Interviste all'uscita per valutare l'impatto della frequenza delle infusioni nell'emofilia A
30 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer
Questo studio ha lo scopo di generare dati qualitativi per valutare l'impatto della frequenza delle infusioni di FVIII sulla soddisfazione dei pazienti per il trattamento e la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 110605
- Cleveland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti di età superiore ai 18 anni che partecipano agli studi di estensione BAY94-9027 o che sono entro 3 mesi dall'uscita dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è arruolato negli studi di estensione BAY94-9027 o entro 3 mesi dal completamento della partecipazione agli studi di estensione BAY94-9027;
Paziente assegnato al braccio 2, braccio 3 o braccio 4 degli studi di estensione BAY94-9027.
- Braccio 2 Trattamento di profilassi di BAY94-9027; 2 infusioni a settimana durante lo studio di estensione
- Braccio 3 Trattamento di profilassi di BAY94-9027; infusione ogni 5 giorni durante lo studio di estensione
- Braccio 4 Trattamento di profilassi di BAY94-9027; ogni 7 giorni durante lo studio di estensione
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
- Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare a un colloquio telefonico della durata massima di 30 minuti;
- Il paziente deve possedere sufficienti capacità cognitive e linguistiche per poter partecipare attivamente ad un colloquio della durata di 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Il paziente fa parte del braccio 1: trattamento su richiesta di BAY94-9027 a dose individuale e numero di infusioni in base alla posizione e alla gravità dei sanguinamenti;
- È improbabile che il paziente rispetti il protocollo dello studio (ad es. atteggiamento non collaborativo) o improbabile che completi lo studio per qualsiasi motivo secondo l'opinione del selezionatore;
- Il paziente ha grandi difficoltà a sentire o leggere;
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione comorbida significativa (incluse condizioni psichiatriche non controllate) che potrebbe limitare o interferire con la sua capacità di parlare della propria emofilia A e partecipare allo studio;
- Il paziente ha gravi deficit neurologici o cognitivi che potrebbero influire sulla sua capacità di partecipare a un colloquio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento di profilassi di BAY94-9027_1
2 infusioni a settimana durante lo studio di estensione
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Infusione endovenosa di BAY94-9027
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Trattamento di profilassi di BAY94-9027_2
infusione ogni 5 giorni durante lo studio di estensione
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Infusione endovenosa di BAY94-9027
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Trattamento di profilassi di BAY94-9027_3
ogni 7 giorni durante lo studio di estensione
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Infusione endovenosa di BAY94-9027
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative (con i pazienti) per determinare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Condurre interviste qualitative con pazienti con emofilia A che hanno partecipato agli studi di estensione BAY94-9027 per valutare le esperienze e le prospettive dei pazienti in merito al loro attuale trattamento e la misura in cui la frequenza delle infusioni di FVIII (rispetto ai trattamenti precedenti) influenza la soddisfazione
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fino a 4 mesi
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Interviste qualitative (con i pazienti) per determinare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Condurre interviste qualitative con pazienti con emofilia A che hanno partecipato agli studi di estensione BAY94-9027 per valutare le esperienze e le prospettive dei pazienti in merito al loro attuale trattamento e la misura in cui la frequenza delle infusioni di FVIII (rispetto ai trattamenti precedenti) influenza la qualità della vita ;
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fino a 4 mesi
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Interviste qualitative (con i medici curanti) per determinare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Condurre un'intervista qualitativa con i medici che trattano pazienti con emofilia A che hanno partecipato agli studi di estensione BAY94-9027 per valutare la prospettiva clinica delle esperienze dei pazienti e le prospettive riguardo al loro attuale trattamento e la misura in cui la frequenza delle infusioni di FVIII (rispetto a trattamenti precedenti) influenza la soddisfazione dei loro pazienti
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fino a 4 mesi
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Interviste qualitative (con i medici curanti) per determinare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
Condurre un'intervista qualitativa con i medici che trattano pazienti con emofilia A che hanno partecipato agli studi di estensione BAY94-9027 per valutare la prospettiva clinica delle esperienze dei pazienti e le prospettive riguardo al loro attuale trattamento e la misura in cui la frequenza delle infusioni di FVIII (rispetto a trattamenti precedenti) influenza la qualità della vita dei loro pazienti;
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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