Vergleich der visuellen Ergebnisse nach der Implantation des POD AY GF F (PhysIOL) und des POD AY 26P F (PhysIOL)
5. Mai 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten erhalten eine monolaterale IOL-Implantation von POD F GF und POD F im kontralateralen Auge. Bei beiden IOLs handelt es sich um trifokale IOLs mit dem gleichen optischen Design. Der Unterschied zwischen den IOLs liegt im Material (hydrophil und hydrophob).
Um zu entscheiden, welches Auge POD F und welches Auge POD F GF erhält, wird dem Hauptprüfer eine Randomisierungstabelle zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchungen bestehen aus Sehschärfedaten, Kontrastempfindlichkeitsuntersuchungen und Spaltlampenuntersuchungen.
Die Nachuntersuchung erfolgt bis zu 6 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University - Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grauer Star ohne Komorbidität
- Patient älter als 50 Jahre
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus <0,75 Dioptrien bei einem automatischen Keratometer (Regelmäßigkeit wird durch die Topographie der Keratometrie bestimmt) oder <1,0 Dioptrien, wenn die steile Zylinderachse zwischen 90° und 120° liegt
- Den Wunsch nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation spontan und mit realistischer Erwartungshaltung ausdrücken.
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unrealistische Erwartung
- Unregelmäßiger Astigmatismus
- Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
- Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom usw.)
- Irgendeine Augenkomorbidität
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Eingriffe
- Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
- Pupillenanomalien (nichtreaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle IOL-Implantation
Implantation von POD F GF in eines der Augen des Probanden
|
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF aus hydrophobem Material
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Aktiver Komparator: IOL-Implantationsvergleicher
Implantation von POD F in das kontralaterale Auge des Probanden
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Implantation eines trifokalen IOL POD F aus hydrophilem Material
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe in der Ferne, in der Nähe und in mittlerer Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Fähigkeit, Buchstaben aus unterschiedlichen Entfernungen zu lesen
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY1603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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