Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanabecestatu (LY3314814) we wczesnej fazie otępienia w chorobie Alzheimera

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, opóźnione badanie LY3314814 (AZD3293) w otępieniu we wczesnej chorobie Alzheimera (rozszerzenie badania AZES, badanie AMARANTH)

To badanie jest rozszerzeniem badania I8D-MC-AZES (NCT02245737), badania AMARANTH. Celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku lanabecestat u uczestników z otępieniem we wczesnej fazie choroby Alzheimera w momencie włączenia do badania I8D-MC-AZES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AZFD zaprojektowano w celu zintegrowania ze 104-tygodniowym badaniem AZES w celu utworzenia badania z opóźnionym startem (badanie AZES-FD). Badanie AZES-FD miało być wykorzystane do sprawdzenia hipotezy, że uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w podwójnie ślepym badaniu uzupełniającym AZES i przestawieni na LY3314814 na początku badania AZFD nie „dogonił” w skali oceny choroby Alzheimera- Podskala poznawcza (ADAS-Cog13) w 26. tygodniu badania AZFD wśród uczestników pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej LY3314814 w podwójnie ślepym badaniu uzupełniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Bocage CMRR
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Fernand Widal
      • Saint-Herblain, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Toulouse, Cedex, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francja, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire La Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • CITA Alzheimer
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Osaka, Japonia, 637086
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonia, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japonia, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIN 5C8
        • Elizabeth Bruyere Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Niemcy, 09648
        • Pharm Studienzentrum Chemnitz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Kielce, Polska, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Lodz, Polska, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polska, 20-950
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • SE Neurologiai Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • London
      • Isleworth, London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wcześniej zarejestrowani w AMARANTH (NCT02245737), którzy spełniają kryteria kwalifikujące do opóźnionego startu I8D-MC-AZFD.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy uczestniczą w AMARANTH (NCT02245737), którzy opracują nowe warunki uniemożliwiające im zapisanie się do I8D-MC-AZFD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZES Lanabecestat 20 miligramów (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali lanabecestat 20 mg w badaniu żywieniowym (AZES) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lanabecestat 20 mg.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: AZES Lanabecestat 50 mg/AZFD Lanabecestat 50 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali lanabecestat 50 mg w badaniu żywieniowym (AZES), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lanabecestat 50 mg.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu uzupełniającym (AZES), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 20 mg lanabecestatu.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 50 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu żywieniowym (AZES), zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg lanabecestatu.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do analizy wyjściowej w 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
ADAS-Cog13 (13-itemowa wersja ADAS-Cog) to narzędzie psychometryczne, które ocenia zapamiętywanie słów, zdolność wykonywania poleceń, praktykę konstrukcyjną, nazywanie, praktykę ideową, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów oraz zdolności językowe, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozproszenia uwagi. Całkowity wynik 13-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowego wyniku skuteczności interakcji między wizytami, początkowego stanu choroby, apolipoproteiny E4 ( status APOE4), stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) na początku badania, wiek na początku badania i zbiorczy kraj.
Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z analizą wyjściową dotyczącą wspólnych badań dotyczących choroby Alzheimera w zakresie przedmiotów instrumentalnych z inwentarza życia codziennego (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego uczestników. Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Średnia LS została określona za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowej interakcji punktacji skuteczności z wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wyjściowego wykorzystania AChEI, początkowego wieku i połączonego kraju .
Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
FAQ składa się z 10 pozycji, kwestionariusza opiekuna i został podany partnerowi badania i poproszony o ocenę zdolności uczestnika do wykonywania różnych czynności, od wypisywania czeków, zbierania dokumentacji podatkowej, zakupów, grania w gry, przygotowywania posiłków, podróżowania, utrzymywania spotkania, wyjazdy z sąsiedztwa, śledzenie bieżących wydarzeń i rozumienie mediów. Całkowity wynik FAQ został obliczony poprzez dodanie wyników z każdej z 10 pozycji. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3 (Nigdy nie robił i miałby teraz trudności = 1; Nigdy nie robił, ale mógłby teraz wykonać = 0; Normalny = 0; Ma trudności, ale wykonuje samodzielnie = 1; Wymaga pomocy = 2; Zależny =3). Skala często zadawanych pytań wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowej interakcji punktacji skuteczności z wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wyjściowego wykorzystania AChEI, początkowego wieku i połączonego kraju .
Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
IADRS jest złożonym narzędziem, które mierzy zarówno funkcje poznawcze, jak i funkcje. IADRS obejmuje wyniki z ADAS-Cog i ADCS-iADL. IADRS jest obliczany jako liniowa kombinacja całkowitych wyników ADAS-Cog13 (zakres wyników od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki) i ADCS-iADL (zakres wyników od 0-59, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki). Wynik iADRS mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowej interakcji punktacji skuteczności z wizytą, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, wyjściowego wykorzystania AChEI, początkowego wieku i połączonego kraju .
Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
MMSE jest instrumentem służącym do oceny funkcji poznawczych uczestnika. MMSE ocenia orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, uwagę i kalkulację, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz zdolności przestrzenne (kopiowanie figur). Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z uwzględnieniem czynników dotyczących leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowej interakcji punktowej skuteczności z wizytą, stanu choroby na początku badania, stanu APOE4, wyjściowego wykorzystania AChEI, wieku na początku badania i zebranych danych kraj.
Linia bazowa AZES do 26. tygodnia AZFD
Zmiana z analizy linii bazowej na ADAS-Cog13
Ramy czasowe: Linia bazowa AZES do 52. tygodnia AZFD
ADAS-cog13 (13 pozycji ADAS cog) to narzędzie psychometryczne, które ocenia zapamiętywanie słów, zdolność wykonywania poleceń, praktykę konstrukcyjną, nazywanie, praktykę ideową, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, wyszukiwanie słów i język zdolność, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozproszenia uwagi. Całkowity wynik 13-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami leczenia, wizyty, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku skuteczności, wyjściowego wyniku skuteczności interakcji między wizytami, wyjściowego stanu choroby, statusu APOE4, Wykorzystanie AChEI na początku badania, wiek na początku badania i połączony kraj.
Linia bazowa AZES do 52. tygodnia AZFD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16557
  • I8D-MC-AZFD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003440-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj