Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folatreceptor alfa-peptidvaccine med GM-CSF versus GM-CSF alene hos patienter med platinfølsom ovariecancer

21. november 2022 opdateret af: Marker Therapeutics, Inc.

Et randomiseret multicenter fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​vaccination med folatreceptor-alfapeptider med GM-CSF versus GM-CSF alene hos patienter med platinfølsom ovariecancer og en respons eller stabil sygdom på platinterapi

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret fase II-studie med parallelle grupper. Patienter med platinfølsom fremskreden ovariecancer, defineret som manglende progression af RECIST v1.1-kriterier efter afslutning af standard-of-care kemoterapi, inklusive minimum 4 cyklusser af et platinholdigt regime. Patienter vil blive randomiseret til enten vaccineregimet med GM-CSF-adjuvans eller GM-CSF-adjuvans alene som kontrolgruppe. Behandlingen vil blive administreret som en konsolideringsterapi inden for et år efter den sidste administration af platin, rettet mod den første remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter dobbeltblindt kontrolleret, randomiseret fase II studie for at evaluere aktiviteten af ​​folatreceptor alfa (FRα) peptidvaccine som en konsolideringsbehandling efter afslutning af ikke mindre end 4 cyklusser af et platinholdigt regime hos patienter med platinfølsomme, ikke - mucinøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Patienterne vil have påvist en tumorrespons eller stabil sygdom efter deres sidste regime (i henhold til RECIST v1.1 og/eller CA125 GCIG kriterier) før optagelse i denne undersøgelse.

Efter randomisering vil patienter få administreret TPIV200 med GM-CSF-adjuvans eller GM-CSF-kontrol alene. Patienterne vil få foretaget boosterdoser og tumorvurderinger hver 12. uge ± 1 uge i op til 1,5 år, indtil objektiv sygdomsprogression eller patienten trækker samtykket tilbage. Tumorresponser vil blive vurderet på undersøgelsesstederne ved at evaluere tumorbilleder/scanninger i henhold til RECIST v1.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Gynecology Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • The Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Hematology/Oncology Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kriterier for inklusion:

  1. Kvindelig patient ≥ 18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Stadium III-IV platinfølsom (defineret som manglende progression af RECIST v1.1 kriterier efter afslutning af standard-of-care kemoterapi, inklusive minimum 4 cyklusser af en platinholdig behandling) epiteliale ovarie, æggeleder eller primær peritoneal carcinom i første remission.
  4. Histologisk dokumentation for diagnose af karcinom er påkrævet, og følgende histologiske undertyper er kvalificerede: højgradigt (grad ≥3+) serøst eller endometrioid karcinom, karcinosarkom eller dårligt differentieret adenokarcinom, eller blandet (inklusive kun ovenstående undertyper). Bemærk, at synkron serøs eller endometrioid livmoder- eller æggeledercancer er tilladt.
  5. Patienten skal have demonstreret en objektiv respons (PR eller CR) eller stabil sygdom (SD) med den sidste kemoterapi før indskrivning, og denne respons skal være stabil (uden progressiv sygdom) før randomisering.
  6. Patienterne skal modtage deres første dosis vaccine inden for 1 år efter afslutningen af ​​deres sidste dosis af et kemoterapeutisk middel af den platinholdige behandling

  7. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion inden for 14 dage før første vaccineadministration:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • Blodplade > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumbilirubin < 1,5 gange ULN (medmindre Gilberts syndrom uden samtidig klinisk signifikant leversygdom
    • ASAT/ALT < 2,5 ULN, medmindre levermetastaser i så fald skal være < 5 x ULN
    • Serum kreatinin CL > 40 ml/min ved Cockcroft-Gault formel.
  8. Anti-nukleært antistof (ANA) negativt eller lavt positivt institutionelt område, som bestemt inden for 28 dage fra registrering. Mellemværdier (sædvanligvis defineret ved en titer på ≤1:80 eller som angivet af institutionelt område) er acceptable, hvis der efter investigator ikke er tidlige tegn på en autoimmun sygdom.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopause efter historie: > 60 år gammel og ingen menstruation i > 12 måneder naturligt eller sekundært til stråling/kemoterapi; ELLER serum FSH, LH og østradiol niveauer i det postmenopausale område; ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER anamnese med bilateral ooforektomi), eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
  10. Forventet levetid > 24 uger
  11. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  12. Formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve fra den primære cancer skal sendes til central test.

