Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati visivi dopo l'impianto del POD AY GF F (PhysIOL) e del POD AY 26P F (PhysIOL)

5 maggio 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti ottengono l'impianto IOL monolaterale di POD F GF e POD F nell'occhio controlaterale. Entrambe le IOL sono IOL trifocali costituite dallo stesso design ottico. La differenza tra le IOL è il materiale (idrofilo e idrofobo).

Per decidere quale occhio riceve POD F e quale occhio riceve POD F GF, verrà fornita al ricercatore principale una tabella di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami consistono in dati di acuità visiva, esami di sensibilità al contrasto ed esami con lampada a fessura.

Il follow-up sarà fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University - Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi catarattosi senza comorbilità
  • Paziente di età superiore ai 50 anni
  • Astigmatismo corneale regolare <0,75 diottrie da un cheratometro automatico (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria) o <1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120°
  • Emettere spontaneamente il desiderio di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa irrealistica
  • Astigmatismo irregolare
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Impianto di POD F GF in uno degli occhi del soggetto dello studio
Dispositivo: Impianto IOL sperimentale
Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da materiale idrofobo
Comparatore attivo: Comparatore di impianto di IOL
Impianto di POD F nell'occhio controlaterale del soggetto dello studio
Dispositivo: Comparatore di impianto di IOL
Impianto di IOL POD F trifocale costituito da materiale idrofilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza lontana, vicina e intermedia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
capacità di leggere lettere a diverse distanze
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY1603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto IOL sperimentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi