- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02975401
사타구니 탈장의 외과적 치료를 위한 로봇 유틸리티 (Robust _1)
로봇 보조 복강경 탈장 수리(rTAPP)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
복강경에 의한 최소 침습 탈장 복구는 겐트의 Maria Middelares에서 성인 환자의 표준 치료법입니다. 이전에 수행된 연구에서는 서혜부 탈장 환자의 증상(EuraHS 삶의 질 점수를 통해 확인됨)을 효과적으로 치료할 수 있으며 이 기술은 재발률이 낮고 장기 부작용 빈도가 낮다는 것을 보여주었습니다.
로봇 보조 복강경 수술은 전립선 암 절제를 위한 비뇨기과의 표준이 되었습니다. 일반 복부 수술에서는 현재 많은 외과 의사들이 일상 진료에서 결장암 및 직장암 절제를 위해 로봇 보조 수술을 도입하기 위해 노력하고 있습니다. 3세대 로봇(DaVinci Xi)은 일반 수술 분야에서 이 기술의 적용 가능성을 확장했습니다.
탈장 및 기타 복벽 결함(제대 및/및 절개 탈장)의 외과적 치료를 위해 현재 미국의 외과의만이 구조화된 치료 프로그램에 대한 경험을 가지고 있습니다.
2016년 9월 1일부터 Maria Middelares 병원은 복강경 TAPP 서혜부 탈장 수리를 포함한 로봇 보조 수술을 도입할 예정입니다.
복벽 수술에 로봇 기술을 도입하는 데 가장 큰 걸림돌은 로봇 설치에 필요한 수술실 준비 시간의 연장과 로봇 보조 수술에 따른 높은 재료비 등이다. 그러나 복부 수술 프로그램에 로봇 보조 수술을 도입하는 것과 관련하여 추가 시간의 정확한 크기나 비용 증가에 대한 정확한 데이터는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 Maria Middelares 병원의 환자 50명을 대상으로 서혜부 탈장 치료를 위한 로봇 보조 수술의 시작 단계에서 수술 시간의 변화를 측정하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PI가 선정하여 운영하는 50명의 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신
- BMI > 35
- 재발성 사타구니 탈장
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 작업 시작부터 작업 종료까지 약 3시간
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로봇 보조 TAPP 사타구니 탈장 수리에 필요한 수술 시간 기록
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작업 시작부터 작업 종료까지 약 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 수술 후 4주까지
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수술 후 4주까지 등록된 수술 중 합병증
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수술 후 4주까지
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주까지
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수술 후 합병증은 탈장 치료 후 4주까지 임상적 추적 관찰을 통해 발견되었습니다.
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수술 후 4주까지
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삶의 질
기간: 수술 후 4주까지
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삶의 질은 EuraHS QoL 점수로 수술 전과 탈장 치료 후 4주까지 임상적 후속 조치로 측정되었습니다.
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수술 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Robust_1
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