Kriterier for udelukkelse

  1. Histologi i overensstemmelse med ikke-serøs, ikke-endometrioid (dvs. mucinøse eller klare celler), eller lavgradigt eller borderline serøst ovariecarcinom
  2. Patienter med en historie med andre kræftformer (bortset fra ikke-melanom hudkræft [dvs. basal- eller pladecelle]) inden for de seneste 3 år.
  3. Modtagelse af den sidste dosis anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, biologisk/celleterapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) < 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  4. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet med undtagelse af topikale, intranasale eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende kortikosteroid.
  5. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 2 år. Bemærk: Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år, er ikke udelukket.
  6. Anamnese med overfølsomhed over for GM-CSF
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv mavesårsygdom eller gastritis, aktive blødende diateser, herunder ethvert individ, der vides at have tegn på akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Symptomatisk skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre negativ for skjoldbruskkirtelantistoffer (TSH-receptor, TPO, thyroglobulin).
  9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

  10. Emner, der eller har reproduktionspotentiale, og er enten:

    • Ikke afholdende;
    • Ikke i et eksklusivt forhold til en partner, der er kirurgisk steril;
    • Ikke at anvende en effektiv præventionsmetode.
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
  12. Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til operation, stråling og/eller kortikosteroider
  13. Person med ukontrollerede anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FRα peptid plus adjuvans (GM-CSF)
FRα peptidvaccine med GM-CSF adjuvans ID administration månedlig i 6 måneder efterfulgt af booster administration hver 3 måned i op til 1,5 år
Biologisk: FRα peptid plus adjuvans (GM-CSF)
Intradermal injektion FRα peptider, 500 μg hver - plus GM-CSF 125 μg
Andre navne:
  • TPIV200 med GM-CSF adjuvans
Placebo komparator: Adjuvans (GM-CSF) alene
GM-CSF adjuvans alene ID administration månedlig i 6 måneder efterfulgt af booster administration hver 3. måned i op til 1,5 år
Medicin: Adjuvans (GM-CSF) alene
Intradermal injektion 125 μg GM-CSF
Andre navne:
  • Leukine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid til sygdomsprogression eller tilbagefald af ovariecancer defineret som sygdomsprogression af RECIST 1.1., sygdomstilbagefald, død uden progression eller CA125 progression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Død med eller uden udvikling af kræft i æggestokkene
2 år
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 2 år

Bedste overordnede respons defineret som summen af ​​komplette responser og partielle responser i undergruppen af ​​patienter med målbare tumorlæsioner ved baseline.

Bedste overordnede respons er et binært endepunkt og defineret som det bedste overordnede respons af enten CR eller PR blandt forsøgspersoner med målbare læsioner ved baseline ved brug af RECIST v1.1.

Sygdomskontrolrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med et respons på CR, PR eller SD eller ikke-CR/ikke-PR vs. PD blandt forsøgspersoner med målbare læsioner ved baseline.
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år

Sygdomsbekæmpelsesrate defineret som summen af ​​komplette responser, delvise responser og stabil sygdom.

Bedste overordnede respons er et binært endepunkt og defineret som det bedste overordnede respons af enten CR eller PR blandt forsøgspersoner med målbare læsioner ved baseline ved brug af RECIST v1.1.

Sygdomskontrolrate er procentdelen af ​​forsøgspersoner med et respons på CR, PR eller SD eller ikke-CR/ikke-PR vs. PD blandt forsøgspersoner med målbare læsioner ved baseline.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Kenney, MD, Marker Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRV-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner