Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av visuella resultat efter implantation av POD AY GF F (PhysIOL) och POD AY 26P F (PhysIOL)

5 maj 2021 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna får monolateral IOL-implantation av POD F GF och POD F i det kontralaterala ögat. Båda IOL:erna är trifokala IOL:er som består av samma optiska design. Skillnaden mellan IOL är materialet (hydrofilt och hydrofobt).

För att avgöra vilket öga som får POD F och vilket öga som får POD F GF, kommer en randomiseringstabell att ges till huvudutredaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningarna består av synskärpadata, kontrastkänslighetsundersökningar och spaltlampsundersökningar.

Uppföljning kommer att vara upp till 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University - Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Patient äldre än 50 år
  • Regelbunden hornhinneastigmatism <0,75 dioptrier av en automatisk keratometer (regelbundenhet bestäms av topografin av keratometrin) eller <1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120°
  • Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Orealistiska förväntningar
  • Oregelbunden astigmatism
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Eventuell okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOL Implantation experimentell
Implantation av POD F GF i ett av ögonen på försökspersonen
Enhet: IOL-implantation experimentell
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material
Aktiv komparator: IOL Implantation Comparator
Implantation av POD F i det kontralaterala ögat hos försökspersonen
Enhet: IOL implantation komparator
Implantation av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa på långt, nära och mellanavstånd
Tidsram: 6 månader efter operationen
förmåga att läsa bokstäver på olika avstånd
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera