Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) i tidlig Alzheimers sygdom demens

19. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med forsinket start af LY3314814 (AZD3293) i tidlig Alzheimers sygdomsdemens (Udvidelse af undersøgelse AZES, AMARANTH-undersøgelsen)

Denne undersøgelse er en forlængelse af undersøgelsen I8D-MC-AZES (NCT02245737), AMARANTH-undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet lanabecestat hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom demens på tidspunktet for indtræden i undersøgelse I8D-MC-AZES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse AZFD blev designet til at blive integreret med 104-ugers undersøgelse AZES for at danne en Delayed-Start undersøgelse (Study AZES-FD). Undersøgelsen AZES-FD skulle bruges til at teste hypotesen om, at deltagere oprindeligt randomiserede til at modtage placebo i det dobbeltblindede foderforsøg AZES og skiftede til LY3314814 ved starten af ​​studiet. AZFD "indhentede" ikke Alzheimers Disease Assessment Scale- Kognitiv underskala (ADAS-Cog13) i uge 26 af studiet AZFD til deltagere, der oprindeligt var randomiseret til at modtage LY3314814 i det dobbeltblindede feeder-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Noble Park, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria Pty Ltd
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Delmont Private Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hospital Universitaire Erasme Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIN 5C8
        • Elizabeth Bruyere Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • NeuroSearch Developements
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research-Manchester
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • London
      • Isleworth, London, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
        • West London Mental Health NHS Trust
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Quillen College of Medicine, East TN State University
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Neuro Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Bocage CMRR
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Broca
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Fernand Widal
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Laennec
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Toulouse, Cedex, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital PURPAN
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire La Timone
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano Hospital
      • Osaka, Japan, 637086
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-0038
        • National Institute for Longevity Sciences NCGG
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Chiba-East-Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Nihon Kokan Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Katayama Medical Clinic
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8301
        • Sakaguchi Clinic
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Sanatorium Toneyama Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Toyama
      • Nanto, Toyama, Japan, 939-1893
        • National Sanatorium Hokuriku Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Incheon
      • Junggu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polen, 20-950
        • Instytut Medycyny Wsi
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • CITA Alzheimer
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Studien und Gedächtniszentrum München
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • DataMed Klinische Studien GmbH
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57076
        • Neurologische Praxis Siegen
    • Sachsen
      • Mittweida, Sachsen, Tyskland, 09648
        • Pharm Studienzentrum Chemnitz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE Neurologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere er tilmeldt AMARANTH (NCT02245737), som opfylder berettigelseskriterierne til I8D-MC-AZFD med forsinket start.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der deltager i AMARANTH (NCT02245737), som udvikler nye forhold, der forhindrer dem i at tilmelde sig I8D-MC-AZFD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZES Lanabecestat 20 milligram (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
Deltagere, der fik Lanabecestat 20 mg i feeder-undersøgelsen (AZES), blev randomiseret til at modtage Lanabecestat 20 mg.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: AZES Lanabecestat 50 mg/AZFD Lanabecestat 50 mg
Deltagere, der fik Lanabecestat 50 mg i feeder-undersøgelsen (AZES), blev randomiseret til at modtage Lanabecestat 50 mg.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 20 mg
Deltagere, der fik placebo i feeder-undersøgelsen (AZES), blev randomiseret til at modtage Lanabecestat 20 mg.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: AZES Placebo/AZFD Lanabecestat 50 mg
Deltagere, der fik placebo i feeder-undersøgelsen (AZES), blev randomiseret til at modtage Lanabecestat 50 mg.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-analyse på 13-elements Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13)
Tidsramme: AZES-baseline til og med AZFD uge 26
ADAS-Cog13 (13-element version af ADAS-Cog) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordfinding , og sproglige evner, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, apolipoprotein E4 ( APOE4) status, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline, alder ved baseline og poolet land.
AZES-baseline til og med AZFD uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-analyse af Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelsesaktiviteter af daglige inventar instrumentelle varer (ADCS-iADL)
Tidsramme: AZES-baseline til og med AZFD uge 26
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af ​​deltagere. Området for ADCS-iADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne. LS-gennemsnit blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektivitetsscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4 status, AChEI brug ved baseline, alder ved baseline og poolet land .
AZES-baseline til og med AZFD uge 26
Ændre fra baseline på Functional Activities Questionnaire-resultatet (FAQ).
Tidsramme: AZES-baseline til og med AZFD uge 26
Ofte stillede spørgsmål er et 10-elements, omsorgsperson-spørgeskema og blev administreret til undersøgelsespartneren og bedt om at vurdere deltagerens evne til at udføre en række aktiviteter lige fra at skrive checks, samle skatteoptegnelser, shoppe, spille spil, lave mad, rejse, opbevare aftaler, rejser ud af nabolaget, holder styr på aktuelle begivenheder og forstår medier. FAQs samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra hver af de 10 elementer. Hver aktivitet er vurderet på en skala fra 0 til 3 (Har aldrig gjort og ville have svært ved nu =1; Aldrig gjort, men kunne gøre nu =0; Normal =0; Har svært ved, men klarer sig selv =1; Kræver assistance =2; Afhængig =3). FAQ-skalaen er 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse. LS-gennemsnit blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektivitetsscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4 status, AChEI brug ved baseline, alder ved baseline og poolet land .
AZES-baseline til og med AZFD uge 26
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS).
Tidsramme: AZES-baseline til og med AZFD uge 26
IADRS er en komposit, der måler både kognition og funktion. iADRS omfatter score fra ADAS-Cog og ADCS-iADL. iADRS beregnes som en lineær kombination af den samlede score for ADAS-Cog13 (scoreområde 0 til 85 med højere score, der afspejler dårligere ydeevne) og ADCS-iADL (score spænder fra 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne). iADRS-scoren varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer større svækkelse. LS-gennemsnit blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektivitetsscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4 status, AChEI brug ved baseline, alder ved baseline og poolet land .
AZES-baseline til og med AZFD uge 26
Ændring fra baseline på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: AZES-baseline til og med AZFD uge 26
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers kognitive funktion. MMSE vurderer orientering til tid og sted, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sprog (navngivning, forståelse og gentagelse) og rumlig evne (kopiering af en figur). Intervallet for MMSE totalscore er 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne. LS Mean blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektivitetsscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4-status, AChEI-brug ved baseline, alder ved baseline og poolet Land.
AZES-baseline til og med AZFD uge 26
Ændring fra baseline-analyse på ADAS-Cog13
Tidsramme: AZES-baseline gennem AZFD uge 52
ADAS-cog13 (13-element ADAS tandhjul) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en mixed-model repeated measurements (MMRM) model med faktorer for behandling, besøg, behandling*besøg, baseline effektivitetsscore, baseline effektivitet score-for-besøg interaktion, sygdomsstatus ved baseline, APOE4 status, AChEI-brug ved baseline, alder ved baseline og poolet land.
AZES-baseline gennem AZFD uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16557
  • I8D-MC-AZFD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003440-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner