백금 민감성 난소암 환자에서 GM-CSF 단독 대 GM-CSF 단독 엽산 수용체 알파 펩타이드 백신
2022년 11월 21일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.
백금 민감성 난소암 환자 및 백금 요법에 대한 반응 또는 안정 질병 환자에서 GM-CSF 단독 대 GM-CSF 단독 백신과 함께 엽산 수용체 알파 펩타이드를 사용한 백신 접종의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 다기관 2상 시험
이것은 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 제2상 시험입니다.
최소 4주기의 백금 함유 요법을 포함하여 표준 치료 화학 요법 완료 후 RECIST v1.1 기준에 따라 진행이 부족한 것으로 정의되는 백금 민감성 진행성 난소암 환자.
환자는 대조군으로 GM-CSF 보조제 또는 GM-CSF 보조제 단독을 사용한 백신 요법에 무작위 배정됩니다.
치료는 첫 번째 완화를 목표로 백금의 마지막 투여 후 1년 이내에 통합 요법으로 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백금에 민감한 비백금 환자를 대상으로 4주기 이상의 백금 함유 요법을 완료한 후 통합 치료로서 엽산 수용체 알파(FRα) 펩타이드 백신의 활성을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검 통제 무작위 제2상 연구입니다. -점액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암.
환자는 이 연구에 등록하기 전에 마지막 요법(RECIST v1.1 및/또는 CA125 GCIG 기준에 따라)에서 종양 반응 또는 안정적인 질병을 입증했을 것입니다.
무작위 배정 후, 환자에게 GM-CSF 보조제 또는 GM-CSF 대조군 단독과 함께 TPIV200을 투여할 것입니다. 환자는 객관적인 질병 진행 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 최대 1.5년 동안 매 12주 ± 1주마다 부스터 용량 및 종양 평가를 받게 됩니다. RECIST v1.1에 따라 종양 이미지/스캔을 평가하여 연구 현장에서 종양 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Gynecology Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- The Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialist
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Hematology/Oncology Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- III-IV기 백금 민감성(최소 4주기의 백금 함유 요법을 포함하는 표준 치료 화학 요법 완료 후 RECIST v1.1 기준에 따라 진행이 부족한 것으로 정의됨) 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 첫 차도.
- 암종 진단에 대한 조직학적 문서가 필요하며 다음과 같은 조직학적 하위 유형이 적합합니다: 높은 등급(등급 ≥3+) 장액성 또는 자궁내막양 암종, 암육종 또는 저분화 선암종 또는 혼합형(위의 하위 유형만 포함). 동시성 장액성 또는 자궁내막양 자궁암 또는 나팔관암은 허용됩니다.
- 환자는 등록 전에 마지막 화학 요법으로 객관적인 반응(PR 또는 CR) 또는 안정적인 질병(SD)을 입증해야 하며 이 반응은 무작위 배정 전에 안정적(진행성 질병 없이)이어야 합니다.
- 환자는 백금 함유 요법의 화학요법제 최종 투여 완료 후 1년 이내에 첫 번째 백신 접종을 받아야 합니다.
최초 백신 투여 전 14일 이내에 적절한 정상 기관 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
- 혈소판 > 100 x 109/L
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배
- AST/ALT < 2.5 ULN, 간 전이가 아닌 경우 < 5 x ULN이어야 함
- 혈청 크레아티닌 CL > Cockcroft-Gault 공식에 의한 40mL/분.
- 등록 후 28일 이내에 결정된 항핵 항체(ANA) 음성 또는 저양성 기관 범위. 중간 값(일반적으로 ≤1:80의 역가로 정의되거나 기관 범위로 표시됨)은 자가면역 질환의 초기 징후가 없는 경우 연구자의 의견에 따라 허용됩니다.
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: > 60세이고 > 12개월 동안 자연적으로 또는 방사선/화학요법에 이차적으로 월경이 없음; 또는 폐경 후 범위의 혈청 FSH, LH 및 에스트라디올 수치; 또는 자궁절제술 병력; 또는 양측 난관 결찰 병력; 또는 양측 난소절제술의 병력), 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 테스트가 있어야 합니다.
- 기대 수명 > 24주
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 원발성 암의 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 샘플을 중앙 검사를 위해 보내야 합니다.
제외 기준
- 비장액성, 비자궁내막양(즉, 점액성 또는 투명 세포), 또는 저등급 또는 경계성 장액성 난소 암종
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암[즉, 기저 또는 편평 세포]) 지난 3년 이내.
- 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 생물학적/세포 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량의 < 28일 이전에 받았습니다.
- 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 초과하지 않는 생리적 용량의 국소, 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용 코르티코 스테로이드.
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 참고: 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
- GM-CSF에 대한 과민증의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 갑상선 항체(TSH 수용체, TPO, 티로글로불린)에 대해 음성이 아닌 한 증상이 있는 갑상선 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
다음 중 하나에 해당하거나 생식 가능성이 있는 피험자:
- 금욕적이지 않다.
- 외과적으로 불임인 파트너와 배타적 관계가 아닙니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
- 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료를 필요로 하는 증후성 또는 조절되지 않는 뇌 전이
- 조절되지 않는 발작이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FRα 펩타이드 플러스 어쥬번트(GM-CSF)
GM-CSF 보조제 ID를 포함한 FRα 펩타이드 백신 6개월 동안 매월 투여 후 최대 1.5년 동안 3개월마다 추가 투여
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피내 주사 FRα 펩타이드, 각 500μg - 플러스 GM-CSF 125μg
다른 이름들:
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위약 비교기: 보조제(GM-CSF) 단독
6개월 동안 매월 GM-CSF 보조제 단독 ID 투여 후 최대 1.5년 동안 3개월마다 추가 투여
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피내 주사 125 μg GM-CSF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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RECIST 1.1.에 의해 질병 진행으로 정의된 난소암의 질병 진행 또는 재발까지의 시간,
질병 재발, 진행 없는 사망 또는 CA125 진행
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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난소암 진행 여부에 관계없이 사망
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2 년
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최고의 전체 응답률
기간: 2 년
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기준선에서 측정 가능한 종양 병변이 있는 환자 하위 집합에서 완전 반응과 부분 반응의 합으로 정의되는 최상의 전체 반응. 최상의 전체 반응은 이진 종료점이며 RECIST v1.1을 사용하여 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 피험자 중에서 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 질병 조절률은 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 피험자 중에서 CR, PR 또는 SD 또는 비CR/비PR 대 PD의 반응을 보이는 피험자의 백분율입니다. |
2 년
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질병관리율
기간: 2 년
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완전 대응, 부분 대응 및 안정 질병의 합으로 정의되는 질병 통제율. 최상의 전체 반응은 이진 종료점이며 RECIST v1.1을 사용하여 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 피험자 중에서 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 질병 조절률은 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 피험자 중에서 CR, PR 또는 SD 또는 비CR/비PR 대 PD의 반응을 보이는 피험자의 백분율입니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Kenney, MD, Marker Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRV-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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