Исследование ланабесестата (LY3314814) при деменции на ранней стадии болезни Альцгеймера
19 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное двойное слепое исследование с отсроченным началом LY3314814 (AZD3293) при ранней деменции при болезни Альцгеймера (расширение исследования AZES, исследование AMARANTH)
Это исследование является продолжением исследования I8D-MC-AZES (NCT02245737), исследования AMARANTH.
Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого препарата ланабесестат у участников с деменцией на ранней стадии болезни Альцгеймера на момент включения в исследование I8D-MC-AZES.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование AZFD было разработано для интеграции со 104-недельным исследованием AZES для формирования исследования с отсроченным началом (исследование AZES-FD).
Исследование AZES-FD должно было быть использовано для проверки гипотезы о том, что участники, первоначально рандомизированные для получения плацебо в двойном слепом исследовании AZES, перешли на LY3314814 в начале исследования. AZFD не «догнал» по шкале оценки болезни Альцгеймера. Когнитивная подшкала (ADAS-Cog13) на 26-й неделе исследования AZFD для участников, первоначально рандомизированных для получения LY3314814 в двойном слепом фидерном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Noble Park, Австралия, 3174
- Neuro Trials Victoria Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
- Delmont Private Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Australian Alzheimer's Research Foundation
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Hospital Universitaire Erasme Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- SE Neurologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Германия, 80331
- Studien und Gedächtniszentrum München
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
- DataMed Klinische Studien GmbH
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57076
- Neurologische Praxis Siegen
-
-
Sachsen
-
Mittweida, Sachsen, Германия, 09648
- Pharm Studienzentrum Chemnitz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08014
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Palma De Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Son Espases
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Испания, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Getafe
-
Madrid, Getafe, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
- CITA Alzheimer
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Испания, 48993
- Centro de Atencion Especializada (CAE) OROITU
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, KIN 5C8
- Elizabeth Bruyere Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- NeuroSearch Developements
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Hopital de L'enfant Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
-
-
Incheon
-
Junggu, Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska
-
Kielce, Польша, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Krakow, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
Lodz, Польша, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Польша, 20-950
- Instytut Medycyny Wsi
-
Warszawa, Польша, 01-697
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Польша, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010719
- SC Med Life SA
-
Bucuresti, Румыния, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- MAC Clinical Research
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research-Manchester
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
London
-
Isleworth, London, Соединенное Королевство, TW7 6FY
- West London Mental Health NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Roskamp Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- The Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Quillen College of Medicine, East TN State University
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Hopital Neuro Pierre Wertheimer
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Bocage CMRR
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Broca
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Fernand Widal
-
Saint-Herblain, Франция, 44093
- CHU de Nantes Hôpital Laennec
-
Toulouse, Франция, 31052
- Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle Cité de la Santé
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Hôpital des charpennes
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Франция, 59037
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
-
Toulouse, Cedex, Франция, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Франция, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire La Timone
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 616-8255
- Utano Hospital
-
Osaka, Япония, 637086
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Япония, 474-0038
- National Institute for Longevity Sciences NCGG
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Япония, 260-8712
- National Chiba-East-Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
- Nihon Kokan Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
- KATAYAMA medical Clinic
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 593-8301
- Sakaguchi Clinic
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-8552
- National Sanatorium Toneyama Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Toyama
-
Nanto, Toyama, Япония, 939-1893
- National Sanatorium Hokuriku Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, ранее зарегистрированные в AMARANTH (NCT02245737), которые соответствуют критериям приемлемости для I8D-MC-AZFD с отложенным стартом.
Критерий исключения:
- Участники, участвующие в программе AMARANTH (NCT02245737), у которых возникают новые условия, препятствующие регистрации в I8D-MC-AZFD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZES Ланабесестат 20 миллиграммов (мг)/AZFD Ланабесестат 20 мг
Участники, получавшие ланабесестат 20 мг в исследовании с кормлением (AZES), были рандомизированы для получения ланабесестата 20 мг.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AZES Ланабесестат 50 мг/AZFD Ланабесестат 50 мг
Участники, получавшие 50 мг ланабесестата в исследовании с кормлением (AZES), были рандомизированы для получения 50 мг ланабесестата.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AZES Плацебо/AZFD Ланабесестат 20 мг
Участники, получавшие плацебо в исследовании фидеров (AZES), были рандомизированы для получения 20 мг ланабесестата.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AZES Плацебо/AZFD Ланабесестат 50 мг
Участники, получавшие плацебо в исследовании с кормлением (AZES), были рандомизированы для получения 50 мг ланабесестата.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным анализом шкалы оценки болезни Альцгеймера из 13 пунктов — когнитивная подшкала (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
ADAS-Cog13 (версия ADAS-Cog из 13 пунктов) представляет собой психометрический инструмент, который оценивает запоминание слов, способность следовать командам, конструктивную практику, называние, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов. , а также языковые способности с отсроченным воспроизведением слов и концентрацией/отвлекаемостью.
