POD AY GF F (PhysIOL) と POD AY 26P F (PhysIOL) の移植後の視覚的結果の比較
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
この研究は前向きランダム化比較研究です。 患者は、POD F GF の片側 IOL 移植を受け、対側の目に POD F が移植されます。 両方の IOL は、同じ光学設計からなる三焦点 IOL です。 IOL の違いは材質 (親水性と疎水性) です。
どの目にPOD Fを投与し、どの目にPOD F GFを投与するかを決定するために、ランダム化表が主任研究者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
検査は視力データ、コントラスト感度検査、細隙灯検査で構成されます。
経過観察は術後6ヶ月までとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University - Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の目
- 50歳以上の患者
- 正角膜乱視 自動角膜計による <0.75 ジオプター (規則性は角膜測定のトポグラフィーによって決定されます)、またはシリンダーの急軸が 90° ～ 120° の場合は <1.0 ジオプター
- 手術後、現実的な期待とともに、スペクタクルとして独立したいという欲求を自発的に発します。
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 非現実的な期待
- 不規則乱視
- 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態）
- リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気（例： 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など）
- あらゆる眼の合併症
- 眼外傷の病歴または屈折矯正手術を含む眼科手術の既往歴
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、水晶体の傾き） 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群）
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で拡張しない瞳孔）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IOL移植実験
研究対象者の片方の目にPOD F GFを移植する
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疎水性材料からなるトリフォーカル IOL POD F GF の移植
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アクティブコンパレータ：IOL移植コンパレーター
研究対象者の反対側の眼へのPOD Fの移植
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親水性素材からなる三焦点IOL POD Fの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠距離、近距離、中間距離の視力
時間枠：術後6ヶ月
|
さまざまな距離から文字を読む能力
|
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2017年9月25日
研究の完了 (実際)
2017年9月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植実験の臨床試験
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了