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Vaccino del peptide alfa del recettore del folato con GM-CSF rispetto al solo GM-CSF in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino

21 novembre 2022 aggiornato da: Marker Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità della vaccinazione con alfa-peptidi del recettore del folato con GM-CSF rispetto al solo GM-CSF in pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino e una risposta o una malattia stabile alla terapia con platino

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli. Pazienti con carcinoma ovarico avanzato sensibile al platino, definito come mancanza di progressione secondo i criteri RECIST v1.1 dopo il completamento della chemioterapia standard, incluso un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino. I pazienti saranno randomizzati al regime vaccinale con adiuvante GM-CSF o solo adiuvante GM-CSF come gruppo di controllo. Il trattamento verrà somministrato come terapia di consolidamento entro un anno dall'ultima somministrazione di platino, mirando alla prima remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II randomizzato controllato in doppio cieco per valutare l'attività del vaccino peptidico del recettore alfa del folato (FRα) come trattamento di consolidamento dopo il completamento di non meno di 4 cicli di un regime contenente platino in pazienti con platino-sensibili, non -mucinoso ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

I pazienti avranno dimostrato una risposta tumorale o una malattia stabile al loro ultimo regime (secondo i criteri RECIST v1.1 e/o CA125 GCIG) prima dell'arruolamento in questo studio.

Dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà somministrato TPIV200 con adiuvante GM-CSF o solo controllo GM-CSF. I pazienti riceveranno dosi di richiamo e valutazioni del tumore ogni 12 settimane ± 1 settimana per un massimo di 1,5 anni, fino alla progressione oggettiva della malattia o fino alla revoca del consenso del paziente. Le risposte del tumore saranno valutate nei siti dello studio valutando le immagini/scansioni del tumore secondo RECIST v1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Gynecology Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Hematology/Oncology Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri per l'inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni
  2. Disposto e in grado di dare il consenso informato
  3. Stadio III-IV platino sensibile (definito come mancanza di progressione secondo i criteri RECIST v1.1 dopo il completamento della chemioterapia standard, incluso un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino) ovarico epiteliale, tube di Falloppio o primitivo carcinoma peritoneale in prima remissione.
  4. È richiesta la documentazione istologica della diagnosi di carcinoma e sono ammissibili i seguenti sottotipi istologici: carcinoma sieroso o endometrioide di alto grado (grado ≥3+), carcinosarcoma o adenocarcinoma scarsamente differenziato o misto (inclusi solo i sottotipi di cui sopra). Si noti che i tumori uterini sincroni sierosi o endometrioidi o di Falloppio sono consentiti.
  5. Il paziente deve aver dimostrato una risposta obiettiva (PR o CR) o malattia stabile (SD) con l'ultima chemioterapia prima dell'arruolamento e questa risposta deve essere stabile (senza malattia progressiva) prima della randomizzazione.
  6. I pazienti devono ricevere la prima dose di vaccino entro 1 anno dal completamento della dose finale di un agente chemioterapico del regime contenente platino

  7. Adeguata funzionalità normale degli organi e del midollo entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirubina sierica < 1,5 volte ULN (a meno che la sindrome di Gilbert senza concomitante malattia epatica clinicamente significativa
    • AST/ALT < 2,5 ULN a meno che non si tratti di metastasi epatiche, nel qual caso deve essere < 5 x ULN
    • Creatinina sierica CL > 40 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  8. Intervallo istituzionale negativo o basso positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA), determinato entro 28 giorni dalla registrazione. I valori intermedi (di solito definiti da un titolo di ≤1:80, o come indicato dall'intervallo istituzionale) sono accettabili se, a parere dello sperimentatore, non vi sono segni precoci di una malattia autoimmune.
  9. I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo (ad es. post-menopausa in base all'anamnesi: > 60 anni e assenza di mestruazioni per > 12 mesi in modo naturale o secondario a radiazioni/chemioterapia; OPPURE livelli sierici di FSH, LH ed estradiolo nel range postmenopausale; O storia di isterectomia; O storia di legatura delle tube bilaterale; O storia di ovariectomia bilaterale), o deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio
  10. Aspettativa di vita > 24 settimane
  11. Performance status ECOG pari a 0 o 1
  12. Il campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina dal cancro primario deve essere inviato per il test centrale.

Criteri di esclusione

  1. Istologia compatibile con non sieroso, non endometrioide (es. mucinoso o a cellule chiare), o carcinoma ovarico sieroso di basso grado o borderline
  2. Pazienti con una storia di altri tumori (diversi dai tumori cutanei non melanoma [es. cellule basali o squamose]) negli ultimi 3 anni.
  3. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia biologica/cellulare, embolizzazione tumorale, anticorpi monoclonali, altro agente sperimentale) < 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi topici, intranasali o inalatori o dei corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche, che non devono superare i 10 mg/die di prednisone o un equivalente corticosteroide.
  5. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia negli ultimi 2 anni. Nota: non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Grave o psoriasi che non hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  6. Storia di ipersensibilità al GM-CSF
  7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva incluso qualsiasi soggetto noto per avere evidenza di malattia acuta o epatite cronica B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto
  8. Malattia tiroidea sintomatica, a meno che non sia negativa per gli anticorpi tiroidei (recettore del TSH, TPO, tireoglobulina).
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

  10. Soggetti che o potenzialmente riproduttivi, e sono:

    • Non astinente;
    • Non in una relazione esclusiva con un partner chirurgicamente sterile;
    • Non impiegare un metodo efficace di controllo delle nascite.
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
  12. Metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e/o corticosteroidi
  13. Soggetto con convulsioni incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide FRα più adiuvante (GM-CSF)
Vaccino peptidico FRα con somministrazione ID adiuvante GM-CSF mensilmente per 6 mesi seguita da somministrazioni di richiamo ogni 3 mesi fino a 1,5 anni
Biologico: Peptide FRα più adiuvante (GM-CSF)
Iniezione intradermica Peptidi FRα, 500 μg ciascuno - più GM-CSF 125 μg
Altri nomi:
  • TPIV200 con adiuvante GM-CSF
Comparatore placebo: Adiuvante (GM-CSF) da solo
Somministrazione ID da solo adiuvante GM-CSF mensilmente per 6 mesi seguita da somministrazioni di richiamo ogni 3 mesi fino a 1,5 anni
Droga: Adiuvante (GM-CSF) da solo
Iniezione intradermica 125 μg GM-CSF
Altri nomi:
  • Leukine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla progressione della malattia o alla recidiva del carcinoma ovarico definito come progressione della malattia da RECIST 1.1., recidiva della malattia, morte senza progressione o progressione del CA125
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Morte con o senza progressione del cancro ovarico
2 anni
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni

Migliore risposta complessiva definita come somma delle risposte complete e delle risposte parziali nel sottogruppo di pazienti con lesioni tumorali misurabili al basale.

La migliore risposta complessiva è un endpoint binario ed è definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR tra i soggetti con lesioni misurabili al basale, utilizzando RECIST v1.1.

Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di soggetti con una risposta di CR, PR o SD o non CR/non PR rispetto a PD tra i soggetti con lesioni misurabili al basale.
2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso di controllo della malattia definito come la somma di risposte complete, risposte parziali e malattia stabile.

La migliore risposta complessiva è un endpoint binario ed è definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR tra i soggetti con lesioni misurabili al basale, utilizzando RECIST v1.1.

Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di soggetti con una risposta di CR, PR o SD o non CR/non PR rispetto a PD tra i soggetti con lesioni misurabili al basale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Kenney, MD, Marker Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRV-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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