- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975401
Robotic Utility für die chirurgische Behandlung von Leistenhernien (Robust _1)
Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur robotergestützten laparoskopischen Hernienreparatur (rTAPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimal-invasive Hernienkorrektur durch Laparoskopie ist die Standardbehandlung bei erwachsenen Patienten in Maria Middelares, Gent. Eine zuvor durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Symptome von Patienten mit Leistenhernien (überprüft durch den EuraHS Quality of Life Score) effektiv behandelt werden können und die Technik eine niedrige Rezidivrate und eine geringe Häufigkeit von Langzeitnebenwirkungen aufweist.
Die roboterassistierte laparoskopische Chirurgie hat sich in der Urologie zur Resektion des Prostatakarzinoms zum Standard entwickelt. In der allgemeinen Bauchchirurgie arbeitet derzeit eine große Gruppe von Chirurgen daran, die roboterassistierte Chirurgie zur Resektion von Dickdarm- und Mastdarmkrebs in ihre tägliche Praxis einzuführen. Der Roboter der dritten Generation (DaVinci Xi) hat die Anwendbarkeit dieser Technologie im Bereich der allgemeinen Chirurgie erweitert.
Für die chirurgische Behandlung von Hernien und anderen Bauchwanddefekten (Nabel- oder/und Narbenhernien) haben derzeit nur Chirurgen in den USA Erfahrungen mit strukturierten Behandlungsprogrammen.
Ab dem 1. September 2016 führt das Krankenhaus Maria Middelares die robotergestützte Chirurgie ein, einschließlich der laparoskopischen TAPP-Leistenhernienkorrektur.
Haupthindernisse für die Einführung der Robotertechnologie in der Bauchdeckenchirurgie sind eine verlängerte Vorbereitungszeit im Operationssaal, die für die Installation des Roboters erforderlich ist, und höhere Materialkosten im Zusammenhang mit der robotergestützten Chirurgie. Es gibt jedoch nur wenige genaue Daten über die genaue Höhe des Zeitaufwands oder der erhöhten Kosten im Zusammenhang mit der Einführung der robotergestützten Chirurgie in einem Programm für Bauchchirurgie.
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Entwicklung der Operationszeit während der Startphase der roboterassistierten Chirurgie zur Behandlung von Leistenhernien bei 50 Patienten im Krankenhaus Maria Middelares.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 vom PI ausgewählte und operierte Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- BMI > 35
- rezidivierender Leistenbruch
- keine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis OP-Ende ca. 3 Stunden
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Erfassung der benötigten Operationszeit für die robotergestützte TAPP-Leistenhernienreparation
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ab OP-Beginn bis OP-Ende ca. 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
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Intraoperative Komplikationen wurden bis 4 Wochen nach der Operation registriert
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bis 4 Wochen nach der Operation
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen, die bis 4 Wochen nach Hernienreparatur durch klinische Nachsorge festgestellt wurden.
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bis 4 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität gemessen mit dem EuraHS QoL Score präoperativ und bis 4 Wochen nach Hernienreparation durch klinische Nachsorge.
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bis 4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Robust_1
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