Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wenetoklaksu na jakość życia pacjentów z nawrotem (rak powrócił) lub oporną na leczenie (brak odpowiedzi na poprzednie leczenie przeciwnowotworowe) przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) podczas otrzymywania monoterapii wenetoklaksem (pojedynczy lek). (VENICE II)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3b oceniające wpływ wenetoklaksu na jakość życia osób z nawrotem/opornością na przewlekłą białaczkę limfocytową (PBL)

Celem tego otwartego, jednoramiennego badania jest ocena wpływu wenetoklaksu na jakość życia uczestników, w tym pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL; rodzaj nowotworu atakującego krew i szpik kostny) z lub bez delecji 17p lub mutacji TP53, w tym pacjentów o nieznanym statusie, jak również pacjentów z PBL R/R, którzy byli wcześniej leczeni terapią inhibitorem receptora komórek B (BCRi). Dawka początkowa wenetoklaksu wynosi 20 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać przez okres 5 tygodni do dawki dziennej 400 mg. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie wenetoklaksu przez okres do 2 lat. Po okresie leczenia uczestnicy mogą kontynuować 2-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 150813
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1114
        • Fundaleu /Id# 150811
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Cemic /Id# 150810
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154212
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 154950
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 150833
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 154806
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 150837
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 150836
  • Meksyk
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 157626
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 157627
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150839
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150838
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150792
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • U uczestnika wystąpiła choroba nawracająca/oporna na leczenie (przeszedł co najmniej jedną wcześniejszą terapię).

  • Diagnoza PBL zgodna z opublikowanymi w 2008 r. zmodyfikowanymi wytycznymi grupy roboczej National Cancer Institute – International Workshop on CLL (IWCLL NCI-WG) oraz:

    • ma wskazanie do leczenia zgodnie ze Zmodyfikowanymi wytycznymi IWCLL NCI-WG z 2008 roku
    • ma klinicznie mierzalną chorobę (limfocytoza > 5 × 10^9/L i/lub wyczuwalne i mierzalne węzły chłonne w badaniu fizykalnym i/lub powiększenie narządów ocenione w badaniu przedmiotowym)
    • z lub bez delecji 17p lub mutacji TP53
    • mogli być wcześniej leczeni inhibitorem receptora limfocytów B
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika rozwinęła się transformacja Richtera lub białaczka prolimfocytowa (PLL).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej wenetoklaks.

  • Historia aktywnych nowotworów innych niż PBL w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki wenetoklaksu, z wyjątkiem:

    • odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
    • odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry
    • poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
  • Aktywne i niekontrolowane cytopenie autoimmunologiczne (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym), w tym autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), pomimo małych dawek kortykosteroidów.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks
Wenetoklaks podawano doustnie raz dziennie (QD) przez planowany okres do 2 lat lub do progresji choroby; mediana czasu leczenia wynosiła 127 tygodni. Dawka początkowa wynosiła 20 mg na dobę i była zwiększana przez okres 5 tygodni do dawki dobowej 400 mg.
Lek: Wenetoklaks
Tabletki Venetoclax miały być przyjmowane doustnie raz dziennie z posiłkiem i wodą, rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości i nie żuć, kruszyć ani łamać przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • WENKLEXTA
  • VENCLYXTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w podskali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL). Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL). Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali Funkcjonowania Fizycznego Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali funkcjonowania fizycznego. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonowania fizycznego wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali Funkcjonowania w Rolach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w Kwestionariuszu Podstawowym Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali funkcjonowania roli. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonowania roli wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali funkcjonowania emocjonalnego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali funkcjonowania emocjonalnego. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonowania emocjonalnego wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali funkcji poznawczych kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali funkcjonowania poznawczego. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali funkcjonowania poznawczego wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali funkcjonowania społecznego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali funkcjonowania społecznego. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonowania społecznego wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali zmęczenia kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali zmęczenia. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali zmęczenia wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali nudności i wymiotów kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali nudności i wymiotów. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali nudności i wymiotów wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali bólu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali bólu. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali bólu wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali duszności kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali duszności. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali duszności wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali bezsenności kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali bezsenności. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali bezsenności wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali utraty apetytu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali utraty apetytu. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali utraty apetytu wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali zaparć kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali zaparć. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali zaparć wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali biegunki Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów w kwestionariuszu jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali biegunki. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali biegunki wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w podskali trudności finansowych kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów dotyczącej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy uczestnika składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym skali trudności finansowych. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali trudności finansowych wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali zmęczenia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali zmęczenia wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali działań niepożądanych leczenia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali skutków ubocznych leczenia wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali skutków choroby Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali skutków choroby wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali infekcji Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Moduł przewlekłej białaczki limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali infekcji wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w podskali problemów społecznych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali problemów społecznych wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w podskali przyszłego zdrowia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (EORTC QLQ-CLL16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EORTC QLQ-CLL16 składa się z 16 pytań, które dotyczą 5 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne w CLL. Uczestnicy oceniają pozycje i obliczany jest wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali przyszłego zdrowia wskazuje na niższy poziom funkcjonowania, a ujemne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego wskazują na poprawę. Zmiana o 5 - 10 punktów jest uważana za zmianę małą, a zmiana o 10 - 20 punktów za zmianę umiarkowaną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5 wymiar 5 poziom (EQ-5D-5L) Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EQ-5D 5L mierzy jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia (1: brak problemów, 2: niewielkie problemów, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy) oraz oddzielną wizualną skalę analogową (VAS). Uczestnicy oceniali swoje zdrowie na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe oznaczono jako 100, „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 0, „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol 5, wymiar 5, punktacja wskaźnika zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
EQ-5D 5L mierzy jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia (1: brak problemów, 2: niewielkie problemów, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy) oraz oddzielną wizualną skalę analogową (VAS). Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku wskaźnika użyteczności w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby, gdzie „0” jest zdefiniowane jako stan zdrowia równoważny ze śmiercią, a „ 1' oznacza pełne zdrowie. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, wizyta końcowa (w momencie odstawienia badanego leku i/lub po przerwaniu badania, do 108. tygodnia)
Wskaźnik całkowitej remisji (całkowita remisja [CR] + całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku [CRi])
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Wskaźnik całkowitej remisji (CR + CRi) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi jako najlepszą odpowiedź (zgodnie z oceną badacza) na podstawie zmodyfikowanych międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) z 2008 r. National Cancer Institute-Working Group ( NCI-WG) Kryteria wytycznych.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściową remisję guzkową (nPR) lub potwierdzoną częściową remisję (PR) w oparciu o Modified International Workshop on 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Białaczka (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Kryteria wytycznych oceniane przez badacza przy użyciu najlepszej odpowiedzi w dowolnym momencie badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
DoR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (remisja całkowita (CR), remisja całkowita z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściowa remisja guzowata (nPR) lub potwierdzona remisja częściowa (PR) w oparciu o Zmodyfikowaną z 2008 r. Międzynarodowe Warsztaty na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Wytyczne dotyczące kryteriów najwcześniejszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu. DOR analizowano metodologią Kaplana-Meiera (K-M).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki wenetoklaksu do daty wystąpienia najwcześniejszej progresji choroby (PD). TTP analizowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki wenetoklaksu do daty najwcześniejszej progresji choroby (PD) lub zgonu. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki wenetoklaksu do daty zgonu. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, ich dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej daty życia, w zależności od tego, co nastąpiło później. OS oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 48. tygodniu; mediana czasu obserwacji wyniosła 184 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-889
  • 2016-001097-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj