Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния венетоклакса на качество жизни пациентов с рецидивом (ваш рак вернулся) или рефрактерным (нет ответа на предыдущее лечение рака) хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) при монотерапии венетоклаксом (один агент). (VENICE II)

23 января 2023 г. обновлено: AbbVie

Открытое, одногрупповое, фаза 3b, многоцентровое исследование по оценке влияния венетоклакса на качество жизни пациентов с рецидивирующим/рефрактерным течением хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

Цель этого открытого исследования с одной группой состоит в том, чтобы оценить влияние венетоклакса на качество жизни участников, включая пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ; тип рака, поражающий кровь и костный мозг) с делецией 17p или мутацией TP53 или без нее, включая субъектов с неизвестным статусом, а также субъектов с Р/Р ХЛЛ, ранее получавших терапию ингибиторами В-клеточных рецепторов (BCRi). Начальная доза венетоклакса составляет 20 мг 1 раз в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в течение 5 недель до суточной дозы 400 мг. Участники могут продолжать получать венетоклакс до 2 лет. После периода лечения участники могут продолжить наблюдение в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 154212
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 154950
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 150833
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 150813
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1114
        • Fundaleu /Id# 150811
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Cemic /Id# 150810
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
      • Sofia, Болгария, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150792
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 150837
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 150836
  • Мексика
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 157626
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 157627
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Польша, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 154806
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Российская Федерация, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150839
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150838
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 2.
  • У участника рецидив/рефрактерное заболевание (получил по крайней мере одно предшествующее лечение).

  • Диагностика ХЛЛ, соответствующая опубликованным рекомендациям 2008 года Modified International Workshop on CLL National Cancer Institute — Working Group (IWCLL NCI-WG) и:

    • имеет показания к лечению в соответствии с измененными рекомендациями IWCLL NCI-WG 2008 г.
    • имеет клинически поддающееся измерению заболевание (лимфоцитоз > 5 × 10^9/л и/или пальпируемые и поддающиеся измерению узлы при физикальном обследовании и/или органомегалия, оцененная при физикальном обследовании)
    • с или без делеции 17p или мутации TP53
    • возможно, ранее лечились предшествующей терапией ингибитором В-клеточного рецептора
  • Адекватная функция костного мозга.

Критерий исключения:

  • У участника развилась трансформация Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз (PLL).
  • Участник ранее получал венетоклакс.

  • Наличие в анамнезе активных злокачественных новообразований, отличных от ХЛЛ, в течение последних 2 лет до введения первой дозы венетоклакса, за исключением:

    • Адекватно леченная in situ карцинома шейки матки
    • адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или локализованная плоскоклеточная карцинома кожи
    • предыдущее злокачественное новообразование ограничено и хирургически резецировано (или лечено другими способами) с лечебной целью.
  • Активные и неконтролируемые аутоиммунные цитопении (в течение 2 недель до скрининга), включая аутоиммунную гемолитическую анемию (АИГА) или идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП), несмотря на низкие дозы кортикостероидов.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс
Венетоклакс назначали перорально один раз в день (QD) в течение запланированного периода времени до 2 лет или до прогрессирования заболевания; медиана времени лечения составила 127 недель. Начальная доза составляла 20 мг в сутки, увеличиваясь в течение 5 недель до суточной дозы 400 мг.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки венетоклакса следует принимать перорально один раз в день с едой и водой утром примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, а не разжевывать, измельчать или разламывать перед проглатыванием.
Другие имена:
  • АБТ-199
  • ВЕНКЛЕКСТА
  • ВЕНКЛИКСТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня к 48-й неделе по подшкале глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL). Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL). Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале общего состояния здоровья/качества жизни указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале физического функционирования основного вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу физического функционирования. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале физического функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале ролевого функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу ролевого функционирования. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале ролевого функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале эмоционального функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу эмоционального функционирования. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале эмоционального функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале когнитивного функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу когнитивного функционирования. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале когнитивного функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале социального функционирования основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу социального функционирования. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале социального функционирования указывает на лучший уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале усталости основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу усталости. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале усталости указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале тошноты и рвоты по основному опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу тошноты и рвоты. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале тошноты и рвоты указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы боли по основному опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу боли. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале боли указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале одышки основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу одышки. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале одышки указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале бессонницы по основному опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу бессонницы. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале бессонницы указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале потери аппетита по основному опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу потери аппетита. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале потери аппетита указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале запоров основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу запоров. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале запоров указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале диареи основного вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу диареи. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале диареи указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале финансовых трудностей основного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету для самоотчетов участников, состоящую из 30 пунктов, состоящую как из нескольких пунктов, так и из отдельных шкал, включая шкалу финансовых трудностей. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале финансовых трудностей указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале усталости Европейской организации по изучению и лечению рака Модуль вопросника качества жизни при хроническом лимфоцитарном лейкозе (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале усталости указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале побочных эффектов лечения Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль опросника качества жизни по хроническому лимфоцитарному лейкозу (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале побочных эффектов лечения указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале эффектов заболевания модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака при хроническом лимфоцитарном лейкозе (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале последствий болезни указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале инфекции Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль вопросника качества жизни по хроническому лимфоцитарному лейкозу (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале инфекций указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале социальных проблем Европейской организации по изучению и лечению рака Модуль вопросника качества жизни по хроническому лимфоцитарному лейкозу (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале социальных проблем указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале «Будущее здоровье» модуля вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при хроническом лимфоцитарном лейкозе (EORTC QLQ-CLL16)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EORTC QLQ-CLL16 состоит из 16 вопросов, которые касаются 5 аспектов связанного со здоровьем качества жизни, важного при ХЛЛ. Участники оценивают предметы и подсчитывают баллы от 0 до 100. Более высокий балл по шкале будущего здоровья указывает на более низкий уровень функционирования, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение. Изменение на 5-10 баллов считается небольшим изменением, а изменение на 10-20 баллов считается умеренным изменением.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EQ-5D 5L измеряет качество жизни по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по пяти уровням серьезности (1: нет проблем, 2: легкая проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: экстремальные проблемы) и отдельная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Участники оценивали свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки были обозначены как 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить) и 0 (самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке индекса здоровья уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
EQ-5D 5L измеряет качество жизни по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по пяти уровням серьезности (1: нет проблем, 2: легкая проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: экстремальные проблемы) и отдельная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Баллы по 5 параметрам используются для расчета единого балла индекса полезности в диапазоне от нуля (0,0) до 1 (1,0), представляющего общее состояние здоровья человека, где «0» определяется как состояние здоровья, эквивалентное смерти, а « 1' - полное здоровье. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, последний визит (при прекращении приема исследуемого препарата и/или при прекращении исследования, до 108 недели)
Частота полной ремиссии (полная ремиссия [CR] + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга [CRi])
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Частота полной ремиссии (CR + CRi) определяется как процент участников, достигших CR или CRi в качестве наилучшего ответа (по оценке исследователя) на основе Модифицированного международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г., Рабочей группы Национального института рака ( NCI-WG) Критерии руководства.
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
ORR определяется как процент участников, достигших полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловой частичной ремиссии (nPR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) на основе Модифицированного международного семинара по хроническим лимфоцитарным заболеваниям 2008 г. Лейкемия (IWCLL) Критерии руководства Национального института рака (NCI-WG) по оценке исследователя с использованием наилучшего ответа в любое время в ходе исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
DoR определяется как количество дней с даты первого ответа (полная ремиссия (CR), полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловая частичная ремиссия (nPR) или подтвержденная частичная ремиссия (PR) на основе модифицированного 2008 г. Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) Рабочая группа Национального онкологического института (NCI-WG) Руководящие критерии самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти. DOR анализировали по методологии Каплана-Мейера (К-М).
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
TTP определяется как количество дней от даты введения первой дозы венетоклакса до даты раннего прогрессирования заболевания (PD). TTP анализировали по методологии Каплана-Мейера (К-М).
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
ВБП определяется как количество дней от даты введения первой дозы венетоклакса до даты раннего прогрессирования заболевания (PD) или смерти. ВБП анализировали по методологии Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.
ОВ определяется как количество дней с даты введения первой дозы венетоклакса до даты смерти. Для участников, которые не умерли, их данные были подвергнуты цензуре на дату последнего посещения исследования или на последнюю известную дату, когда они были живы, в зависимости от того, что было позже. OS оценивали по методологии Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до того, как последний участник завершил оценку 48-й недели; медиана времени наблюдения составила 184 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-889
  • 2016-001097-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться