베네토클락스 단일 요법(단일 제제)을 받는 동안 재발(암이 재발함) 또는 난치성(이전 암 치료에 대한 반응 없음) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 대상자의 삶의 질에 대한 베네토클락스의 영향을 평가하는 연구. (VENICE II)
2023년 1월 23일 업데이트: AbbVie
만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓고 있는 재발성/불응성 피험자의 삶의 질에 대한 베네토클락스의 영향을 평가하는 오픈 라벨, 단일군, 3b상, 다기관 연구
이 공개 라벨 단일군 연구의 목적은 베네토클락스가 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL; 혈액 및 골수) 17p 결실 또는 TP53 돌연변이 유무에 관계없이 상태를 알 수 없는 피험자 및 이전에 B-세포 수용체 억제제(BCRi) 요법으로 치료받은 R/R CLL 피험자를 포함합니다.
베네토클락스의 시작 용량은 1일 1회 20mg입니다.
용량은 5주에 걸쳐 점진적으로 증량하여 1일 400mg까지 투여한다.
참가자는 최대 2년 동안 베네토클락스를 계속 받을 수 있습니다.
치료 기간 후 참가자는 2년 후속 기간으로 계속 진행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital /ID# 157626
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 157627
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 150839
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 150838
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Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 154806
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Penzenskaya Oblast
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Penza, Penzenskaya Oblast, 러시아 연방, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
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Sofia, 불가리아, 1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Allende /ID# 150813
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
- Fundaleu /Id# 150811
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Cemic /Id# 150810
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 150792
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital /ID# 154212
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 154950
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Queensland
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SouthPort, Queensland, 호주, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 150833
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 150837
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 150836
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 2 이하입니다.
- 참가자는 재발성/불응성 질환이 있습니다(최소 한 번의 이전 치료를 받았음).
출판된 2008년 수정된 CLL 국제 워크숍(National Cancer Institute - Working Group)(IWCLL NCI-WG) 지침을 충족하는 CLL 진단 및:
- 2008년 수정된 IWCLL NCI-WG 가이드라인에 따라 치료 적응증이 있음
- 임상적으로 측정 가능한 질병이 있음(림프구증가증 > 5 × 10^9/L 및/또는 신체 검사 및/또는 신체 검사로 평가된 기관 비대에 의해 만져지고 측정 가능한 결절)
- 17p 결실 또는 TP53 돌연변이 유무
- 이전에 이전 B 세포 수용체 억제제 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 적절한 골수 기능.
제외 기준:
- 참가자가 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병(PLL)을 앓았습니다.
- 참가자는 이전에 베네토클락스를 투여받았습니다.
다음을 제외하고 venetoclax의 첫 투여 전 지난 2년 이내에 CLL 이외의 활동성 악성 종양의 병력:
- 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 적절하게 치료
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종
- 치료 목적으로 이전 악성 종양을 제한하고 외과적으로 절제(또는 다른 방식으로 치료).
- 저용량 코르티코스테로이드에도 불구하고 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)을 포함하는 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증(스크리닝 전 2주 이내).
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베네토클락스
Venetoclax는 최대 2년의 계획된 기간 동안 또는 질병이 진행될 때까지 1일 1회(QD) 경구 투여되었습니다. 치료 기간 중앙값은 127주였습니다.
시작 용량은 1일 20mg이었고, 5주에 걸쳐 1일 용량 400mg까지 증량했습니다.
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베네토클락스 정제는 매일 아침 거의 같은 시간에 식사 및 물과 함께 1일 1회 경구로 복용해야 했습니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 삼키기 전에 씹거나 부수거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 48주까지의 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 하위 척도의 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 세계 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 신체 기능 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
신체 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 나타내며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 역할 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 역할 기능 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
역할 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 나타내며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 감정 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 감정 기능 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
감정 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 나타내며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 인지 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 인지 기능 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
인지 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 사회적 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 사회적 기능 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
사회적 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 나타내며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 피로 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 피로 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
피로 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 메스꺼움 및 구토 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 메스꺼움 및 구토 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
메스꺼움 및 구토 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 통증 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 통증 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
통증 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 호흡곤란 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 호흡곤란 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
호흡곤란 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 불면증 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 불면증 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
불면증 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 식욕 감소 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 식욕 감소 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
식욕 감소 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 변비 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 변비 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
변비 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 설사 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 설사 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
설사 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 재정적 어려움 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-C30은 재정적 어려움 척도를 포함하여 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 참가자 자기 보고 설문지입니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
재정적 어려움 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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삶의 질 설문지 만성 림프구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16) 유럽 암 연구 및 치료 기구의 피로 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
피로 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 만성 림프구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16)의 치료 부작용 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
치료 부작용 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내며 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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삶의 질 설문지 만성 림프구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16)에 대한 유럽 연구 및 치료 기관의 질병 영향 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
질병 영향 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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삶의 질 설문지 만성 림프구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 감염 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
감염 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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사회 문제 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 만성 림프 구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16) 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
사회 문제 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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삶의 질 설문지 만성 림프구성 백혈병 모듈(EORTC QLQ-CLL16)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구의 미래 건강 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EORTC QLQ-CLL16은 CLL에서 중요한 건강 관련 삶의 질의 5가지 영역을 다루는 16개의 질문으로 구성됩니다.
참가자는 항목을 평가하고 0에서 100까지의 점수가 계산됩니다.
미래 건강 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 낮음을 나타내며 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
5 - 10점의 변화는 작은 변화로 간주되고 10 - 20점의 변화는 중간 변화로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EQ-5D 5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정하며 각 차원은 5가지 심각도 수준(1: 문제 없음, 2: 경미함)으로 평가됩니다. 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극한 문제) 및 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS).
참가자들은 수직적 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강을 평가했으며 끝점은 100, "상상할 수 있는 최고의 건강" 및 0, "상상할 수 있는 최악의 건강"으로 표시되었습니다.
양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 건강 지수 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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EQ-5D 5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정하며 각 차원은 5가지 심각도 수준(1: 문제 없음, 2: 경미함)으로 평가됩니다. 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극한 문제) 및 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS).
5개 차원에 대한 점수는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0.0에서 1.0까지의 단일 효용 지수 점수를 계산하는 데 사용되며, '0'은 사망에 해당하는 건강 상태로 정의되고 '0'은 사망에 해당하는 건강 상태로 정의됩니다. 1'은 완전한 건강입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다.
양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 최종 방문(연구 약물 중단 시 및/또는 연구 중단 시, 최대 108주차)
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완전 관해율(완전 관해[CR] + 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해[CRi])
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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완전 관해율(CR + CRi)은 2008년 수정된 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 국립 암 연구소-작업 그룹(National Cancer Institute-Working Group)( NCI-WG) 가이드라인 기준.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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ORR은 만성 림프구성에 대한 2008년 수정된 국제 워크샵을 기반으로 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 확인된 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 백혈병(IWCLL) 국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-WG) 연구 기간 중 언제든지 최상의 반응을 사용하여 조사자가 평가한 가이드라인 기준.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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DoR은 2008 Modified에 기초하여 최초 반응(완전 관해(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 확인된 부분 관해(PR) 날짜로부터 일수로 정의됩니다. 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 국립 암 연구소-작업 그룹(NCI-WG) 가이드라인 기준에서 진행성 질환(PD) 또는 사망의 가장 이른 날짜까지.
DOR은 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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TTP는 베네토클락스의 첫 투여일로부터 가장 이른 질병 진행(PD)일까지의 일수로 정의됩니다.
TTP는 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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무진행생존(PFS)은 베네토클락스의 첫 투여일로부터 가장 이른 질병 진행(PD) 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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OS는 베네토클락스의 첫 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자의 경우 마지막 연구 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 48주차 평가를 완료할 때까지; 추적 기간 중앙값은 184주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-889
- 2016-001097-15 (EudraCT 번호)
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예
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이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
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- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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예
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