Um estudo avaliando o impacto do Venetoclax na qualidade de vida de indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante (seu câncer voltou) ou refratária (sem resposta a tratamentos anteriores contra o câncer) enquanto recebiam monoterapia com Venetoclax (um agente único). (VENICE II)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie
Estudo aberto, de braço único, fase 3b, multicêntrico avaliando o impacto do Venetoclax na qualidade de vida de indivíduos recidivantes/refratários com leucemia linfocítica crônica (LLC)
O objetivo deste estudo aberto de braço único é avaliar o impacto do venetoclax na qualidade de vida dos participantes, incluindo aqueles com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (R/R), um tipo de câncer que afeta o sangue e medula óssea) com ou sem deleção 17p ou mutação TP53, incluindo indivíduos com status desconhecido, bem como indivíduos R/R CLL que foram previamente tratados com terapia com inibidor de receptor de células B (BCRi).
A dose inicial de venetoclax é de 20 mg uma vez ao dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até a dose diária de 400 mg.
Os participantes podem continuar recebendo venetoclax por até 2 anos.
Após o período de tratamento, os participantes podem continuar em um período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende /ID# 150813
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
- Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
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Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1114
- Fundaleu /Id# 150811
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
- Cemic /Id# 150810
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital /ID# 154212
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 154950
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Queensland
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SouthPort, Queensland, Austrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 150833
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
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Sofia, Bulgária, 1756
- SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 154806
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Penzenskaya Oblast
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Penza, Penzenskaya Oblast, Federação Russa, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 150837
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 150836
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 150792
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 157626
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 157627
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Polônia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 150839
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 150838
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
- O participante tem doença recidivante/refratária (recebeu pelo menos uma terapia anterior).
Diagnóstico de CLL que atende às Diretrizes publicadas do 2008 Modified International Workshop on CLL National Cancer Institute - Working Group (IWCLL NCI-WG) e:
- tem indicação para tratamento de acordo com as Diretrizes IWCLL NCI-WG modificadas de 2008
- tem doença clinicamente mensurável (linfocitose > 5 × 10^9/L e/ou nódulos palpáveis e mensuráveis por exame físico e/ou organomegalia avaliada por exame físico)
- com ou sem deleção 17p ou mutação TP53
- pode ter sido previamente tratado com uma terapia anterior de inibidor de receptor de célula B
- Função adequada da medula óssea.
Critério de exclusão:
- O participante desenvolveu a transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica (PLL).
- O participante já recebeu venetoclax anteriormente.
História de outras neoplasias ativas além da LLC nos últimos 2 anos antes da primeira dose de venetoclax, com exceção de:
- carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero
- carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular localizado da pele
- malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa.
- Citopenias autoimunes ativas e não controladas (dentro de 2 semanas antes da triagem), incluindo anemia hemolítica autoimune (AIHA) ou púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), apesar de corticosteroides em baixa dose.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax
Venetoclax foi administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por um período planejado de até 2 anos ou até a progressão da doença; o tempo médio de tratamento foi de 127 semanas.
A dose inicial foi de 20 mg por dia, aumentando ao longo de um período de 5 semanas até a dose diária de 400 mg.
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Os comprimidos de Venetoclax deveriam ser tomados por via oral uma vez ao dia com uma refeição e água pela manhã aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos deveriam ser engolidos inteiros e não mastigados, esmagados ou quebrados antes de serem engolidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base até a semana 48 na subescala de estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL).
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala global de estado de saúde/qualidade de vida indica um melhor nível de funcionalidade, e mudanças positivas desde o início indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base na subescala do estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL).
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala global de estado de saúde/qualidade de vida indica um melhor nível de funcionalidade, e mudanças positivas desde o início indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de funcionamento físico.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de funcionamento físico indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de desempenho do papel da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de funcionamento de papel.
