POD AY GF F (PhysIOL) 和 POD AY 26P F (PhysIOL) 植入后视觉效果的比较
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
该研究是一项前瞻性随机对照研究。 患者在对侧眼单侧植入POD F GF和POD F人工晶状体。 两种人工晶状体都是由相同光学设计组成的三焦点人工晶状体。 IOL 之间的区别在于材料（亲水性和疏水性）。
为了决定哪只眼睛接受 POD F 和哪只眼睛接受 POD F GF，将向主要研究者提供随机化表。
研究概览
详细说明
检查包括视力数据、对比敏感度检查和裂隙灯检查。
随访将长达术后 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis University - Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 50岁以上的患者
- 常规角膜散光 <0.75 屈光度通过自动角膜曲率计（规则性由角膜曲率计的地形决定）或 <1.0 屈光度，如果圆柱的陡轴在 90° 和 120° 之间
- 手术后自发地散发出对眼镜独立的渴望和现实的期望。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不切实际的期望
- 不规则散光
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IOL 植入实验
在研究对象的一只眼睛中植入 POD F GF
|
由疏水材料组成的三焦点 IOL POD F GF 的植入
|
|
有源比较器：IOL 植入比较仪
在研究对象的对侧眼中植入 POD F
|
由亲水材料组成的三焦点 IOL POD F 的植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远、近、中距离视力
大体时间：术后6个月
|
在不同距离阅读字母的能力
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2017年9月25日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IOL植入实验的临床试验
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Beaver-Visitec International, Inc.完全的
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的