Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dopad venetoclaxu na kvalitu života u pacientů s relapsem (vaše rakovina se vrátila) nebo refrakterními (bez odezvy na předchozí léčbu rakoviny) chronickou lymfocytární leukémií (CLL) při monoterapii venetoclaxem (jediný přípravek). (VENICE II)

23. ledna 2023 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, jednoramenná, fáze 3b, multicentrická studie hodnotící dopad venetoclaxu na kvalitu života pacientů s relapsem/refrakterními subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Účelem této otevřené jednoramenné studie je vyhodnotit dopad venetoklaxu na kvalitu života účastníků, včetně těch s relabující/refrakterní (R/R) chronickou lymfocytární leukémií (CLL; typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň) s nebo bez delece 17p nebo mutace TP53, včetně subjektů s neznámým stavem, stejně jako subjektů R/R CLL, kteří byli dříve léčeni terapií inhibitorem B-buněčných receptorů (BCRi). Počáteční dávka venetoklaxu je 20 mg jednou denně. Dávka se musí postupně zvyšovat po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg. Účastníci mohou pokračovat v užívání venetoklaxu po dobu až 2 let. Po období léčby mohou účastníci pokračovat do 2letého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 150813
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Fundaleu /Id# 150811
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 150810
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 154212
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 154950
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 150833
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 150837
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 150836
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150792
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
  • Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 157626
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 157627
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 154806
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Ruská Federace, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150839
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150838
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2.
  • Účastník má relabující/refrakterní onemocnění (podstoupil alespoň jednu předchozí terapii).

  • Diagnóza CLL, která vyhovuje publikovaným 2008 Modified International Workshop on CLL National Cancer Institute - Working Group (IWCLL NCI-WG) Guidelines a:

    • má indikaci k léčbě podle 2008 Modified IWCLL NCI-WG Guidelines
    • má klinicky měřitelné onemocnění (lymfocytóza > 5 × 10^9/l a/nebo hmatatelné a měřitelné uzliny fyzikálním vyšetřením a/nebo organomegalie hodnocená fyzikálním vyšetřením)
    • s nebo bez delece 17p nebo mutace TP53
    • mohli být dříve léčeni předchozí terapií inhibitory B-buněčných receptorů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník vyvinul Richterovu transformaci nebo prolymfocytární leukémii (PLL).
  • Účastník již dříve obdržel venetoklax.

  • Anamnéza aktivních malignit jiných než CLL během posledních 2 let před první dávkou venetoklaxu, s výjimkou:

    • adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku
    • adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže
    • předchozí malignita omezená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem.
  • Aktivní a nekontrolované autoimunitní cytopenie (během 2 týdnů před screeningem), včetně autoimunitní hemolytické anémie (AIHA) nebo idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), navzdory nízkým dávkám kortikosteroidů.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax
Venetoclax byl podáván perorálně jednou denně (QD) po plánovanou dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění; medián doby léčby byl 127 týdnů. Počáteční dávka byla 20 mg denně, po dobu 5 týdnů se zvyšovala až na denní dávku 400 mg.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se měly užívat perorálně jednou denně s jídlem a vodou ráno přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety se měly polykat celé a před polykáním je nekousat, drtit nebo lámat.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 48. týdne v subškále globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL) Subškála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL). Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový účastník sebe-reportovací dotazník složený z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály fyzického fungování. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále fyzického fungování ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále fungování rolí v základním dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály fungování rolí. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále fungování rolí ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v podškále emocionálního fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály emočního fungování. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále emočního fungování ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále kognitivních funkcí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály kognitivních funkcí. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále kognitivních funkcí ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále sociálního fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály sociálního fungování. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále sociálního fungování ukazuje na lepší úroveň fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny od výchozího stavu v subškále únavy (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový účastník sebereportovací dotazník složený z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály únavy. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále únavy ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále nevolnosti a zvracení základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků složený z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály nauzey a zvracení. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále nevolnosti a zvracení ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále bolesti Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály bolesti. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále bolesti ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subškále Dyspnea Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků složený z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály dušnosti. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále dušnosti ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále Insomnia Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků složený z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály nespavosti. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále nespavosti ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v subškále ztráty chuti k jídlu základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník s vlastními zprávami účastníků složený z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně škály ztráty chuti k jídlu. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále ztráty chuti k jídlu ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subškále zácpa Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály zácpy. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále zácpy ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subškále Diarrhea Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály průjmu. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici průjmu ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní úrovně ve subškále finančních obtíží Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro účastníky, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně škály finančních potíží. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále finančních obtíží ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále Fatigue Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále únavy ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále vedlejších účinků léčby Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále vedlejších účinků léčby ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále efektů onemocnění Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále účinků onemocnění ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále infekce Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále infekce ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Střední změna od výchozího stavu v subškále sociálních problémů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále sociálních problémů ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozího stavu v subškále budoucího zdraví Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul chronické lymfocytární leukémie (EORTC QLQ-CLL16)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EORTC QLQ-CLL16 se skládá z 16 otázek, které se zabývají 5 doménami kvality života související se zdravím důležitých u CLL. Účastníci hodnotí položky a vypočítá se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre na škále budoucího zdraví ukazuje na nižší úroveň fungování a negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení. Změna o 5 - 10 bodů se považuje za malou změnu a změna o 10 - 20 bodů za střední změnu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty v EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EQ-5D 5L měří kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy, 5: extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS). Účastníci hodnotili své zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde byly koncové body označeny 100, „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0, „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Kladné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EuroQol 5 Dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) Skóre indexu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
EQ-5D 5L měří kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy, 5: extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS). Skóre pro 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre indexu užitečnosti v rozsahu od nuly (0,0) do 1 (1,0) představující celkový zdravotní stav jedince, přičemž „0“ je definováno jako zdravotní stav ekvivalentní smrti a „ 1' je plné zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Kladné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, závěrečná návštěva (při vysazení studovaného léku a/nebo po přerušení studie až do 108. týdne)
Míra úplné remise (kompletní remise [CR] + úplná remise s neúplnou obnovou dřeně [CRi])
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Míra kompletní remise (CR + CRi) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi jako nejlepší odpověď (podle hodnocení zkoušejícího) na základě modifikovaného mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) z roku 2008 National Cancer Institute-Working Group ( NCI-WG) Kritéria pokynů.
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo potvrzené částečné remise (PR) na základě modifikovaného mezinárodního workshopu o chronických lymfocytech v roce 2008 Kritéria pokynů pro leukémii (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) podle hodnocení zkoušejícího s použitím nejlepší reakce kdykoli během studie.
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
DoR je definován jako počet dní od data první odpovědi (kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo potvrzená parciální remise (PR) na základě modifikovaného z roku 2008 Mezinárodní seminář o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) Pracovní skupina Národního institutu pro rakovinu (NCI-WG) stanoví kritéria pro nejčasnější datum progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí. DOR byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M).
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
TTP je definován jako počet dní od data první dávky venetoklaxu do data nejčasnější progrese onemocnění (PD). TTP byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M).
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
PFS je definován jako počet dní od data první dávky venetoklaxu do data nejčasnější progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů
OS je definován jako počet dní od data první dávky venetoklaxu do data úmrtí. U účastníků, kteří nezemřeli, byla jejich data cenzurována k datu poslední studijní návštěvy nebo k poslednímu známému datu, kdy byli naživu, podle toho, co bylo později. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od první dávky studovaného léku až do dokončení hodnocení v týdnu 48 posledním účastníkem; medián doby sledování byl 184 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-889
  • 2016-001097-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit