POD AY GF F(PhysIOL)와 POD AY 26P F(PhysIOL) 이식 후 시각적 결과 비교
2021년 5월 5일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 환자는 반대쪽 눈에 POD F GF 및 POD F의 단일 IOL 이식을 받습니다. 두 IOL은 동일한 광학 디자인으로 구성된 삼중 초점 IOL입니다. IOL의 차이점은 재료(친수성 및 소수성)입니다.
POD F를 받는 눈과 POD F GF를 받는 눈을 결정하기 위해 무작위 테이블이 주 조사자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
검사는 시력 데이터, 대비 감도 검사 및 세극등 검사로 구성됩니다.
후속 조치는 수술 후 최대 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University - Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이없는 백내장 눈
- 50세 이상의 환자
- 규칙적인 각막난시는 자동각막측정기에서 0.75디옵터 미만(규칙성은 각막곡률측정기의 지형에 의해 결정됨) 또는 실린더의 가파른 축이 90°에서 120° 사이인 경우 1.0디옵터 미만
- 수술 후 안경 독립에 대한 열망과 현실적 기대를 자발적으로 발산합니다.
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비현실적인 기대
- 불규칙 난시
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IOL 이식 실험
연구 대상자의 한쪽 눈에 POD F GF 이식
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소수성 물질로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식
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활성 비교기: IOL 이식 비교기
연구 대상자의 반대쪽 눈에 POD F 이식
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친수성 소재로 구성된 삼중초점 IOL POD F 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리, 근거리 및 중거리 시력
기간: 수술 후 6개월
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다른 거리에서 글자를 읽는 능력
|
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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