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Uno studio di Lanabecestat (LY3314814) nella demenza della malattia di Alzheimer precoce

19 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con avvio ritardato di LY3314814 (AZD3293) nella demenza della malattia di Alzheimer precoce (estensione dello studio AZES, The AMARANTH Study)

Questo studio è un'estensione dello studio I8D-MC-AZES (NCT02245737), lo studio AMARANTH. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio lanabecestat nei partecipanti con demenza precoce della malattia di Alzheimer al momento dell'ingresso nello studio I8D-MC-AZES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AZFD è stato progettato per essere integrato con lo studio AZES di 104 settimane per formare uno studio con inizio ritardato (studio AZES-FD). Lo studio AZES-FD doveva essere utilizzato per testare l'ipotesi che i partecipanti originariamente randomizzati a ricevere il placebo nello studio di alimentazione in doppio cieco AZES e passati a LY3314814 all'inizio dello studio AZFD non hanno "recuperato" la scala di valutazione della malattia di Alzheimer- Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13) alla settimana 26 dello studio AZFD ai partecipanti originariamente randomizzati a ricevere LY3314814 nello studio di alimentazione in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Noble Park, Australia, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIN 5C8
        • Elizabeth Bruyere Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Bocage CMRR
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Fernand Widal
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Toulouse, Cedex, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire La Timone
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Germania, 09648
        • Pharm Studienzentrum Chemnitz
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Osaka, Giappone, 637086
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Giappone, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Lodz, Polonia, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polonia, 20-950
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • London
      • Isleworth, London, Regno Unito, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
        • CITA Alzheimer
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • SE Neurologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti precedentemente iscritti ad AMARANTH (NCT02245737) che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'inizio ritardato I8D-MC-AZFD.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che partecipano ad AMARANTH (NCT02245737) che sviluppano nuove condizioni che precludono loro l'iscrizione a I8D-MC-AZFD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZES Lanabecestat 20 milligrammi (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
I partecipanti che hanno ricevuto Lanabecestat 20 mg nello studio di alimentazione (AZES) sono stati randomizzati a ricevere Lanabecestat 20 mg.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: AZES Lanabecestat 50 mg/AZFD Lanabecestat 50 mg
I partecipanti che hanno ricevuto Lanabecestat 50 mg nello studio di alimentazione (AZES) sono stati randomizzati a ricevere Lanabecestat 50 mg.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 20 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio di alimentazione (AZES) sono stati randomizzati a ricevere Lanabecestat 20 mg.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 50 mg
I partecipanti che hanno ricevuto placebo nello studio di alimentazione (AZES) sono stati randomizzati a ricevere Lanabecestat 50 mg.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'analisi di base sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
ADAS-Cog13 (versione a 13 voci di ADAS-Cog) è uno strumento psicometrico che valuta il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la prassi costruttiva, la denominazione, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca delle parole e abilità linguistiche, con una misura del ritardo nel richiamo delle parole e nella concentrazione/distraibilità. Il punteggio totale della scala a 13 item varia da 0 a 85, con un aumento del punteggio che indica un peggioramento cognitivo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, apolipoproteina E4 ( stato APOE4), uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale, età al basale e paese raggruppato.
Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'analisi di base sulle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer degli elementi strumentali dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori. La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, età al basale e paese raggruppato .
Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
Variazione rispetto al basale sul punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
FAQ è un questionario di 10 voci per il caregiver ed è stato somministrato al partner di studio e gli è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività che vanno dalla scrittura di assegni, all'assemblaggio di documenti fiscali, allo shopping, ai giochi, alla preparazione del cibo, al viaggio, alla conservazione appuntamenti, viaggiare fuori dal quartiere, tenere traccia degli eventi attuali e comprendere i media. Il punteggio totale delle FAQ è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi. Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 3 (Mai fatto e avrei difficoltà adesso =1; Mai fatto ma potrei farlo adesso =0; Normale =0; Ha difficoltà ma lo fa da solo =1; Richiede assistenza =2; Dipendente =3). La scala delle FAQ va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, età al basale e paese raggruppato .
Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS).
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
L'iADRS è un composto che misura sia la cognizione che la funzione. L'iADRS comprende i punteggi dell'ADAS-Cog e dell'ADCS-iADL. L'iADRS è calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 (intervallo di punteggio da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono prestazioni peggiori) e ADCS-iADL (intervallo di punteggio da 0 a 59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori). Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, età al basale e paese raggruppato .
Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
Cambiamento rispetto al basale nel Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
Il MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva di un partecipante. Il MMSE valuta l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato delle parole, l'attenzione e il calcolo, il linguaggio (nominare, comprendere e ripetere) e l'abilità spaziale (copiare una figura). L'intervallo per il punteggio totale MMSE va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, uso di AChEI al basale, età al basale e pool nazione.
Dal basale AZES fino alla settimana 26 di AZFD
Variazione rispetto all'analisi di base sull'ADAS-Cog13
Lasso di tempo: Dal basale AZES fino alla settimana 52 di AZFD
ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) è uno strumento psicometrico che valuta il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la prassi costruttiva, la denominazione, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione del linguaggio parlato, la ricerca delle parole e il linguaggio abilità, con una misura del richiamo ritardato delle parole e della concentrazione/distraibilità. Il punteggio totale della scala a 13 item varia da 0 a 85, con un aumento del punteggio che indica un peggioramento cognitivo. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con fattori per trattamento, visita, trattamento*visita, punteggio di efficacia al basale, interazione punteggio di efficacia al basale per visita, stato della malattia al basale, stato APOE4, Uso di AChEI al basale, età al basale e paese raggruppato.
Dal basale AZES fino alla settimana 52 di AZFD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16557
  • I8D-MC-AZFD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003440-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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