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Robotic Utility für die chirurgische Behandlung von Leistenhernien (Robust _1)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur robotergestützten laparoskopischen Hernienreparatur (rTAPP)

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung der Operationszeit während der Startphase der roboterassistierten Chirurgie zur Behandlung von Leistenhernien von 50 Patienten, die in Maria Middelares mit der laparoskopischen rTAPP-Technik behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal-invasive Hernienkorrektur durch Laparoskopie ist die Standardbehandlung bei erwachsenen Patienten in Maria Middelares, Gent. Eine zuvor durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Symptome von Patienten mit Leistenhernien (überprüft durch den EuraHS Quality of Life Score) effektiv behandelt werden können und die Technik eine niedrige Rezidivrate und eine geringe Häufigkeit von Langzeitnebenwirkungen aufweist.

Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie hat sich in der Urologie zur Resektion des Prostatakarzinoms zum Standard entwickelt. In der allgemeinen Bauchchirurgie arbeitet derzeit eine große Gruppe von Chirurgen daran, die roboterassistierte Chirurgie zur Resektion von Dickdarm- und Mastdarmkrebs in ihre tägliche Praxis einzuführen. Der Roboter der dritten Generation (DaVinci Xi) hat die Anwendbarkeit dieser Technologie im Bereich der allgemeinen Chirurgie erweitert.

Für die chirurgische Behandlung von Hernien und anderen Bauchwanddefekten (Nabel- oder/und Narbenhernien) haben derzeit nur Chirurgen in den USA Erfahrungen mit strukturierten Behandlungsprogrammen.

Ab dem 1. September 2016 führt das Krankenhaus Maria Middelares die robotergestützte Chirurgie ein, einschließlich der laparoskopischen TAPP-Leistenhernienkorrektur.

Haupthindernisse für die Einführung der Robotertechnologie in der Bauchdeckenchirurgie sind eine verlängerte Vorbereitungszeit im Operationssaal, die für die Installation des Roboters erforderlich ist, und höhere Materialkosten im Zusammenhang mit der robotergestützten Chirurgie. Es gibt jedoch nur wenige genaue Daten über die genaue Höhe des Zeitaufwands oder der erhöhten Kosten im Zusammenhang mit der Einführung der robotergestützten Chirurgie in einem Programm für Bauchchirurgie.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung der Operationszeit während der Startphase der roboterassistierten Chirurgie zur Behandlung von Leistenhernien bei 50 Patienten im Krankenhaus Maria Middelares.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, bei denen eine laparoskopische Reparatur einer einseitigen oder beidseitigen Leistenhernie geplant ist. Insgesamt werden 50 Patienten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 vom PI ausgewählte und operierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • BMI > 35
  • rezidivierender Leistenbruch
  • keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis OP-Ende ca. 3 Stunden
Erfassung der benötigten Operationszeit für die robotergestützte TAPP-Leistenhernienreparation
ab OP-Beginn bis OP-Ende ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
Intraoperative Komplikationen wurden bis 4 Wochen nach der Operation registriert
bis 4 Wochen nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen, die bis 4 Wochen nach Hernienreparatur durch klinische Nachsorge festgestellt wurden.
bis 4 Wochen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
Lebensqualität gemessen mit dem EuraHS QoL Score präoperativ und bis 4 Wochen nach Hernienreparation durch klinische Nachsorge.
bis 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robust_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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