Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów wizualnych po wszczepieniu POD AY GF F (PhysIOL) i POD AY 26P F (PhysIOL)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci otrzymują jednostronną implantację IOL POD F GF i POD F w przeciwległym oku. Obie soczewki IOL są trójogniskowymi soczewkami IOL o tej samej konstrukcji optycznej. Różnicą między soczewkami IOL jest materiał (hydrofilowy i hydrofobowy).

Aby zdecydować, które oko otrzyma POD F, a które POD F GF, główny badacz otrzyma tabelę randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obejmują dane dotyczące ostrości wzroku, badania wrażliwości na kontrast i badania w lampie szczelinowej.

Kontrola będzie do 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University - Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma Oczy bez współistniejących chorób
  • Pacjent powyżej 50 roku życia
  • Regularny astygmatyzm rogówki <0,75 dioptrii za pomocą automatycznego keratometru (regularność określona na podstawie topografii keratometrii) lub <1,0 dioptrii, jeśli oś cylindra jest nachylona między 90° a 120°
  • Spontanicznie emitując pragnienie niezależności od spektaklu po operacji iz realistycznym oczekiwaniem.
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nierealistyczne oczekiwanie
  • Nieregularny astygmatyzm
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Implantacja POD F GF w jednym oku badanej osoby
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF z materiału hydrofobowego
Aktywny komparator: Komparator implantacji soczewki IOL
Implantacja POD F w przeciwległym oku badanego
Urządzenie: Porównanie implantów IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F składającej się z materiału hydrofilowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali, bliży i pośrednich odległości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
umiejętność czytania liter z różnych odległości
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj