白金感受性卵巣癌患者における葉酸受容体αペプチドワクチンとGM-CSF単独対GM-CSF単独の比較

含める基準:

1. -18歳以上の女性患者
2. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
3. ステージ III～IV プラチナ感受性（プラチナ含有レジメンの最低 4 サイクルを含む、標準治療の化学療法の完了後の RECIST v1.1 基準による進行の欠如として定義） 上皮性卵巣、卵管または原発性最初の寛解の腹膜癌。
4. 癌腫の診断の組織学的文書化が必要であり、次の組織学的サブタイプが適格です：高悪性度（グレード≧​​3+）の漿液性または類内膜癌、癌肉腫、または低分化腺癌、または混合（上記のサブタイプのみを含む）。 同時性の漿液性または類内膜の子宮または卵管がんが許可されることに注意してください。
5. 患者は、登録前の最後の化学療法で客観的反応（PRまたはCR）または安定した疾患（SD）を示している必要があり、この反応は無作為化前に安定している必要があります（進行性疾患なし）。
6. -患者は、プラチナ含有レジメンの化学療法剤の最終投与が完了してから1年以内に、ワクチンの初回投与を受けなければなりません

7. -最初のワクチン投与前14日以内の適切な正常な臓器および骨髄機能：

   • 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
   • 血小板 > 100 x 109/L
   • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   • -血清ビリルビンがULNの1.5倍未満（臨床的に重大な肝疾患が併発していないギルバート症候群を除く）
   • -AST/ALT < 2.5 ULN 肝転移の場合は < 5 x ULN でなければなりません
   • -Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンCL > 40mL/分。
8. -登録から28日以内に決定された、抗核抗体（ANA）陰性または低陽性の機関範囲。 治験責任医師の意見では、自己免疫疾患の初期徴候がない場合、中間値 (通常は 1:80 以下の力価で定義されるか、施設の範囲で示される) が許容されます。
9. 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 既往歴による閉経後: > 60 歳で、自然にまたは放射線 / 化学療法に続発する > 12 か月間無月経;または閉経後の範囲の血清FSH、LH、およびエストラジオールレベル;または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴）、または研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならない
10. 平均余命 > 24 週間
11. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
12. 原発性がんからのホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍サンプルは、中央検査のために送付する必要があります。

除外基準

1. -非漿液性、非類内膜と一致する組織学（すなわち 粘液性または明細胞）、または低悪性度または境界性漿液性卵巣癌
2. 他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がん以外[すなわち、 基底細胞または扁平上皮細胞]) 過去 3 年以内。
3. -抗がん療法（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的/細胞療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の最後の投与を受けている 治験薬の最初の投与の28日前。
4. -研究薬の最初の投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 ただし、局所、鼻腔内または吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾンの10 mg /日を超えないか、または同等のものコルチコステロイド。
5. -過去2年以内に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患。 注：過去2年以内に全身治療を必要としない白斑、グレーブ病または乾癬の患者は除外されません。
6. GM-CSFに対する過敏症の病歴
7. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、急性または-慢性B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう社会的状況
8. -甲状腺抗体（TSH受容体、TPO、サイログロブリン）が陰性でない限り、症候性甲状腺疾患。
9. -妊娠中または授乳中の被験者。

10. -生殖能力のある、または次のいずれかの被験者：

    • 禁欲ではありません。
    • 外科的に無菌のパートナーと排他的な関係にない;
    • 効果的な避妊法を採用していない。
11. 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
12. -手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移
13. 制御不能な発作のある被験者