Общий балл по шкале из 13 пунктов колеблется от 0 до 85, при этом увеличение балла указывает на ухудшение когнитивных функций.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с факторами для лечения, визита, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, исходного статуса заболевания, аполипопротеина E4 ( статус APOE4), использование ингибитора ацетилхолинэстеразы (ACChEI) на исходном уровне, возраст на исходном уровне и объединенная страна.
|
Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анализа деятельности совместных исследований болезни Альцгеймера с инструментальными элементами инвентаризации повседневной жизни (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника.
ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников.
Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с учетом факторов лечения, посещения, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, состояния заболевания на исходном уровне, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, возраста на исходном уровне и объединенной страны. .
|
Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
Часто задаваемые вопросы представляют собой опросник из 10 пунктов для лиц, осуществляющих уход, который был задан партнеру по исследованию, и его просили оценить способность участника выполнять различные действия, начиная от выписки чеков, составления налоговых отчетов, покупок, игр, приготовления пищи, путешествий, хранения. встречи, поездки за пределы района, отслеживание текущих событий и понимание средств массовой информации.
Общий балл часто задаваемых вопросов был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3 (Никогда не сталкивался и сталкивался бы с трудностями сейчас = 1; Никогда не сталкивался, но мог бы справляться сейчас = 0; Нормально = 0; Испытывает трудности, но выполняет самостоятельно = 1; Требуется помощь = 2; Зависимый =3).
Шкала часто задаваемых вопросов составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с учетом факторов лечения, посещения, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, состояния заболевания на исходном уровне, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, возраста на исходном уровне и объединенной страны. .
|
Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
|
Изменение балла по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
IADRS представляет собой композит, который измеряет как когнитивные функции, так и функции.
iADRS включает баллы из ADAS-Cog и ADCS-iADL.
iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog13 (диапазон баллов от 0 до 85, где более высокие баллы отражают худшую производительность) и ADCS-iADL (диапазон баллов от 0 до 59, где более высокие баллы отражают лучшую производительность).
Оценка iADRS колеблется от 0 до 144, при этом более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с учетом факторов лечения, посещения, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, состояния заболевания на исходном уровне, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, возраста на исходном уровне и объединенной страны. .
|
Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
MMSE — это инструмент, используемый для оценки когнитивной функции участника.
MMSE оценивает ориентацию во времени и месте, немедленное и отсроченное припоминание слов, внимание и счет, язык (называние, понимание и повторение) и пространственные способности (копирование фигуры).
Диапазон общего балла MMSE составляет от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
Среднее значение LS определяли с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещения, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, состояния заболевания на исходном уровне, статуса APOE4, использования AChEI на исходном уровне, возраста на исходном уровне и сводных данных. страна.
|
Базовый уровень AZES до 26 недели AZFD
|
|
Изменение по сравнению с базовым анализом на ADAS-Cog13
Временное ограничение: Базовый уровень AZES до 52 недели AZFD
|
ADAS-cog13 (13 пунктов ADAS cog) — это психометрический инструмент, который оценивает запоминание слов, способность следовать командам, конструктивную практику, называние, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов и язык. способность с определенной степенью отсроченного воспроизведения слов и концентрации/отвлекаемости.
Общий балл по шкале из 13 пунктов колеблется от 0 до 85, при этом увеличение балла указывает на ухудшение когнитивных функций.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с факторами для лечения, визита, лечения*посещения, исходной оценки эффективности, взаимодействия исходной оценки эффективности с визитом, исходного статуса заболевания, статуса APOE4, Использование AChEI на исходном уровне, возраст на исходном уровне и объединенная страна.
|
Базовый уровень AZES до 52 недели AZFD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16557
- I8D-MC-AZFD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-003440-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .