Exit-Interviews zur Beurteilung des Einflusses der Infusionshäufigkeit bei Hämophilie A
30. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer
Diese Studie soll qualitative Daten generieren, um den Einfluss der Häufigkeit von FVIII-Infusionen auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und ihre Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 110605
- Cleveland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten ab 18 Jahren, die an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien teilnehmen oder die die Studie innerhalb von 3 Monaten verlassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in die BAY94-9027-Verlängerungsstudien eingeschrieben oder hat die Teilnahme an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen.
Patient, der Arm 2, Arm 3 oder Arm 4 der BAY94-9027-Verlängerungsstudien zugeordnet ist.
- Arm 2 Prophylaxebehandlung von BAY94-9027; 2 Infusionen pro Woche während der Verlängerungsstudie
- Arm 3 Prophylaxebehandlung von BAY94-9027; Infusion alle 5 Tage während der Verlängerungsstudie
- Arm 4 Prophylaxebehandlung von BAY94-9027; alle 7 Tage während der Verlängerungsstudie
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, an einem Telefoninterview von bis zu 30 Minuten Dauer teilzunehmen;
- Der Patient muss über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um aktiv an einem 30-minütigen Interview teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist Teil von Arm 1: Bedarfsbehandlung mit BAY94-9027 in individueller Dosis und Anzahl der Infusionen basierend auf Ort und Schwere der Blutungen;
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält (z. B. unkooperative Einstellung) oder es ist nach Ansicht des Personalvermittlers aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird;
- Der Patient hat große Schwierigkeiten beim Hören oder Lesen;
- Der Patient leidet an einer erheblichen Komorbidität (einschließlich unkontrollierter psychiatrischer Erkrankungen), die seine Fähigkeit, über seine Hämophilie A zu sprechen und an der Studie teilzunehmen, einschränken oder beeinträchtigen könnte;
- Der Patient weist schwerwiegende neurologische oder kognitive Defizite auf, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an einem Interview beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027_1
2 Infusionen pro Woche während der Verlängerungsstudie
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Intravenöse Infusion von BAY94-9027
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Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027_2
Infusion alle 5 Tage während der Verlängerungsstudie
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Intravenöse Infusion von BAY94-9027
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Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027_3
alle 7 Tage während der Verlängerungsstudie
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Intravenöse Infusion von BAY94-9027
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Interviews (mit Patienten) zur Ermittlung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Durchführung qualitativer Interviews mit Patienten mit Hämophilie A, die an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien teilgenommen haben, um die Erfahrungen und Perspektiven der Patienten in Bezug auf ihre aktuelle Behandlung zu bewerten und herauszufinden, inwieweit die Häufigkeit von FVIII-Infusionen (im Vergleich zu früheren Behandlungen) die Zufriedenheit beeinflusst
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bis zu 4 Monate
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Qualitative Interviews (mit Patienten) zur Bestimmung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Durchführung qualitativer Interviews mit Patienten mit Hämophilie A, die an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien teilgenommen haben, um die Erfahrungen und Perspektiven der Patienten in Bezug auf ihre aktuelle Behandlung und das Ausmaß zu bewerten, in dem die Häufigkeit von FVIII-Infusionen (im Vergleich zu früheren Behandlungen) die Lebensqualität beeinflusst ;
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bis zu 4 Monate
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Qualitative Interviews (mit behandelnden Ärzten) zur Ermittlung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Durchführung qualitativer Interviews mit Ärzten, die Patienten mit Hämophilie A behandeln und an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien teilgenommen haben, um die klinische Perspektive der Patientenerfahrungen und -perspektiven in Bezug auf ihre aktuelle Behandlung sowie das Ausmaß zu bewerten, in dem die Häufigkeit von FVIII-Infusionen (im Vergleich zu Vorbehandlungen) beeinflusst die Zufriedenheit ihrer Patienten
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bis zu 4 Monate
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Qualitative Interviews (mit behandelnden Ärzten) zur Ermittlung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Durchführung qualitativer Interviews mit Ärzten, die Patienten mit Hämophilie A behandeln und an den BAY94-9027-Verlängerungsstudien teilgenommen haben, um die klinische Perspektive der Patientenerfahrungen und -perspektiven in Bezug auf ihre aktuelle Behandlung sowie das Ausmaß zu bewerten, in dem die Häufigkeit von FVIII-Infusionen (im Vergleich zu (vorherige Behandlungen) beeinflusst die Lebensqualität ihrer Patienten;
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bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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