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Eine Studie von Lanabecestat (LY3314814) bei früher Alzheimer-Demenz

19. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit verzögertem Start von LY3314814 (AZD3293) bei Alzheimer-Demenz im Frühstadium (Erweiterung der Studie AZES, The AMARANTH Study)

Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie I8D-MC-AZES (NCT02245737), der AMARANTH-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments Lanabecestat bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz im Frühstadium zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie I8D-MC-AZES.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie AZFD wurde konzipiert, um in die 104-wöchige Studie AZES integriert zu werden, um eine Studie mit verzögertem Start (Studie AZES-FD) zu bilden. Die Studie AZES-FD sollte verwendet werden, um die Hypothese zu testen, dass Teilnehmer, die in der doppelblinden Feeder-Studie AZES ursprünglich randomisiert Placebo erhielten und zu Beginn der Studie AZFD auf LY3314814 umgestellt wurden, auf der Alzheimer-Bewertungsskala nicht "aufholten". Kognitive Subskala (ADAS-Cog13) in Woche 26 der Studie AZFD für Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert wurden, um LY3314814 in der doppelblinden Feeder-Studie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland, 09648
        • Pharm Studienzentrum Chemnitz
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Bocage CMRR
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Fernand Widal
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Toulouse, Cedex, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire La Timone
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Osaka, Japan, 637086
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIN 5C8
        • Elizabeth Bruyere Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • CITA Alzheimer
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • London
      • Isleworth, London, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor bei AMARANTH (NCT02245737) eingeschrieben waren und die Zulassungskriterien für I8D-MC-AZFD mit verzögertem Start erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an AMARANTH (NCT02245737) teilnehmen und neue Bedingungen entwickeln, die sie daran hindern, sich bei I8D-MC-AZFD anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZES Lanabecestat 20 Milligramm (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
Teilnehmer, die Lanabecestat 20 mg in der Feeder-Studie (AZES) erhielten, wurden randomisiert und erhielten Lanabecestat 20 mg.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: AZES Lanabecestat 50 mg/AZFD Lanabecestat 50 mg
Teilnehmer, die Lanabecestat 50 mg in der Feeder-Studie (AZES) erhielten, wurden randomisiert und erhielten Lanabecestat 50 mg.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 20 mg
Teilnehmer, die Placebo in der Feeder-Studie (AZES) erhielten, wurden randomisiert und erhielten Lanabecestat 20 mg.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 50 mg
Teilnehmer, die Placebo in der Feeder-Studie (AZES) erhielten, wurden randomisiert und erhielten Lanabecestat 50 mg.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Ausgangsanalyse auf der 13-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 26
ADAS-Cog13 (13-Item-Version von ADAS-Cog) ist ein psychometrisches Instrument, das Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, konstruktive Praxis, Benennung, ideelle Praxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindung bewertet und Sprachfähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl der 13-Punkte-Skala reicht von 0 bis 85, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine kognitive Verschlechterung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Wirksamkeits-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, Apolipoprotein E4 ( APOE4)-Status, Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (AChEI) zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und gepooltes Land.
AZES Baseline bis AZFD Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Analyse der kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit von instrumentellen Gegenständen des täglichen Lebens (ADCS-iADL)
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Wirksamkeits-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, APOE4-Status, AChEI-Einsatz bei Baseline, Alter bei Baseline und gepooltes Land bestimmt .
AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zu funktionalen Aktivitäten (FAQ).
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 26
FAQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen für Betreuer und wurde dem Studienpartner vorgelegt und gebeten, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, eine Vielzahl von Aktivitäten durchzuführen, die von Schecks schreiben, Steuerunterlagen zusammenstellen, Einkaufen, Spielen, Essenszubereitung, Reisen, Aufbewahrung Termine vereinbaren, aus der Nachbarschaft reisen, aktuelle Ereignisse verfolgen und Medien verstehen. Die FAQ-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen von jedem der 10 Punkte addiert wurden. Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (hatte nie Schwierigkeiten und hätte jetzt Schwierigkeiten = 1; habe sie nie gemacht, könnte sie aber jetzt machen = 0; normal = 0; hat Schwierigkeiten, macht sie aber selbst = 1; benötigt Hilfe = 2; abhängig =3). Die FAQ-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Wirksamkeits-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, APOE4-Status, AChEI-Einsatz bei Baseline, Alter bei Baseline und gepooltes Land bestimmt .
AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Score der Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Der iADRS ist ein Komposit, das sowohl die Kognition als auch die Funktion misst. Das iADRS umfasst Scores aus dem ADAS-Cog und dem ADCS-iADL. Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen des ADAS-Cog13 (Punktzahlbereich 0 bis 85, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung widerspiegeln) und des ADCS-iADL (Punktzahlbereich von 0 bis 59, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln) berechnet. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Wirksamkeits-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, APOE4-Status, AChEI-Einsatz bei Baseline, Alter bei Baseline und gepooltes Land bestimmt .
AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Der MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion eines Teilnehmers. Der MMSE erfasst Zeit- und Ortsorientierung, sofortiges und verzögertes Erinnern von Wörtern, Aufmerksamkeit und Rechnen, Sprache (Benennen, Verstehen und Wiederholen) und räumliches Vorstellungsvermögen (Abbildung kopieren). Der Bereich für die MMSE-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Leistung anzeigt. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Wirksamkeits-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, APOE4-Status, AChEI-Einsatz bei Baseline, Alter bei Baseline und gepoolt bestimmt Land.
AZES Baseline bis AZFD Woche 26
Änderung gegenüber der Baseline-Analyse auf dem ADAS-Cog13
Zeitfenster: AZES Baseline bis AZFD Woche 52
ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) ist ein psychometrisches Instrument, das Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, konstruktive Praxis, Benennung, ideelle Praxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindung und Sprache bewertet Fähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl der 13-Punkte-Skala reicht von 0 bis 85, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine kognitive Verschlechterung anzeigt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch, Baseline-Wirksamkeits-Score, Baseline-Effizienz-Score-by-Visit-Wechselwirkung, Krankheitsstatus bei Baseline, APOE4-Status, AChEI-Nutzung zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und gepooltes Land.
AZES Baseline bis AZFD Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16557
  • I8D-MC-AZFD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003440-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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