Robotický nástroj pro chirurgickou léčbu tříselných kýl (Robust _1)
Prospektivní observační kohortová studie roboticky asistované laparoskopické opravy kýly (rTAPP)
Přehled studie
Detailní popis
Minimálně invazivní oprava kýly laparoskopií je standardní léčbou u dospělých pacientů v Maria Middelares, Ghent. Dříve provedená studie prokázala, že symptomy pacientů s tříselnou kýlou (ověřeno pomocí skóre kvality života EuraHS) lze účinně léčit a že tato technika má nízkou míru recidivy a nízkou frekvenci dlouhodobých vedlejších účinků.
Roboticky asistovaná laparoskopická operace se stala v urologii standardem pro resekci karcinomu prostaty. Ve všeobecné břišní chirurgii v současné době velká skupina chirurgů pracuje na zavedení roboticky asistované chirurgie resekce karcinomu tlustého střeva a konečníku do své každodenní praxe. Robot třetí generace (DaVinci Xi) rozšířil použitelnost této technologie v oblasti všeobecné chirurgie.
Pro chirurgickou léčbu kýly a dalších defektů břišní stěny (pupeční a/nebo incizní kýly) mají v současnosti zkušenosti se strukturovanými léčebnými programy pouze chirurgové v USA.
Od 1. září 2016 nemocnice Maria Middelares zavede roboticky asistovanou chirurgii, včetně laparoskopické TAPP opravy tříselné kýly.
Hlavními překážkami zavádění robotické technologie do chirurgie břišní stěny jsou delší přípravná doba na operačním sále nutná pro instalaci robota a vyšší materiálové náklady spojené s robotizovanou operací. Existuje však málo přesných údajů o přesné velikosti času navíc nebo zvýšených nákladů souvisejících se zavedením roboticky asistované chirurgie v programu břišní chirurgie.
Účelem této studie je měření vývoje operačního času během spouštěcí fáze roboticky asistované chirurgie pro léčbu tříselné kýly u 50 pacientů v nemocnici Maria Middelares.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 pacientů vybraných a operovaných PI.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- těhotenství
- BMI > 35
- recidivující tříselná kýla
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: od začátku operace do konce operace, přibližně 3 hodiny
|
Záznam doby operace potřebné pro robotizovanou opravu tříselné kýly TAPP
|
od začátku operace do konce operace, přibližně 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Intraoperační komplikace registrované do 4 týdnů po operaci
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Pooperační komplikace zjištěné až 4 týdny po úpravě kýly klinickým sledováním.
|
do 4 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Kvalita života měřená pomocí skóre EuraHS QoL před operací a do 4 týdnů po úpravě kýly klinickým sledováním.
|
do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Robust_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .