Robottityökalu nivustyrän kirurgiseen hoitoon (Robust _1)
Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus robottiavusteisesta laparoskooppisesta tyrän korjaamisesta (rTAPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen tyrän korjaus laparoskopialla on standardihoito aikuispotilaille Maria Middelaresissa, Gentissä. Aiemmin tehty tutkimus osoitti, että potilaiden, joilla on nivustyrä (varmistettu EuraHS Quality of Life -pistemäärän avulla), oireita voidaan hoitaa tehokkaasti ja että tekniikalla on alhainen uusiutumisprosentti ja alhainen pitkäaikaisten sivuvaikutusten esiintyvyys.
Robottiavusteisesta laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut standardi urologiassa eturauhassyövän resektiossa. Yleisessä vatsakirurgiassa suuri joukko kirurgeja työskentelee parhaillaan robottiavusteisen leikkauksen ottamiseksi käyttöön paksu- ja peräsuolen syövän resektiossa päivittäisessä työssään. Kolmannen sukupolven robotti (DaVinci Xi) on laajentanut tämän tekniikan sovellettavuutta yleiskirurgian alalla.
Tyrän ja muiden vatsan seinämän vaurioiden (napa- ja/tai viiltotyrä) kirurgisessa hoidossa tällä hetkellä vain USA:n kirurgeilla on kokemusta strukturoiduista hoito-ohjelmista.
Maria Middelaresin sairaala ottaa käyttöön robottiavusteisen leikkauksen, mukaan lukien laparoskooppisen TAPP-nivustyrän korjauksen 1.9.2016 alkaen.
Suurin este robottitekniikan käyttöönotolle vatsanseinäkirurgiassa ovat robotin asennukseen tarvittava pitkittynyt valmistautumisaika leikkaussalissa sekä robottiavusteiseen leikkaukseen liittyvät materiaalikustannukset. On kuitenkin vain vähän tarkkoja tietoja käytettävissä olevan ylimääräisen ajan tarkasta koosta tai kohonneista kustannuksista, jotka liittyvät robottiavusteisen leikkauksen käyttöönottoon vatsaleikkausohjelmassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata 50 Maria Middelaresin sairaalan potilaan leikkausajan kehitystä nivustyrän hoidon robottiavusteisen leikkauksen aloitusvaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 potilasta valitsi ja operoi PI.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaus
- BMI > 35
- toistuva nivustyrä
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
Robottiavusteiseen TAPP-nivustyrän korjaukseen tarvittavan leikkausajan kirjaaminen
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, noin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäisiä komplikaatioita rekisteröitiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot havaittiin 4 viikkoa tyrän korjauksen jälkeen kliinisen seurannan avulla.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EuraHS QoL -pisteillä ennen leikkausta ja 4 viikkoa tyrän korjauksen jälkeen kliinisen seurannan jälkeen.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Robust_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .