Uno studio che valuta l'impatto di Venetoclax sulla qualità della vita di soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante (il cancro è tornato) o refrattario (nessuna risposta a precedenti trattamenti antitumorali) durante la somministrazione di monoterapia con Venetoclax (un singolo agente). (VENICE II)
23 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie
Studio in aperto, a braccio singolo, di fase 3b, multicentrico per valutare l'impatto di Venetoclax sulla qualità della vita di soggetti recidivati/refrattari affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC)
Lo scopo di questo studio in aperto, a braccio singolo è valutare l'impatto di venetoclax sulla qualità della vita dei partecipanti, compresi quelli con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (R/R), un tipo di cancro che colpisce il sangue e midollo osseo) con o senza la delezione 17p o la mutazione TP53, compresi i soggetti con uno stato sconosciuto, così come i soggetti R/R CLL che sono stati precedentemente trattati con terapia con inibitore del recettore delle cellule B (BCRi).
La dose iniziale di venetoclax è di 20 mg una volta al giorno.
La dose deve essere gradualmente aumentata per un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg.
I partecipanti possono continuare a ricevere venetoclax per un massimo di 2 anni.
Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti possono continuare con un periodo di follow-up di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende /ID# 150813
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 150811
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
- Cemic /Id# 150810
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 154212
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 154950
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Queensland
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SouthPort, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 150833
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
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Sofia, Bulgaria, 1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 154806
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Penzenskaya Oblast
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Penza, Penzenskaya Oblast, Federazione Russa, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 150837
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 150836
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
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Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 157626
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 157627
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 150839
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 150838
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 150792
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Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2.
- - Il partecipante ha una malattia recidivante/refrattaria (ha ricevuto almeno una terapia precedente).
Diagnosi di CLL che soddisfi le linee guida del gruppo di lavoro (IWCLL NCI-WG) del gruppo di lavoro del National Cancer Institute pubblicato nel 2008 e:
- ha un'indicazione per il trattamento secondo le linee guida IWCLL NCI-WG modificate del 2008
- ha una malattia clinicamente misurabile (linfocitosi > 5 × 10^9/L e/o linfonodi palpabili e misurabili all'esame obiettivo e/o organomegalia valutata all'esame obiettivo)
- con o senza delezione 17p o mutazione TP53
- potrebbe essere stato precedentemente trattato con una precedente terapia con inibitori del recettore delle cellule B
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha sviluppato la trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica (PLL).
- Il partecipante ha ricevuto in precedenza venetoclax.
Storia di tumori maligni attivi diversi dalla LLC negli ultimi 2 anni prima della prima dose di venetoclax, ad eccezione di:
- carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina
- carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
- precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
- Citopenie autoimmuni attive e non controllate (entro 2 settimane prima dello screening), inclusa anemia emolitica autoimmune (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nonostante corticosteroidi a basso dosaggio.
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Venetoclax
Venetoclax è stato somministrato per via orale una volta al giorno (QD) per una durata pianificata fino a 2 anni o fino alla progressione della malattia; il tempo mediano di trattamento è stato di 127 settimane.
La dose iniziale era di 20 mg al giorno, aumentando in un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg.
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Le compresse di Venetoclax dovevano essere assunte per via orale una volta al giorno con un pasto e acqua al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse dovevano essere deglutite intere e non masticate, frantumate o rotte prima della deglutizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla settimana 48 nella sottoscala dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala dello stato di salute globale/qualità della vita indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) Sottoscala del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL).
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala dello stato di salute globale/qualità della vita indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento fisico del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di funzionamento fisico.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del funzionamento fisico indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento del ruolo del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di funzionamento del ruolo.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del funzionamento del ruolo indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento emotivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di funzionamento emotivo.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del funzionamento emotivo indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento cognitivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario di base sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di funzionamento cognitivo.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del funzionamento cognitivo indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del funzionamento sociale del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di funzionamento sociale.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del funzionamento sociale indica un migliore livello di funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala della fatica del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala di fatica.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della fatica indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala nausea e vomito del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala per nausea e vomito.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della nausea e del vomito indica un livello inferiore di funzionamento e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario di base sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala del dolore.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala del dolore indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala della dispnea del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala per la dispnea.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della dispnea indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala dell'insonnia del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala per l'insonnia.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala dell'insonnia indica un livello inferiore di funzionamento e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala della perdita di appetito del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala per la perdita di appetito.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della perdita di appetito indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala stitichezza del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sulla costipazione.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della stitichezza indica un livello inferiore di funzionamento e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala della diarrea del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala sulla diarrea.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della diarrea indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nelle difficoltà finanziarie Sottoscala dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala per le difficoltà finanziarie.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala delle difficoltà finanziarie indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala della fatica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo del questionario sulla leucemia linfocitica cronica sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della fatica indica un livello inferiore di funzionamento e variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala degli effetti collaterali del trattamento dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo per la leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala degli effetti collaterali del trattamento indica un livello inferiore di funzionamento e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala degli effetti della malattia dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sulla leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala degli effetti della malattia indica un livello inferiore di funzionamento e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala delle infezioni dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sulla leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala delle infezioni indica un livello di funzionamento inferiore e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nei problemi sociali Sottoscala dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sulla leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala dei problemi sociali indica un livello inferiore di funzionamento e cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala Salute futura dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo leucemia linfocitica cronica (EORTC QLQ-CLL16)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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EORTC QLQ-CLL16 è composto da 16 domande che affrontano 5 domini della qualità della vita correlata alla salute importanti nella CLL.
I partecipanti valutano gli elementi e viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto sulla scala della salute futura indica un livello di funzionamento inferiore e le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Un cambiamento di 5 - 10 punti è considerato un piccolo cambiamento e un cambiamento di 10 - 20 punti è considerato un cambiamento moderato.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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L'EQ-5D 5L misura la qualità della vita in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su cinque livelli di gravità (1: nessun problema, 2: lieve problemi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata.
I partecipanti hanno valutato la loro salute su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono stati etichettati 100, "La migliore salute che puoi immaginare" e 0, "La peggiore salute che puoi immaginare".
I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di salute EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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L'EQ-5D 5L misura la qualità della vita in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna delle quali è valutata su cinque livelli di gravità (1: nessun problema, 2: lieve problemi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata.
I punteggi per le 5 dimensioni vengono utilizzati per calcolare un singolo punteggio dell'indice di utilità che va da zero (0,0) a 1 (1,0) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo, con '0' definito come stato di salute equivalente all'essere morto e ' 1' è piena salute.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
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Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita finale (all'interruzione del farmaco in studio e/o all'interruzione dello studio, fino alla settimana 108)
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Tasso di remissione completa (remissione completa [CR] + remissione completa con recupero midollare incompleto [CRi])
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Il tasso di remissione completa (CR + CRi) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o CRi come migliore risposta (secondo la valutazione dello sperimentatore) sulla base del gruppo di lavoro del National Cancer Institute del 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) ( NCI-WG) Criteri delle linee guida.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi), la remissione parziale nodulare (nPR) o la remissione parziale confermata (PR) sulla base del Workshop internazionale modificato del 2008 sui linfociti cronici Leucemia (IWCLL) Criteri delle linee guida del National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) valutati dallo sperimentatore utilizzando la migliore risposta in qualsiasi momento durante lo studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Durata della risposta complessiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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DoR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (remissione completa (CR), remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi), remissione parziale nodulare (nPR) o remissione parziale confermata (PR) sulla base del 2008 Modified Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL) Criteri delle linee guida del National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte.
Il DOR è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose di venetoclax alla data della prima progressione della malattia (PD).
Il TTP è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di venetoclax alla data della prima progressione della malattia (PD) o del decesso.
La PFS è stata analizzata con la metodologia Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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L'OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di venetoclax alla data del decesso.
Per i partecipanti che non sono deceduti, i loro dati sono stati censurati alla data dell'ultima visita di studio o all'ultima data nota in cui essere vivi, a seconda di quale delle due fosse successiva.
L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le valutazioni della Settimana 48; il tempo mediano al follow-up è stato di 184 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- LLC refrattaria
- Eliminazione 17p
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Sopravvivenza globale (OS)
- CLL recidivato
- Gene TP53
- Inibitore del recettore delle cellule B (BCRi)
- Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
- Tasso di risposta globale (ORR)
- Tasso di remissione completa (CR + CRi)
- Durata della risposta globale (DOR)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-889
- 2016-001097-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ).
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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