초기 알츠하이머병 치매에서 Lanabecestat(LY3314814)에 대한 연구
2019년 11월 19일 업데이트: AstraZeneca
초기 알츠하이머병 치매에서 LY3314814(AZD3293)에 대한 무작위, 이중 맹검, 지연 시작 연구(연구 AZES의 확장, AMARANTH 연구)
이 연구는 AMARANTH 연구인 연구 I8D-MC-AZES(NCT02245737)의 확장입니다.
이 연구의 목적은 연구 I8D-MC-AZES에 참가할 당시 초기 알츠하이머병 치매가 있는 참가자에서 연구 약물 lanabecestat의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 AZFD는 지연 시작 연구(AZES-FD 연구)를 구성하기 위해 104주 연구 AZES와 통합되도록 설계되었습니다.
연구 AZES-FD는 참가자들이 원래 이중 맹검 피더 연구 AZES에서 위약을 받도록 무작위 배정되었고 연구 시작 시 LY3314814로 전환한 AZFD가 알츠하이머병 평가 척도를 "따라잡지" 못했다는 가설을 테스트하는 데 사용되었습니다. 이중 맹검 피더 연구에서 원래 LY3314814를 받도록 무작위 배정된 참가자에 대한 연구 AZFD 26주차의 인지 하위척도(ADAS-Cog13).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Busan
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Seogu, Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, 대한민국, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
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Incheon
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Junggu, Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Bayern, 독일, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- DataMed Klinische Studien GmbH
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
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Sachsen
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Mittweida, Sachsen, 독일, 09648
- Pharm Studienzentrum Chemnitz
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Community Clinical Research Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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-
Brussel, 벨기에, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08014
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de la Princesa
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Palma De Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Caceres
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Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Getafe
-
Madrid, Getafe, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- CITA Alzheimer
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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London
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Isleworth, London, 영국, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Kyoto, 일본, 616-8255
- Utano Hospital
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Osaka, 일본, 637086
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, 일본, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
- Katayama Medical Clinic
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toyama
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Nanto, Toyama, 일본, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIN 5C8
- Elizabeth Bruyere Health Centre
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Kielce, 폴란드, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, 폴란드, 93-118
- Medycyna Milorzab
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Lublin, 폴란드, 20-950
- Instytut Medycyny Wsi
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Bocage CMRR
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Fernand Widal
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
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Toulouse, Cedex, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, 프랑스, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
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Budapest, 헝가리, 1083
- SE Neurologiai Klinika
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Noble Park, 호주, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- Delmont Private Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지연 시작 I8D-MC-AZFD에 대한 자격 기준을 충족하는 이전에 AMARANTH(NCT02245737)에 등록한 참가자.
제외 기준:
- AMARANTH(NCT02245737)에 참여하는 참가자는 I8D-MC-AZFD에 등록할 수 없도록 하는 새로운 조건을 개발합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZES 라나베세스타트 20밀리그램(mg)/AZFD 라나베세스타트 20mg
피더 연구(AZES)에서 라나베세스타트 20mg을 투여받은 참가자는 무작위로 라나베세스타트 20mg을 투여 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: AZES 라나베세스타트 50mg/AZFD 라나베세스타트 50mg
피더 연구(AZES)에서 라나베세스타트 50mg을 투여받은 참가자는 무작위로 라나베세스타트 50mg을 투여 받았습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: AZES 위약/AZFD Lanabecestat 20 mg
피더 연구(AZES)에서 위약을 투여받은 참가자는 라나베세스타트 20mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: AZES 위약/AZFD Lanabecestat 50 mg
피더 연구(AZES)에서 위약을 투여받은 참가자는 라나베세스타트 50mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog13)에 대한 기준선 분석의 변화
기간: AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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ADAS-Cog13(ADAS-Cog의 13개 항목 버전)은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 구조적 실천, 명명, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기를 평가하는 심리 측정 도구입니다. , 및 언어 능력, 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함의 척도.
13개 항목 척도의 총점 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 치료*방문, 기준선 효능 점수, 기준선 효능 점수-방문 상호작용, 기준선에서의 질병 상태, 아포지단백 E4( APOE4) 상태, 베이스라인에서의 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 사용, 베이스라인에서의 연령 및 통합 국가.
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AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상생활기록도구항목(ADCS-iADL)의 알츠하이머병 협동연구 활동에 대한 기준선 분석으로부터의 변화
기간: AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다.
ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다.
LS 평균은 치료, 방문, 치료*방문, 베이스라인 효능 점수, 베이스라인 효능 점수-방문 상호 작용, 베이스라인에서의 질병 상태, APOE4 상태, 베이스라인에서의 AChEI 사용, 베이스라인에서의 연령 및 통합 국가에 대한 요인을 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다. .
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AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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기능 활동 설문지(FAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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FAQ는 10개 항목의 간병인-설문지이며 연구 파트너에게 관리되었으며 수표 작성, 세금 기록 수집, 쇼핑, 게임, 음식 준비, 여행, 보관에 이르기까지 다양한 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하도록 요청했습니다. 약속, 이웃 여행, 현재 이벤트 추적 및 미디어 이해.
FAQ 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 산출하였다.
각 활동은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다(한 번도 해본 적이 없고 지금은 어려움이 있을 것임 =1; 전혀 하지 않았지만 지금 할 수 있음 =0; 보통 =0; 어려움이 있지만 스스로 할 수 있음 =1; 도움이 필요함 =2; 의존적임) =3).
FAQ 척도는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 방문, 치료*방문, 베이스라인 효능 점수, 베이스라인 효능 점수-방문 상호 작용, 베이스라인에서의 질병 상태, APOE4 상태, 베이스라인에서의 AChEI 사용, 베이스라인에서의 연령 및 통합 국가에 대한 요인을 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다. .
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AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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IADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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IADRS는 인지와 기능을 모두 측정하는 합성물입니다.
iADRS는 ADAS-Cog 및 ADCS-iADL의 점수로 구성됩니다.
iADRS는 ADAS-Cog13(점수 범위 0~85, 높은 점수는 성능 저하를 나타냄) 및 ADCS-iADL(점수 범위는 0~59, 높은 점수는 성능 향상을 반영)의 선형 조합으로 계산됩니다.
iADRS 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 방문, 치료*방문, 베이스라인 효능 점수, 베이스라인 효능 점수-방문 상호 작용, 베이스라인에서의 질병 상태, APOE4 상태, 베이스라인에서의 AChEI 사용, 베이스라인에서의 연령 및 통합 국가에 대한 요인을 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다. .
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AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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MMSE는 참가자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
MMSE는 시간과 장소에 대한 방향성, 단어의 즉시 및 지연 회상, 주의력 및 계산, 언어(이름 짓기, 이해 및 반복), 공간 능력(그림 복사)을 평가합니다.
MMSE 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
LS Mean은 치료, 방문, 치료*방문, 베이스라인 효능 점수, 베이스라인 효능 점수-방문 상호작용, 베이스라인에서의 질병 상태, APOE4 상태, 베이스라인에서의 AChEI 사용, 베이스라인에서의 연령 및 합산에 대한 인자를 사용하여 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다. 국가.
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AZFD 26주차까지의 AZES 베이스라인
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ADAS-Cog13의 기본 분석에서 변경
기간: AZFD 52주차까지의 AZES 기준선
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ADAS-cog13(13개 항목 ADAS cog)은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 구조적 실천, 명명, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어를 평가하는 심리 측정 도구입니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함의 척도와 함께 능력.
13개 항목 척도의 총점 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 방문, 치료*방문, 기준선 효능 점수, 기준선 효능 점수-방문 상호작용, 기준선에서의 질병 상태, APOE4 상태, 기준선에서의 AChEI 사용, 기준선에서의 연령 및 통합 국가.
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AZFD 52주차까지의 AZES 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16557
- I8D-MC-AZFD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-003440-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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