Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslut interviews for at vurdere virkningen af ​​infusionshyppighed ved hæmofili A

30. januar 2018 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse skal generere kvalitative data for at evaluere indvirkningen af ​​hyppigheden af ​​FVIII-infusioner på patienternes tilfredshed med behandlingen og deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen 18+ år, som deltager i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne, eller som er inden for 3 måneder efter at have forladt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er tilmeldt BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne eller er inden for 3 måneder efter at have afsluttet deltagelse i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne;
  • Patient allokeret til arm 2, arm 3 eller arm 4 i BAY94-9027 forlængelsesstudier.

    • Arm 2 Profylaksebehandling af BAY94-9027; 2 infusioner om ugen under forlængelsesstudiet
    • Arm 3 Profylaksebehandling af BAY94-9027; infusion hver 5. dag under forlængelsesundersøgelsen
    • Arm 4 Profylaksebehandling af BAY94-9027; hver 7. dag under forlængelsesstudiet
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • Patienten skal være villig og i stand til at deltage i et telefoninterview på op til 30 minutter;
  • Patienten skal have tilstrækkelige kognitive og sproglige kapaciteter til at give dem mulighed for aktivt at deltage i et interview, der varer 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er en del af arm 1: On-demand-behandling af BAY94-9027 ved individuel dosis og antal infusioner baseret på placering og sværhedsgrad af blødninger;
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen (f. usamarbejdsvillig holdning) eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund efter rekrutteringsmandens mening;
  • Patienten har store problemer med at høre eller læse;
  • Patienten har enhver signifikant komorbid tilstand (herunder ukontrollerede psykiatriske tilstande), der kan begrænse eller forstyrre deres evne til at tale om deres hæmofili A og deltage i undersøgelsen;
  • Patienten har alvorlige neurologiske eller kognitive mangler, som kan påvirke deres evne til at deltage i et interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylaksebehandling af BAY94-9027_1
2 infusioner om ugen under forlængelsesstudiet
Intravenøs infusion af BAY94-9027
Profylaksebehandling af BAY94-9027_2
infusion hver 5. dag under forlængelsesundersøgelsen
Intravenøs infusion af BAY94-9027
Profylaksebehandling af BAY94-9027_3
hver 7. dag under forlængelsesstudiet
Intravenøs infusion af BAY94-9027

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews (med patienter) for at fastslå patienternes tilfredshed
Tidsramme: op til 4 måneder
At gennemføre kvalitative interviews med patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesstudierne for at evaluere patientoplevelser af og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang hyppigheden af ​​FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker tilfredsheden
op til 4 måneder
Kvalitative interviews (med patienter) til bestemmelse af patienters livskvalitet
Tidsramme: op til 4 måneder
At gennemføre kvalitative interviews med patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesstudierne for at evaluere patientoplevelser af og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang hyppigheden af ​​FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker livskvaliteten ;
op til 4 måneder
Kvalitative interviews (med behandlende læger) for at fastslå patienternes tilfredshed
Tidsramme: op til 4 måneder
At gennemføre et kvalitativt interview med klinikere, der behandler patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne for at evaluere klinikerens perspektiv på patientoplevelser og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang frekvensen af ​​FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker deres patienters tilfredshed
op til 4 måneder
Kvalitative interviews (med behandlende læger) for at bestemme patienternes livskvalitet
Tidsramme: op til 4 måneder
At gennemføre et kvalitativt interview med klinikere, der behandler patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne for at evaluere klinikerens perspektiv på patientoplevelser og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang frekvensen af ​​FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker deres patienters livskvalitet;
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner