Robotværktøj til kirurgisk behandling af lyskebrok (Robust _1)
Prospektiv observationskohorteundersøgelse om robotassisteret laparoskopisk brokreparation (rTAPP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv brokreparation ved laparoskopi er standardbehandlingen hos voksne patienter i Maria Middelares, Gent. En tidligere udført undersøgelse har vist, at symptomerne hos patienter med lyskebrok (verificeret via EuraHS Quality of Life-score) kan behandles effektivt, og teknikken har en lav gentagelsesrate og lav frekvens af langsigtede bivirkninger.
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi er blevet standard i urologi til resektion af prostatakarcinomet. Inden for generel abdominalkirurgi arbejder en stor gruppe kirurger i øjeblikket på at indføre robotassisteret kirurgi til resektion af tyktarms- og endetarmskræft i deres daglige praksis. Den tredje generations robot (DaVinci Xi) har udvidet anvendeligheden af denne teknologi inden for almen kirurgi.
Til kirurgisk behandling af brok og andre abdominale vægdefekter (navle- og/eller snitbrok) er det i øjeblikket kun kirurger i USA, der har erfaring med strukturerede behandlingsprogrammer.
Fra 1. september 2016 introducerer Maria Middelares hospital robotassisteret kirurgi, herunder den laparoskopiske TAPP lyskebrok reparation.
De vigtigste hindringer for introduktionen af robotteknologi i bugvægskirurgi er forlænget forberedelsestid på operationsstuen, der kræves til installation af robotten, og højere materialeomkostninger i forbindelse med den robotassisterede operation. Der er dog få præcise data tilgængelige om den nøjagtige størrelse af ekstra tid eller øgede omkostninger i forbindelse med introduktionen af robotassisteret kirurgi i et program til abdominal kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er måling af udviklingen af operationstiden i opstartsfasen af robotassisteret kirurgi til behandling af lyskebrok hos 50 patienter på Maria Middelares hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 patienter udvalgt og betjent af PI.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- graviditet
- BMI > 35
- tilbagevendende lyskebrok
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af operationen
Tidsramme: fra operationens start til operationens afslutning, cirka 3 timer
|
Registrering af den nødvendige operationstid for robotassisteret TAPP-lyskebrokreparation
|
fra operationens start til operationens afslutning, cirka 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 4 uger efter operationen
|
Intraoperative komplikationer registreret indtil 4 uger efter operationen
|
indtil 4 uger efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 4 uger efter operationen
|
Postoperative komplikationer opdaget indtil 4 uger efter brokreparation ved klinisk opfølgning.
|
indtil 4 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: indtil 4 uger efter operationen
|
Livskvalitet målt med EuraHS QoL-score præoperativt og indtil 4 uger efter brokreparation ved klinisk opfølgning.
|
indtil 4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Muysoms, MD, PhD, Maria Middelares Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Robust_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .