- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971930
Afslut interviews for at vurdere virkningen af infusionshyppighed ved hæmofili A
30. januar 2018 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse skal generere kvalitative data for at evaluere indvirkningen af hyppigheden af FVIII-infusioner på patienternes tilfredshed med behandlingen og deres livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 110605
- Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen 18+ år, som deltager i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne, eller som er inden for 3 måneder efter at have forladt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er tilmeldt BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne eller er inden for 3 måneder efter at have afsluttet deltagelse i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne;
Patient allokeret til arm 2, arm 3 eller arm 4 i BAY94-9027 forlængelsesstudier.
- Arm 2 Profylaksebehandling af BAY94-9027; 2 infusioner om ugen under forlængelsesstudiet
- Arm 3 Profylaksebehandling af BAY94-9027; infusion hver 5. dag under forlængelsesundersøgelsen
- Arm 4 Profylaksebehandling af BAY94-9027; hver 7. dag under forlængelsesstudiet
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Patienten skal være villig og i stand til at deltage i et telefoninterview på op til 30 minutter;
- Patienten skal have tilstrækkelige kognitive og sproglige kapaciteter til at give dem mulighed for aktivt at deltage i et interview, der varer 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en del af arm 1: On-demand-behandling af BAY94-9027 ved individuel dosis og antal infusioner baseret på placering og sværhedsgrad af blødninger;
- Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen (f. usamarbejdsvillig holdning) eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund efter rekrutteringsmandens mening;
- Patienten har store problemer med at høre eller læse;
- Patienten har enhver signifikant komorbid tilstand (herunder ukontrollerede psykiatriske tilstande), der kan begrænse eller forstyrre deres evne til at tale om deres hæmofili A og deltage i undersøgelsen;
- Patienten har alvorlige neurologiske eller kognitive mangler, som kan påvirke deres evne til at deltage i et interview.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaksebehandling af BAY94-9027_1
2 infusioner om ugen under forlængelsesstudiet
|
Intravenøs infusion af BAY94-9027
|
|
Profylaksebehandling af BAY94-9027_2
infusion hver 5. dag under forlængelsesundersøgelsen
|
Intravenøs infusion af BAY94-9027
|
|
Profylaksebehandling af BAY94-9027_3
hver 7. dag under forlængelsesstudiet
|
Intravenøs infusion af BAY94-9027
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews (med patienter) for at fastslå patienternes tilfredshed
Tidsramme: op til 4 måneder
|
At gennemføre kvalitative interviews med patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesstudierne for at evaluere patientoplevelser af og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang hyppigheden af FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker tilfredsheden
|
op til 4 måneder
|
|
Kvalitative interviews (med patienter) til bestemmelse af patienters livskvalitet
Tidsramme: op til 4 måneder
|
At gennemføre kvalitative interviews med patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesstudierne for at evaluere patientoplevelser af og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang hyppigheden af FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker livskvaliteten ;
|
op til 4 måneder
|
|
Kvalitative interviews (med behandlende læger) for at fastslå patienternes tilfredshed
Tidsramme: op til 4 måneder
|
At gennemføre et kvalitativt interview med klinikere, der behandler patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne for at evaluere klinikerens perspektiv på patientoplevelser og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang frekvensen af FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker deres patienters tilfredshed
|
op til 4 måneder
|
|
Kvalitative interviews (med behandlende læger) for at bestemme patienternes livskvalitet
Tidsramme: op til 4 måneder
|
At gennemføre et kvalitativt interview med klinikere, der behandler patienter med hæmofili A, som har deltaget i BAY94-9027 forlængelsesundersøgelserne for at evaluere klinikerens perspektiv på patientoplevelser og perspektiver vedrørende deres nuværende behandling og i hvilket omfang frekvensen af FVIII-infusioner (sammenlignet med tidligere behandlinger) påvirker deres patienters livskvalitet;
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .