- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02981186
Srovnání vizuálních výsledků po implantaci POD AY GF F (PhysIOL) a POD AY 26P F (PhysIOL)
Studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientům je implantována monolaterální IOL POD F GF a POD F do kontralaterálního oka. Obě IOL jsou trifokální IOL sestávající ze stejného optického designu. Rozdíl mezi IOL je materiál (hydrofilní a hydrofobní).
Aby bylo možné rozhodnout, které oko dostane POD F a které oko dostane POD F GF, bude hlavnímu vyšetřovateli poskytnuta randomizační tabulka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření se skládají z údajů o zrakové ostrosti, vyšetření kontrastní citlivosti a vyšetření štěrbinovou lampou.
Sledování bude až 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University - Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kataraktózní oči bez komorbidity
- Pacient starší 50 let
- Pravidelný rohovkový astigmatismus <0,75 dioptrií automatickým keratometrem (pravidelnost určena topografií keratometrie) nebo <1,0 dioptrií, pokud je strmá osa cylindru mezi 90° a 120°
- Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nerealistické očekávání
- Nepravidelný astigmatismus
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
- Jakákoli oční komorbidita
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální implantace IOL
Implantace POD F GF do jednoho z očí studovaného
|
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu
|
Aktivní komparátor: Komparátor implantace IOL
Implantace POD F do kontralaterálního oka studovaného subjektu
|
Implantace trifokální IOL POD F skládající se z hydrofilního materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost na dálku, na blízko a na střední vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
schopnost číst písmena na různé vzdálenosti
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY1603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální implantace IOL
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASZatím nenabíráme
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionNábor
-
Carl Zeiss Meditec AGDokončeno