Utilità robotica per il trattamento chirurgico delle ernie inguinali (Robust _1)
Studio di coorte osservazionale prospettico sulla riparazione dell'ernia laparoscopica assistita da robot (rTAPP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riparazione minimamente invasiva dell'ernia mediante laparoscopia è il trattamento standard nei pazienti adulti a Maria Middelares, Ghent. Uno studio condotto in precedenza ha dimostrato che i sintomi dei pazienti con ernie inguinali (verificati tramite il punteggio EuraHS Quality of Life) possono essere trattati efficacemente e la tecnica ha un basso tasso di recidiva e una bassa frequenza di effetti collaterali a lungo termine.
La chirurgia laparoscopica robot-assistita è diventata uno standard in urologia per la resezione del carcinoma della prostata. Nella chirurgia addominale generale, un folto gruppo di chirurghi sta attualmente lavorando all'introduzione della chirurgia robot-assistita per la resezione del cancro del colon e del retto nella loro pratica quotidiana. Il robot di terza generazione (DaVinci Xi), ha esteso l'applicabilità di questa tecnologia nel campo della chirurgia generale.
Per il trattamento chirurgico dell'ernia e di altri difetti della parete addominale (ernia ombelicale e/o incisionale), attualmente solo i chirurghi negli Stati Uniti hanno esperienza in programmi di trattamento strutturati.
Dal 1 settembre 2016 l'ospedale Maria Middelares introdurrà la chirurgia robot-assistita, inclusa la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica TAPP.
I principali ostacoli all'introduzione della tecnologia robotica nella chirurgia della parete addominale sono i tempi di preparazione prolungati in sala operatoria necessari per l'installazione del robot e i maggiori costi dei materiali legati alla chirurgia assistita da robot. Tuttavia, sono disponibili pochi dati precisi sull'entità esatta del tempo supplementare o dell'aumento dei costi relativi all'introduzione della chirurgia robotica assistita in un programma per la chirurgia addominale.
Lo scopo di questo studio è la misurazione dell'evoluzione del tempo dell'operazione durante la fase di avvio della chirurgia robot-assistita per il trattamento delle ernie inguinali da parte di 50 pazienti nell'ospedale Maria Middelares.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 pazienti selezionati e operati dal PI.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- gravidanza
- IMC > 35
- ernia inguinale ricorrente
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione, circa 3 ore
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Registrazione del tempo di intervento necessario per la riparazione dell'ernia inguinale TAPP assistita da robot
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dall'inizio dell'operazione fino alla fine dell'operazione, circa 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Complicanze intraoperatorie registrate fino a 4 settimane postoperatorie
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fino a 4 settimane dopo l'intervento
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complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Complicanze post-operatorie rilevate fino a 4 settimane dopo la riparazione dell'ernia dal follow-up clinico.
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fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata con il punteggio EuraHS QoL preoperatorio e fino a 4 settimane dopo la riparazione dell'ernia mediante follow-up clinico.
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fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Robust_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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