Os participantes classificam os itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de funcionamento do papel indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de funcionamento emocional da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de funcionamento emocional.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de funcionamento emocional indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de funcionamento cognitivo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de funcionamento cognitivo.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de funcionamento cognitivo indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média da linha de base na subescala de funcionamento social da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Central de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de funcionamento social.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de funcionamento social indica um melhor nível de funcionamento, e mudanças positivas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média da linha de base na subescala de fadiga da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de fadiga.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de fadiga indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de náuseas e vômitos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de náusea e vômito.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de náuseas e vômitos indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de dor da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de dor.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de dor indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de dispnéia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de dispneia.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de dispnéia indica um nível inferior de funcionamento, e alterações negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de insônia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de insônia.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de insônia indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de perda de apetite da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de perda de apetite.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de perda de apetite indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média desde a linha de base na subescala de constipação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de constipação.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de constipação indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas desde o início indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de diarreia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de diarreia.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de diarréia indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média da linha de base na subescala de dificuldades financeiras da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo uma escala de dificuldades financeiras.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de dificuldades financeiras indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média da linha de base na subescala de fadiga da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de fadiga indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de efeitos colaterais do tratamento da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de efeitos colaterais do tratamento indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média da linha de base na subescala de efeitos da doença da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de efeitos da doença indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base na subescala de infecção da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de infecção indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas desde o início indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média da linha de base na subescala de problemas sociais da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de problemas sociais indica um nível inferior de funcionamento, e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Mudança média da linha de base na subescala de saúde futura da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida do Questionário de Leucemia Linfocítica Crônica (EORTC QLQ-CLL16)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EORTC QLQ-CLL16 é composto por 16 questões que abordam 5 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde importantes na LLC.
Os participantes avaliam itens e uma pontuação variando de 0 a 100 é calculada.
Uma pontuação mais alta na escala de saúde futura indica um nível inferior de funcionamento e mudanças negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma alteração pequena e uma alteração de 10 a 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base no EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EQ-5D 5L mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em cinco níveis de gravidade (1: sem problemas, 2: leve problemas, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS).
Os participantes avaliaram sua saúde em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais foram rotulados como 100, "A melhor saúde que você pode imaginar" e 0, "A pior saúde que você pode imaginar".
Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Alteração média desde a linha de base no índice de saúde EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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O EQ-5D 5L mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em cinco níveis de gravidade (1: sem problemas, 2: leve problemas, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) e uma escala analógica visual separada (VAS).
As pontuações para as 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação do índice de utilidade variando de zero (0,0) a 1 (1,0), representando o estado geral de saúde do indivíduo, com '0' definido como um estado de saúde equivalente a estar morto e ' 1' é saúde total.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde.
Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, visita final (na descontinuação do medicamento do estudo e/ou após a descontinuação do estudo, até a semana 108)
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Taxa de remissão completa (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da medula [CRi])
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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A taxa de remissão completa (CR + CRi) é definida como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou CRi como sua melhor resposta (de acordo com a avaliação do investigador) com base no 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group ( NCI-WG) Critérios de Diretrizes.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial confirmada (PR) com base no Workshop Internacional Modificado de 2008 sobre Linfocítica Crônica Leucemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Critérios das diretrizes conforme avaliado pelo investigador usando a melhor resposta a qualquer momento durante o estudo.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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DoR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta (remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial confirmada (PR) com base no 2008 Modified Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Critérios de diretrizes para a data mais próxima de doença progressiva (PD) ou morte.
A DOR foi analisada pela metodologia de Kaplan-Meier (K-M).
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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TTP é definido como o número de dias desde a data da primeira dose de venetoclax até a data da progressão da doença (DP) mais precoce.
O TTP foi analisado pela metodologia Kaplan-Meier (K-M).
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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A PFS é definida como o número de dias desde a data da primeira dose de venetoclax até a data da progressão da doença (DP) mais precoce ou morte.
PFS foi analisado pela metodologia Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose de venetoclax até a data da morte.
Para os participantes que não morreram, seus dados foram censurados na data da última visita do estudo ou na última data conhecida em que estavam vivos, o que ocorresse depois.
OS foi estimado usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até o último participante completar as avaliações da Semana 48; o tempo médio de acompanhamento foi de 184 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- LLC refratária
- Exclusão de 17p
- Sobrevida livre de progressão (PFS)
- Sobrevida global (OS)
- LLC recidivante
- Gene TP53
- Inibidor do receptor de células B (BCRi)
- Questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
- Taxa de resposta geral (ORR)
- Taxa de remissão completa (CR + CRi)
- Duração da resposta geral (DOR)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-889
- 2016-001097-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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