Studie lanabecestatu (LY3314814) u časné demence s Alzheimerovou chorobou
19. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s odloženým startem LY3314814 (AZD3293) u časné demence s Alzheimerovou chorobou (rozšíření studie AZES, studie AMARANTH)
Tato studie je rozšířením studie I8D-MC-AZES (NCT02245737), studie AMARANTH.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku lanabecestat u účastníků s časnou demencí Alzheimerovy choroby v době vstupu do studie I8D-MC-AZES.
Přehled studie
Detailní popis
Studie AZFD byla navržena tak, aby byla integrována se 104týdenní studií AZES za účelem vytvoření studie s odloženým startem (studie AZES-FD).
Studie AZES-FD měla být použita k testování hypotézy, že účastníci původně randomizovaní k užívání placeba ve dvojitě zaslepené feederové studii AZES a přešli na LY3314814 na začátku studie AZFD „nedohnali“ na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby. Kognitivní subškála (ADAS-Cog13) v týdnu 26 studie AZFD účastníkům původně randomizovaným pro příjem LY3314814 ve dvojitě zaslepené studii s podáváním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Noble Park, Austrálie, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Bocage CMRR
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Fernand Widal
-
Saint-Herblain, Francie, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Toulouse, Francie, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
-
Toulouse, Cedex, Francie, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Francie, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Utano Hospital
-
Osaka, Japonsko, 637086
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japonsko, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
- KATAYAMA medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Japonsko, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIN 5C8
- Elizabeth Bruyere Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Incheon
-
Junggu, Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- SE Neurologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
- DataMed Klinische Studien GmbH
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Německo, 09648
- Pharm Studienzentrum Chemnitz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Kielce, Polsko, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Polsko, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Polsko, 20-950
- Instytut Medycyny Wsi
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Rumunsko, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
London
-
Isleworth, London, Spojené království, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08014
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dříve zapsaní do AMARANTH (NCT02245737), kteří splňují kritéria způsobilosti pro odložený start I8D-MC-AZFD.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se účastní AMARANTH (NCT02245737), kteří vyvinou nové podmínky, které jim znemožňují zapsat se do I8D-MC-AZFD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZES Lanabecestat 20 miligramů (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
Účastníci, kteří dostávali Lanabecestat 20 mg ve feeder studii (AZES), byli randomizováni k užívání Lanabecestatu 20 mg.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AZES Lanabecestat 50 mg/AZFD Lanabecestat 50 mg
Účastníci, kteří dostávali Lanabecestat 50 mg ve feeder studii (AZES), byli randomizováni k užívání Lanabecestatu 50 mg.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 20 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo ve feeder studii (AZES), byli randomizováni k podávání lanabecestatu 20 mg.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 50 mg
Účastníci, kteří dostávali placebo ve feeder studii (AZES), byli randomizováni k podávání lanabecestatu 50 mg.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní analýzy na 13-položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog13)
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
ADAS-Cog13 (13-ti položková verze ADAS-Cog) je psychometrický nástroj, který hodnotí vybavování slov, schopnost plnit příkazy, konstrukční praxi, pojmenování, myšlenkovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov. a jazykové schopnosti s určitou mírou opožděného vybavování slov a soustředění/roztržitosti.
Celkové skóre 13-položkové škály se pohybuje od 0 do 85, přičemž zvýšení skóre ukazuje na kognitivní zhoršení.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti podle návštěvy, stav onemocnění na začátku, apolipoprotein E4 ( stav APOE4), použití inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku, věk na začátku a seskupená země.
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní analýzy týkající se činností kooperativní studie Alzheimerovy choroby instrumentálních položek každodenního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka.
ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků.
Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti podle interakcí s návštěvou, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, věk na začátku a seskupenou zemi .
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
FAQ je 10položkový dotazník pro pečovatele a byl zadán studijnímu partnerovi a požádán, aby ohodnotil schopnost účastníka provádět různé činnosti od psaní šeků, sestavování daňových záznamů, nakupování, hraní her, přípravu jídla, cestování, vedení schůzky, cestování mimo sousedství, sledování aktuálního dění a porozumění médiím.
Celkové skóre FAQ bylo vypočítáno sečtením skóre z každé z 10 položek.
Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (Nikdy nedělal a teď bych měl potíže = 1; Nikdy nedělal, ale teď můžu dělat = 0; Normální = 0; Má potíže, ale dělá to sám = 1; Vyžaduje pomoc = 2; Závislý =3).
Stupnice FAQ je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti podle interakcí s návštěvou, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, věk na začátku a seskupenou zemi .
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
|
Změna od výchozího stavu na skóre integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
IADRS je kompozit, který měří jak kognici, tak funkci.
iADRS zahrnuje skóre z ADAS-Cog a ADCS-iADL.
iADRS se vypočítá jako lineární kombinace celkových skóre ADAS-Cog13 (rozsah skóre 0 až 85 s vyšším skóre odrážejícím horší výkon) a ADCS-iADL (rozsah skóre od 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon).
Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti podle interakcí s návštěvou, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, věk na začátku a seskupenou zemi .
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
|
Změna od výchozího stavu na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
MMSE je nástroj používaný k posouzení kognitivní funkce účastníka.
MMSE hodnotí orientaci v čase a místě, okamžité a opožděné vybavování slov, pozornost a výpočet, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a prostorovou schopnost (kopírování obrazce).
Rozsah celkového skóre MMSE je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Průměr LS byl stanoven metodikou MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti podle interakcí s návštěvou, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, použití AChEI na začátku, věk na začátku a shromážděné země.
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 26
|
|
Změna od základní analýzy na ADAS-Cog13
Časové okno: Základní linie AZES až do týdne AZFD 52
|
ADAS-cog13 (13-položkový ADAS cog) je psychometrický nástroj, který hodnotí zapamatování slov, schopnost plnit příkazy, konstrukční praxi, pojmenování, myšlenkovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, vyhledávání slov a jazyk. schopnost, s mírou opožděného vybavování slov a koncentrace/roztržitost.
Celkové skóre 13-položkové škály se pohybuje od 0 do 85, přičemž zvýšení skóre ukazuje na kognitivní zhoršení.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s faktory pro léčbu, návštěvu, léčbu*návštěvu, výchozí skóre účinnosti, výchozí skóre účinnosti u jednotlivých návštěv, stav onemocnění na začátku, stav APOE4, Použití AChEI na začátku, věk na začátku a seskupená země.
|
Základní linie AZES až do týdne AZFD 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16557
- I8D-MC-AZFD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-003440-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .