Wywiady wyjściowe w celu oceny wpływu częstotliwości infuzji na hemofilię A
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie danych jakościowych do oceny wpływu częstotliwości wlewów czynnika VIII na zadowolenie pacjentów z leczenia i jakość ich życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 110605
- Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów w wieku 18+ lat, którzy uczestniczą w badaniach przedłużających BAY94-9027 lub którzy są w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent jest włączony do badań przedłużających BAY94-9027 lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia udziału w badaniach przedłużających BAY94-9027;
Pacjent przydzielony do ramienia 2, ramienia 3 lub ramienia 4 badania rozszerzonego BAY94-9027.
- Ramię 2 Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; 2 infuzje tygodniowo podczas przedłużenia badania
- Ramię 3 Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; infuzji co 5 dni podczas przedłużonego badania
- Ramię 4 Leczenie profilaktyczne BAY94-9027; co 7 dni podczas przedłużenia badania
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wzięcia udziału w rozmowie telefonicznej trwającej do 30 minut;
- Pacjent musi posiadać wystarczające zdolności poznawcze i językowe, aby mógł aktywnie uczestniczyć w rozmowie trwającej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent należy do Grupy 1: Leczenie na żądanie BAY94-9027 w indywidualnej dawce i liczbie infuzji w zależności od umiejscowienia i ciężkości krwawienia;
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania (np. postawa niechętna do współpracy) lub mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie z jakiegokolwiek powodu w opinii osoby rekrutującej;
- Pacjent ma duże trudności ze słuchem lub czytaniem;
- Pacjent ma jakąkolwiek istotną chorobę współistniejącą (w tym niekontrolowane zaburzenia psychiczne), która może ograniczać lub zakłócać jego zdolność do mówienia o swojej hemofilii A i uczestniczenia w badaniu;
- Pacjent ma poważne deficyty neurologiczne lub poznawcze, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w rozmowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027_1
2 infuzje tygodniowo podczas przedłużenia badania
|
Wlew dożylny BAY94-9027
|
|
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027_2
infuzji co 5 dni podczas przedłużonego badania
|
Wlew dożylny BAY94-9027
|
|
Leczenie profilaktyczne BAY94-9027_3
co 7 dni podczas przedłużenia badania
|
Wlew dożylny BAY94-9027
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady jakościowe (z pacjentami) w celu określenia satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z pacjentami z hemofilią A, którzy uczestniczyli w badaniach rozszerzających BAY94-9027, w celu oceny doświadczeń pacjentów i perspektyw dotyczących ich obecnego leczenia oraz stopnia, w jakim częstotliwość wlewów FVIII (w porównaniu z wcześniejszymi metodami leczenia) wpływa na zadowolenie
|
do 4 miesięcy
|
|
Wywiady jakościowe (z pacjentami) w celu określenia jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Przeprowadzenie wywiadów jakościowych z pacjentami z hemofilią A, którzy uczestniczyli w badaniach rozszerzających BAY94-9027, w celu oceny doświadczeń pacjentów i perspektyw dotyczących ich obecnego leczenia oraz stopnia, w jakim częstotliwość wlewów czynnika VIII (w porównaniu z wcześniejszymi metodami leczenia) wpływa na jakość życia ;
|
do 4 miesięcy
|
|
Wywiady jakościowe (z lekarzami prowadzącymi) w celu określenia satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Przeprowadzenie wywiadu jakościowego z klinicystami leczącymi pacjentów z hemofilią A, którzy brali udział w badaniach rozszerzających BAY94-9027, w celu oceny doświadczeń pacjentów i perspektyw dotyczących ich obecnego leczenia z perspektywy klinicysty oraz stopnia, w jakim częstotliwość wlewów czynnika VIII (w porównaniu z wcześniejsze zabiegi) wpływa na zadowolenie pacjentów
|
do 4 miesięcy
|
|
Wywiady jakościowe (z lekarzami prowadzącymi) w celu określenia jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Przeprowadzenie wywiadu jakościowego z klinicystami leczącymi pacjentów z hemofilią A, którzy brali udział w badaniach rozszerzających BAY94-9027, w celu oceny doświadczeń pacjentów i perspektyw dotyczących ich obecnego leczenia z perspektywy klinicysty oraz stopnia, w jakim częstotliwość wlewów czynnika VIII (w porównaniu z wcześniejsze zabiegi) wpływa na jakość życia pacjentów;
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .