En undersøgelse, der evaluerer virkningen af Venetoclax på livskvaliteten for forsøgspersoner med tilbagefald (din kræft er vendt tilbage) eller refraktær (ingen respons på tidligere kræftbehandlinger) Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), mens de modtager Venetoclax monoterapi (en enkelt stof). (VENICE II)
23. januar 2023 opdateret af: AbbVie
Open-label, enkeltarm, fase 3b, multicenterundersøgelse, der evaluerer virkningen af Venetoclax på livskvaliteten for tilbagefaldende/refraktære forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Formålet med dette åbne, enkeltarmede studie er at evaluere virkningen af venetoclax på livskvaliteten for deltagere, inklusive dem med recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL; en type kræft, der påvirker blod og knoglemarv) med eller uden 17p-deletionen eller TP53-mutationen, herunder forsøgspersoner med ukendt status, såvel som R/R CLL-personer, der tidligere er blevet behandlet med B-cellereceptorhæmmer-behandling (BCRi).
Startdosis af venetoclax er 20 mg én gang dagligt.
Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage venetoclax i op til 2 år.
Efter behandlingsperioden kan deltagerne fortsætte ind i en 2-årig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende /ID# 150813
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 150811
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
- Cemic /Id# 150810
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 154212
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 154950
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australien, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 150833
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 154806
-
-
Penzenskaya Oblast
-
Penza, Penzenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 150837
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 150836
-
-
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 157626
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 157627
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 150839
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 150838
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 150792
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2.
- Deltageren har recidiverende/refraktær sygdom (modtaget mindst én tidligere behandling).
Diagnose af CLL, der opfylder offentliggjorte 2008 Modified International Workshop om CLL National Cancer Institute - Working Group (IWCLL NCI-WG) retningslinjer og:
- har en indikation for behandling i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG Guidelines
- har klinisk målbar sygdom (lymfocytose > 5 × 10^9/L og/eller palpable og målbare knuder ved fysisk undersøgelse og/eller organomegali vurderet ved fysisk undersøgelse)
- med eller uden 17p deletion eller TP53 mutation
- kan tidligere have været behandlet med en tidligere B-cellereceptorhæmmerbehandling
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har udviklet Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi (PLL).
- Deltager har tidligere fået venetoclax.
Anamnese med andre aktive maligniteter end CLL inden for de seneste 2 år forud for første dosis venetoclax, med undtagelse af:
- tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen
- tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden
- tidligere malignitet indespærret og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt.
- Aktive og ukontrollerede autoimmune cytopenier (inden for 2 uger før screening), inklusive autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trods lavdosis kortikosteroider.
- Tidligere allogen stamcelletransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax
Venetoclax blev administreret oralt én gang dagligt (QD) i en planlagt varighed på op til 2 år eller indtil sygdomsprogression; median behandlingstid var 127 uger.
Startdosis var 20 mg dagligt, stigende over en periode på 5 uger op til den daglige dosis på 400 mg.
|
Venetoclax-tabletter skulle tages oralt én gang dagligt med et måltid og vand om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Tabletterne skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Subscale for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) underskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL).
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk funktionsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en fysisk funktionsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den fysiske funktionsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rollefunktionsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en rollefunktionsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på rollefunktionsskalaen indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i følelsesmæssig funktionsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en følelsesmæssig funktionsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den følelsesmæssige funktionsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv funktionsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en kognitiv funktionsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den kognitive funktionsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i social funktionsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en social funktionsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den sociale funktionsskala indikerer et bedre funktionsniveau, og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsunderskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en træthedsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på træthedsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i underskalaen for kvalme og opkastning fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en kvalme- og opkastningsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på kvalme- og opkastningsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerte-underskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en smerteskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på smerteskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dyspnø-underskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en dyspnø-skala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på dyspnø-skalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Mean Change From Baseline in Insomnia Subscale fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en søvnløshedsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på søvnløshedsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i underskalaen for appetittab for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetskvalitet Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en appetittabsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på appetittabsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i obstipationsunderskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en obstipationsskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på obstipationsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diarré-underskalaen fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetskvalitet Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 elementer, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en diarréskala.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på diarréskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i økonomiske vanskeligheder Underskala for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en skala for økonomiske vanskeligheder.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på skalaen for økonomiske vanskeligheder indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsunderskala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kronisk lymfatisk leukæmi-modul (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på træthedsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsbivirkninger-underskalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Kronisk lymfatisk leukæmi-modul (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på behandlingsbivirkningsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomseffekter-underskala for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymfocytic Leukæmi-modul (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på sygdomseffektskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i infektionsunderskala for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kronisk lymfatisk leukæmi (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på infektionsskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sociale problemers underskala for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Kronisk lymfatisk leukæmi-modul (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på sociale problemskalaen indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fremtidig sundhedsunderskala for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema til kronisk lymfatisk leukæmi (EORTC QLQ-CLL16)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EORTC QLQ-CLL16 består af 16 spørgsmål, der omhandler 5 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, der er vigtige i CLL.
Deltagerne bedømmer emner, og en score fra 0 til 100 beregnes.
En højere score på den fremtidige sundhedsskala indikerer et lavere funktionsniveau, og negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille ændring, og en ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EQ-5D 5L måler livskvalitet i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til fem sværhedsgrader (1: ingen problemer, 2: let problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS).
Deltagerne vurderede deres helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne blev mærket 100, "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0, "Det værste helbred, du kan forestille dig".
Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Health Index Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
EQ-5D 5L måler livskvalitet i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til fem sværhedsgrader (1: ingen problemer, 2: let problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS).
Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra nul (0,0) til 1 (1,0), der repræsenterer individets generelle sundhedsstatus, med '0' defineret som en sundhedstilstand svarende til at være død og ' 1' er fuld sundhed.
Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand.
Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, sidste besøg (ved seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller ved afbrydelse af undersøgelsen, op til uge 108)
|
|
Fuldstændig remissionsrate (komplet remission [CR] + komplet remission med ufuldstændig marvgendannelse [CRi])
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
Fuldstændig remissionsrate (CR + CRi) er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en CR eller CRi som deres bedste respons (ifølge investigators vurdering) baseret på 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group ( NCI-WG) Retningslinjer kriterier.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marrow recovery (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller bekræftet delvis remission (PR) baseret på 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukæmi (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) retningslinjer kriterier som vurderet af investigator ved hjælp af det bedste svar på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
DoR er defineret som antallet af dage fra datoen for første svar (komplet remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller bekræftet delvis remission (PR) baseret på 2008 Modified International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) retningslinjer kriterier til den tidligste dato for progressiv sygdom (PD) eller død.
DOR blev analyseret ved Kaplan-Meier (K-M) metodologi.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis venetoclax til datoen for tidligste sygdomsprogression (PD).
TTP blev analyseret ved Kaplan-Meier (K-M) metodologi.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis venetoclax til datoen for tidligste sygdomsprogression (PD) eller død.
PFS blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis venetoclax til dødsdatoen.
For deltagere, der ikke døde, blev deres data censureret på datoen for sidste studiebesøg eller den sidste kendte dato for at være i live, alt efter hvad der var senere.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 48-vurderingerne; median tid på opfølgning var 184 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Ildfast CLL
- 17p sletning
- Progressionsfri overlevelse (PFS)
- Samlet overlevelse (OS)
- Tilbagefaldende CLL
- TP53-gen
- B-celle receptor hæmmer (BCRi)
- European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
- Samlet svarprocent (ORR)
- Fuldstændig remissionsrate (CR + CRi)
- Varighed af samlet respons (DOR)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-889
- 2016-001097-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .