Un estudio de lanabecestat (LY3314814) en la demencia temprana de la enfermedad de Alzheimer
19 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de inicio tardío de LY3314814 (AZD3293) en la demencia temprana de la enfermedad de Alzheimer (extensión del estudio AZES, el estudio AMARANTH)
Este estudio es una extensión del estudio I8D-MC-AZES (NCT02245737), el estudio AMARANTH.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del fármaco del estudio lanabecestat en participantes con demencia temprana de la enfermedad de Alzheimer en el momento de ingresar al estudio I8D-MC-AZES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AZFD se diseñó para integrarse con el estudio AZES de 104 semanas para formar un estudio de inicio retrasado (estudio AZES-FD).
El estudio AZES-FD se usaría para probar la hipótesis de que los participantes originalmente asignados al azar para recibir placebo en el estudio de alimentación doble ciego AZES y cambiaron a LY3314814 al comienzo del estudio AZFD no "se pusieron al día" en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer. Subescala cognitiva (ADAS-Cog13) en la semana 26 del estudio AZFD a participantes originalmente aleatorizados para recibir LY3314814 en el estudio de alimentación doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
- DataMed Klinische Studien GmbH
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
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Sachsen
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Mittweida, Sachsen, Alemania, 09648
- Pharm Studienzentrum Chemnitz
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Noble Park, Australia, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
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Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Delmont Private Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
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Brussel, Bélgica, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, KIN 5C8
- Elizabeth Bruyere Health Centre
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul st. mary's hospital
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Busan
-
Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Incheon
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Junggu, Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08014
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Palma De Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Getafe
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Madrid, Getafe, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20009
- CITA Alzheimer
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-
Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, España, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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-
New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester School of Medicine
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage CMRR
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Fernand Widal
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
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Toulouse, Francia, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital des charpennes
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-
Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
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Toulouse, Cedex, Francia, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Cedex 05
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Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
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Budapest, Hungría, 1083
- SE Neurologiai Klinika
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 616-8255
- Utano Hospital
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Osaka, Japón, 637086
- Osaka City University Hospital
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Aichi
-
Obu, Aichi, Japón, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
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-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
- KATAYAMA medical Clinic
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
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Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Toyama
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Nanto, Toyama, Japón, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
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Kielce, Polonia, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Lodz, Polonia, 93-118
- Medycyna Milorzab
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Lublin, Polonia, 20-950
- Instytut Medycyny Wsi
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Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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London
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Isleworth, London, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
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-
Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
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-
-
-
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Bucuresti, Rumania, 010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti, Rumania, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes previamente inscritos en AMARANTH (NCT02245737) que cumplan con los criterios de elegibilidad para I8D-MC-AZFD de inicio retrasado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan en AMARANTH (NCT02245737) que desarrollan nuevas condiciones que les impiden inscribirse en I8D-MC-AZFD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZES Lanabecestat 20 miligramos (mg)/AZFD Lanabecestat 20 mg
Los participantes que recibieron Lanabecestat 20 mg en el estudio de alimentación (AZES) fueron asignados al azar para recibir Lanabecestat 20 mg.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: AZES Lanabecestato 50 mg/AZFD Lanabecestato 50 mg
Los participantes que recibieron 50 mg de lanabecestat en el estudio de alimentación (AZES) fueron aleatorizados para recibir 50 mg de lanabecestat.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: AZES Placebo/AZFD Lanabecestato 20 mg
Los participantes que recibieron placebo en el estudio de alimentación (AZES) fueron aleatorizados para recibir 20 mg de Lanabecestat.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: AZES Placebo/AZFD Lanabecestato 50 mg
Los participantes que recibieron placebo en el estudio de alimentación (AZES) fueron aleatorizados para recibir Lanabecestat 50 mg.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el análisis inicial en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - Subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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ADAS-Cog13 (versión de 13 ítems de ADAS-Cog) es un instrumento psicométrico que evalúa el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir órdenes, la praxis constructiva, la denominación, la praxis ideacional, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras. y capacidad del lenguaje, con una medida de recuerdo de palabras retrasado y concentración/distracción.
