Narzędzie robota do chirurgicznego leczenia przepuklin pachwinowych (Robust _1)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące laparoskopowej naprawy przepukliny z użyciem robota (rTAPP)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny za pomocą laparoskopii jest standardowym sposobem leczenia dorosłych pacjentów w szpitalu Maria Middelares w Gandawie. Wcześniej przeprowadzone badanie wykazało, że objawy pacjentów z przepuklinami pachwinowymi (potwierdzone za pomocą oceny jakości życia EuraHS) można skutecznie leczyć, a technika ta charakteryzuje się niskim odsetkiem nawrotów i niską częstością długotrwałych skutków ubocznych.
Chirurgia laparoskopowa z asystą robota stała się standardem w urologii w przypadku resekcji raka prostaty. W chirurgii ogólnej jamy brzusznej duża grupa chirurgów pracuje obecnie nad wprowadzeniem do codziennej praktyki chirurgii wspomaganej robotem resekcji raka okrężnicy i odbytnicy. Robot trzeciej generacji (DaVinci Xi) rozszerzył zastosowanie tej technologii w dziedzinie chirurgii ogólnej.
W przypadku chirurgicznego leczenia przepuklin i innych defektów ściany jamy brzusznej (przepukliny pępkowej i/lub pooperacyjnej) obecnie tylko chirurdzy w USA mają doświadczenie w ustrukturyzowanych programach leczenia.
Od 1 września 2016 r. szpital Maria Middelares wprowadzi chirurgię wspomaganą robotem, w tym laparoskopową operację przepukliny pachwinowej metodą TAPP.
Głównymi przeszkodami we wprowadzeniu technologii robotów do chirurgii powłok brzusznych są wydłużony czas przygotowania sali operacyjnej do instalacji robota oraz wyższe koszty materiałowe związane z operacją z użyciem robota. Jednak dostępnych jest niewiele dokładnych danych na temat dokładnej wielkości dodatkowego czasu lub zwiększonych kosztów związanych z wprowadzeniem chirurgii wspomaganej robotem do programu chirurgii jamy brzusznej.
Celem niniejszej pracy jest pomiar ewolucji czasu operacji w początkowej fazie operacji wspomaganej robotem w leczeniu przepuklin pachwinowych u 50 pacjentów szpitala Maria Middelares.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 pacjentów wybranych i obsługiwanych przez PI.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18
- ciąża
- BMI > 35
- nawracająca przepuklina pachwinowa
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około 3 godzin
|
Rejestracja czasu operacji potrzebnego do naprawy przepukliny pachwinowej metodą TAPP przy pomocy robota
|
od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, około 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Powikłania śródoperacyjne rejestrowane do 4 tygodni po operacji
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne wykryte do 4 tygodni po naprawie przepukliny na podstawie obserwacji klinicznej.
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
Jakość życia mierzona za pomocą skali EuraHS QoL przed operacją i do 4 tygodni po naprawie przepukliny w ramach obserwacji klinicznej.
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Robust_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .