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사타구니 탈장의 외과적 치료를 위한 로봇 유틸리티 (Robust _1)

2017년 7월 24일 업데이트: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

로봇 보조 복강경 탈장 수리(rTAPP)에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

본 연구의 목적은 Maria Middelares에서 복강경 rTAPP 기법으로 치료받은 50명의 환자의 서혜부 탈장 치료를 위한 로봇 보조 수술의 시작 단계에서 수술 시간의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

복강경에 의한 최소 침습 탈장 복구는 겐트의 Maria Middelares에서 성인 환자의 표준 치료법입니다. 이전에 수행된 연구에서는 서혜부 탈장 환자의 증상(EuraHS 삶의 질 점수를 통해 확인됨)을 효과적으로 치료할 수 있으며 이 기술은 재발률이 낮고 장기 부작용 빈도가 낮다는 것을 보여주었습니다.

로봇 보조 복강경 수술은 전립선 암 절제를 위한 비뇨기과의 표준이 되었습니다. 일반 복부 수술에서는 현재 많은 외과 의사들이 일상 진료에서 결장암 및 직장암 절제를 위해 로봇 보조 수술을 도입하기 위해 노력하고 있습니다. 3세대 로봇(DaVinci Xi)은 일반 수술 분야에서 이 기술의 적용 가능성을 확장했습니다.

탈장 및 기타 복벽 결함(제대 및/및 절개 탈장)의 외과적 치료를 위해 현재 미국의 외과의만이 구조화된 치료 프로그램에 대한 경험을 가지고 있습니다.

2016년 9월 1일부터 Maria Middelares 병원은 복강경 TAPP 서혜부 탈장 수리를 포함한 로봇 보조 수술을 도입할 예정입니다.

복벽 수술에 로봇 기술을 도입하는 데 가장 큰 걸림돌은 로봇 설치에 필요한 수술실 준비 시간의 연장과 로봇 보조 수술에 따른 높은 재료비 등이다. 그러나 복부 수술 프로그램에 로봇 보조 수술을 도입하는 것과 관련하여 추가 시간의 정확한 크기나 비용 증가에 대한 정확한 데이터는 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 Maria Middelares 병원의 환자 50명을 대상으로 서혜부 탈장 치료를 위한 로봇 보조 수술의 시작 단계에서 수술 시간의 변화를 측정하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편측 또는 양측 사타구니 탈장의 복강경 수리가 예정된 모든 적격 환자. 총 50명의 환자가 이 관찰 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • PI가 선정하여 운영하는 50명의 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신
  • BMI > 35
  • 재발성 사타구니 탈장
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 작업 시작부터 작업 종료까지 약 3시간
로봇 보조 TAPP 사타구니 탈장 수리에 필요한 수술 시간 기록
작업 시작부터 작업 종료까지 약 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 후 4주까지
수술 후 4주까지 등록된 수술 중 합병증
수술 후 4주까지
수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주까지
수술 후 합병증은 탈장 치료 후 4주까지 임상적 추적 관찰을 통해 발견되었습니다.
수술 후 4주까지
삶의 질
기간: 수술 후 4주까지
삶의 질은 EuraHS QoL 점수로 수술 전과 탈장 치료 후 4주까지 임상적 후속 조치로 측정되었습니다.
수술 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Robust_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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