La puntuación total de la escala de 13 ítems varía de 0 a 85, y un aumento en la puntuación indica un empeoramiento cognitivo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con factores para el tratamiento, la visita, el tratamiento*visita, la puntuación de eficacia inicial, la puntuación de eficacia inicial por interacción de la visita, el estado de la enfermedad al inicio, la apolipoproteína E4 ( APOE4), uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio, edad al inicio y país agrupado.
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Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el análisis inicial en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Actividades de elementos instrumentales del inventario de la vida diaria (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante.
El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes.
El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
LS Mean fue determinado por MMRM con factores para tratamiento, visita, tratamiento*visita, puntuación de eficacia inicial, puntuación de eficacia inicial por interacción de visita, estado de la enfermedad al inicio, estado de APOE4, uso de AChEI al inicio, edad al inicio y país agrupado .
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Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Las preguntas frecuentes son un cuestionario para cuidadores de 10 ítems y se administró al socio del estudio y se le pidió que calificara la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades que van desde escribir cheques, armar registros de impuestos, comprar, jugar juegos, preparar alimentos, viajar, mantener citas, viajar fuera del vecindario, hacer un seguimiento de los eventos actuales y comprender los medios.
La puntuación total de las preguntas frecuentes se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos.
Cada actividad se califica en una escala de 0 a 3 (Nunca lo hizo y tendría dificultad ahora =1; Nunca lo hizo pero podría hacerlo ahora =0; Normal =0; Tiene dificultad pero lo hace solo =1; Requiere ayuda =2; Dependiente =3).
La escala de preguntas frecuentes es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
LS Mean fue determinado por MMRM con factores para tratamiento, visita, tratamiento*visita, puntuación de eficacia inicial, puntuación de eficacia inicial por interacción de visita, estado de la enfermedad al inicio, estado de APOE4, uso de AChEI al inicio, edad al inicio y país agrupado .
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Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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El iADRS es un compuesto que mide tanto la cognición como la función.
El iADRS comprende puntajes del ADAS-Cog y el ADCS-iADL.
El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 (rango de puntuación de 0 a 85 con puntuaciones más altas que reflejan un peor rendimiento) y ADCS-iADL (rango de puntuación de 0 a 59 con puntuaciones más altas que reflejan un mejor rendimiento).
El puntaje de iADRS varía de 0 a 144; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
LS Mean fue determinado por MMRM con factores para tratamiento, visita, tratamiento*visita, puntuación de eficacia inicial, puntuación de eficacia inicial por interacción de visita, estado de la enfermedad al inicio, estado de APOE4, uso de AChEI al inicio, edad al inicio y país agrupado .
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Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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El MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva de un participante.
El MMSE evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato y diferido de palabras, la atención y el cálculo, el lenguaje (nombrar, comprender y repetir) y la capacidad espacial (copiar una figura).
El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, el tratamiento*visita, la puntuación de eficacia inicial, la puntuación de eficacia inicial por interacción de la visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado de APOE4, el uso de AChEI al inicio, la edad al inicio y combinados país.
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Línea base de AZES hasta la semana 26 de AZFD
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Cambio desde el análisis de referencia en el ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea base de AZES hasta la semana 52 de AZFD
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ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) es un instrumento psicométrico que evalúa el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir órdenes, la praxis constructiva, la denominación, la praxis ideacional, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras y el lenguaje. habilidad, con una medida de retraso en el recuerdo de palabras y concentración/distracción.
La puntuación total de la escala de 13 ítems varía de 0 a 85, y un aumento en la puntuación indica un empeoramiento cognitivo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con factores para el tratamiento, la visita, el tratamiento*visita, la puntuación de eficacia inicial, la interacción puntuación de eficacia inicial por visita, el estado de la enfermedad al inicio, el estado APOE4, Uso de AChEI al inicio, edad al inicio y país agrupado.
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Línea base de AZES hasta la semana 52 de AZFD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16557
- I8D-MC-AZFD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003440-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .