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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Venetoclax auf die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierter (Ihr Krebs ist zurückgekehrt) oder refraktärer (kein Ansprechen auf frühere Krebsbehandlungen) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) während einer Venetoclax-Monotherapie (ein Einzelwirkstoff). (VENICE II)

23. Januar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Offene, einarmige, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Venetoclax auf die Lebensqualität von rezidivierten/refraktären Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Der Zweck dieser unverblindeten, einarmigen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Venetoclax auf die Lebensqualität der Teilnehmer, einschließlich derjenigen mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL; einer Krebsart, die die Blut und Knochenmark) mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation, einschließlich Patienten mit unbekanntem Status, sowie Patienten mit R/R CLL, die zuvor mit einer Therapie mit B-Zell-Rezeptor-Inhibitoren (BCRi) behandelt wurden. Die Anfangsdosis von Venetoclax beträgt 20 mg einmal täglich. Die Dosis muss schrittweise über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert werden. Die Teilnehmer können Venetoclax bis zu 2 Jahre lang weiter erhalten. Nach der Behandlungsphase können die Teilnehmer mit einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende /ID# 150813
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 150812
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1114
        • Fundaleu /Id# 150811
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Cemic /Id# 150810
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 154212
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 154950
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 150833
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 154948
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 154949
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 161594
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 163280
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHAT Hematologic Diseases /ID# 161592
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 162987
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 150837
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 150836
  • Mexiko
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 163641
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 150821
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 161526
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 157626
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 157627
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 150880
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 150878
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o /ID# 164097
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 150877
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 154213
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 166610
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 154806
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Russische Föderation, 440071
        • Regional Oncological Dispensary /ID# 154202
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150839
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150838
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 153803
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150792
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 152842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 2.
  • Der Teilnehmer hat eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung (erhielt mindestens eine vorherige Therapie).

  • Diagnose von CLL, die den veröffentlichten 2008 Modified International Workshop on CLL National Cancer Institute – Working Group (IWCLL NCI-WG) Richtlinien entspricht und:

    • eine Behandlungsindikation gemäß den modifizierten IWCLL NCI-WG-Richtlinien von 2008 hat
    • hat eine klinisch messbare Erkrankung (Lymphozytose > 5 × 10 ^ 9 / L und / oder tastbare und messbare Knoten durch körperliche Untersuchung und / oder Organomegalie, beurteilt durch körperliche Untersuchung)
    • mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation
    • möglicherweise zuvor mit einer vorherigen B-Zell-Rezeptor-Inhibitor-Therapie behandelt wurden
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Richter-Transformation oder Prolymphozytäre Leukämie (PLL) entwickelt.
  • Der Teilnehmer hat zuvor Venetoclax erhalten.

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen als CLL innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Venetoclax-Dosis, mit Ausnahme von:

    • adäquat behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
    • frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht.
  • Aktive und unkontrollierte autoimmune Zytopenien (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening), einschließlich autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) oder idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), trotz niedrig dosierter Kortikosteroide.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax
Venetoclax wurde einmal täglich oral (QD) für eine geplante Dauer von bis zu 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht; Die mediane Behandlungsdauer betrug 127 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 20 mg täglich und wurde über einen Zeitraum von 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 400 mg gesteigert.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax-Tabletten sollten einmal täglich mit einer Mahlzeit und Wasser morgens ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Andere Namen:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA
  • VENCLYXTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 48 in der Subskala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) des Kernfragebogens zur Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zum globalen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zum globalen Gesundheitszustand/zur Lebensqualität (GHS/QoL). Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala der körperlichen Funktionsfähigkeit des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für die körperliche Funktionsfähigkeit weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Rollenfunktion des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Rollenfunktionsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Rollenfunktionsskala zeigt ein besseres Funktionsniveau an, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Emotional Functioning“ der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer emotionalen Funktionsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der emotionalen Funktionsskala zeigt ein besseres Funktionsniveau an, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für kognitive Funktionen des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch aus Einzelskalen besteht, einschließlich einer kognitiven Funktionsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der kognitiven Funktionsskala zeigt ein besseres Funktionsniveau an, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala der sozialen Funktionsfähigkeit des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zur sozialen Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala der sozialen Funktionsfähigkeit weist auf ein besseres Funktionsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fatigue-Subskala des Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Müdigkeitsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Ermüdungsskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Übelkeit und Erbrechen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Übelkeits- und Erbrechenskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Übelkeits- und Erbrechenskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Schmerzskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Schmerzskala weist auf ein geringeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dyspnoe-Subskala des Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Dyspnoe-Skala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Dyspnoe-Skala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Insomnie-Subskala des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Schlaflosigkeitsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Schlaflosigkeitsskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Appetitverlust“ des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Appetitverlustskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Appetitlosigkeitsskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Verstopfung der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Obstipationsskala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Verstopfungsskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diarrhoe-Subskala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Durchfall-Skala. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Diarrhoe-Skala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala für finanzielle Schwierigkeiten des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft der Teilnehmer, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich einer Skala zu finanziellen Schwierigkeiten. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für finanzielle Schwierigkeiten weist auf ein geringeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fatigue-Subskala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Ermüdungsskala zeigt ein niedrigeres Funktionsniveau an, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unterskala der Behandlungsnebenwirkungen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala der Behandlungsnebenwirkungen weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mean Change from Baseline in Disease Effects Subscale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala der Krankheitsauswirkungen weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Infektion“ der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Infektionsskala weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mean Change from Baseline in Social Problems Subscale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für soziale Probleme weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Future Health des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chronic Lymphocytic Leukemia Module (EORTC QLQ-CLL16)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
EORTC QLQ-CLL16 besteht aus 16 Fragen, die sich mit 5 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen, die bei CLL wichtig sind. Die Teilnehmer bewerten Items und es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für zukünftige Gesundheit weist auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin, und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung von 5 - 10 Punkten wird als kleine Änderung angesehen, und eine Änderung von 10 - 20 Punkten wird als moderate Änderung angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Der EQ-5D 5L misst die Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils in fünf Schweregrade eingeteilt werden (1: keine Probleme, 2: leicht Probleme, 3: mittlere Probleme, 4: schwere Probleme, 5: extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit 100, „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0, „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, gekennzeichnet waren. Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Health Index Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Der EQ-5D 5L misst die Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils in fünf Schweregrade eingeteilt werden (1: keine Probleme, 2: leicht Probleme, 3: mittlere Probleme, 4: schwere Probleme, 5: extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert zu berechnen, der von null (0,0) bis 1 (1,0) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei „0“ als ein Gesundheitszustand definiert ist, der einem Tod entspricht, und „ 1' ist volle Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, letzter Besuch (bei Absetzen des Studienmedikaments und/oder bei Abbruch der Studie, bis Woche 108)
Komplette Remissionsrate (Komplette Remission [CR] + Komplette Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung [CRi])
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Die Rate der vollständigen Remission (CR + CRi) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder CRi als ihr bestes Ansprechen erreichen (gemäß Beurteilung des Prüfarztes), basierend auf 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group ( NCI-WG) Richtlinienkriterien.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), eine noduläre partielle Remission (nPR) oder eine bestätigte partielle Remission (PR) erreichten, basierend auf dem 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukämie (IWCLL) National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) Richtlinienkriterien, wie vom Prüfarzt unter Verwendung des besten Ansprechens zu jedem Zeitpunkt während der Studie bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
DoR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (vollständige Remission (CR), vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi), noduläre partielle Remission (nPR) oder bestätigte partielle Remission (PR) basierend auf dem 2008 Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Richtlinien der National Cancer Institute-Working Group (NCI-WG) zum frühestmöglichen Zeitpunkt einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes. DOR wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Die TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD). TTP wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis bis zum Datum der frühesten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen
OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Venetoclax-Dosis bis zum Todesdatum. Bei Teilnehmern, die nicht starben, wurden ihre Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, was später war. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 48 durch den letzten Teilnehmer; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 184 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-889
  • 2016-001097-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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