PTSD를 위한 동기화된 경두개 자기 자극 (sTMS)
외상 후 스트레스 장애 및 동반이환 우울 증상에 대한 동기화된 TMS
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 높은 수준의 동반이환(예: 주요 우울 장애), 열악한 삶의 질, 상당한 사회적 및 직업적 기능 장애와 관련된 매우 널리 퍼진 정신 장애입니다. 현재 이용 가능한 PTSD에 대한 증거 기반 약리학적 및 심리적 치료는 효능이 미미하므로 장애 영향과 유병률 사이의 현재 불균형과 효과적인 치료법을 개선하기 위한 치료 접근법을 개발하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
외래 환자 환경에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 비침습적 신경 조절 기술을 사용하면 PTSD 및 주요 우울 장애(MDD)를 포함한 다양한 정신 장애의 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. PTSD에 대한 rTMS의 사용을 조사하는 연구는 여전히 제한적이며 대부분의 결과는 PTSD가 있는 개인을 제외시킨 MDD 코호트의 rTMS와 관련이 있습니다. MDD 동반이환이 있는 PTSD의 높은 비율을 고려할 때 이 동반이환 인구를 조사하는 추가 연구가 필요합니다.
또한, rTMS 치료 매개변수 및 기간은 환자에게 다소 시간이 걸리므로 환자는 매일 6~8주 동안 매일 30~40분 동안 외래 시설을 방문해야 합니다. 이것은 불편할 수 있으며 이미 사회 통합 및 사회적/직업적 기능 장애로 어려움을 겪고 있는 개인에게 추가적인 부담이 될 수 있습니다. 따라서 rTMS와 동일한(또는 더 나은) 효과를 가진 비침습적 뇌 자극 장치의 추가 탐색 및 개발은 가정 환경에서 활용하도록 조정될 수 있으며 PTSD 치료에 혁명을 일으킬 것입니다.
동기화된 경두개 자기 자극(sTMS, NeoSync Inc.) 장치는 앞서 언급한 치료 개발의 가능성을 제공합니다. sTMS 장치는 개인의 고유 알파 주파수(IAF)에 동기화된 저에너지 사인곡선 자기장을 전달하기 위해 3개의 횡방향 회전을 사용합니다. 예비 데이터에 따르면 sTMS는 MDD의 우울 증상을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 또한, PTSD와 우울 증상이 동반된 참가자의 IAF에 대한 연구자의 예비 조사는 MDD와 동반된 PTSD에 대한 치료 접근법으로서 이 양식의 타당성을 밝혔습니다.
이 연구는 PTSD 및 기분 증상에 대한 지속적인 약물 요법에도 불구하고 증상이 있는 환자에게 전달된 sTMS의 전향적 가짜 통제 시험입니다. 적격 피험자는 가짜 또는 활성 sTMS 치료를 4주(주당 5일 세션) 받도록 무작위 배정됩니다. 임상 및 자가 보고 평가는 기준선, 가짜/대조군 종점 및 최종 치료 세션 후 1개월에 완료됩니다. 이 연구의 가짜 통제 단계를 완료한 모든 연구 참여자에게 선택적인 공개 라벨 지속 단계가 제공되며 추가 종점 평가가 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence VAMC
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베테랑이어야 합니다.
- MRI 안전;
- PTSD에 대한 DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition) 기준을 충족합니다(급성 또는 만성, 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에 의해 확인되고 PCL-5 점수 > 33에 의해 정의된 최소 중등도 심각도). 그리고 기준선 방문 시 적어도 중등도의 우울 증상 중증도(QIDS-SR 점수 > 11로 정의됨). 양극성 II를 앓고 있거나 현재 우울 에피소드에 있는 불특정 개인이 자격이 있습니다.
- CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)에서 "중등도" 또는 더 나쁜 기준 점수;
- 기준선 이전 최소 6주 동안 안정적인 향정신성 요법 및 연구 기간 동안 현재 용량 및 요법을 기꺼이 유지하거나 향정신성 약물을 전혀 사용하지 않음;
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자 정보 자료를 독립적으로 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 두부 손상으로 인한 의식 상실(>10분)의 평생 병력 또는 뇌 손상의 문서화된 증거가 있는 두부 손상의 평생 병력;
- 현재(또는 과거) 유의미한 신경학적 장애(발작 장애, 1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 종양, 뇌졸중, 뇌동맥류);
- 불안정한 의학적 질병 또는 적절한 의료 서비스의 상당한 부재
- 현재 축 I 원발성 정신병 장애 또는 양극성 I 장애;
- 활동성(지난 한 달 이내) 중등도 또는 중증 물질(니코틴/카페인 제외) 남용 장애. 안정한(>3개월) 모니터링된 아편 작용제 요법을 받는 개인은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- rTMS 또는 전기경련 요법(ECT)으로 과거에 실패한 치료; 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극을 사용한 과거 치료;
- 적극적인 자살 의도 또는 계획이 있거나 조사관의 의견에 따라 향후 6개월 내에 자살을 시도할 가능성이 있음
- 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 상태 또는 상황의 존재,
- 연구 장치를 보정하기에 충분한 EEG를 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 STM (Nest-1)
이 그룹에 무작위 배정 된 대상체는 40 일의 기간에 걸쳐 20 개의 활성 동기 성 경 적 자극 (STMS) 처리 (각각 30 분)를 받게됩니다. 처리 창은 5 개의 활성 STM 세션을 완료하는 데 10 일이 될 것입니다. 일련의 평가는 5 회의 세션마다 완료됩니다. 치료 후 (PT1) 종점 평가는 활성 STM의 마지막 날에 발생합니다. 오픈 라벨 연속 단계에 참여하기로 선택한 참가자는 Sham-Control Series와 동일한 관리 구조에 따라 Nest-2 장치를 사용하여 추가 20 개의 STM 처리 (Nest-2 장치 사용)를 받게됩니다. 참가자는 마지막 치료 세션 (PT1 또는 OL PT1) 후 1 개월 후에 치료 후 후속 평가 (PT2)로 돌아갑니다. |
NeoSync EEG Synchronized TMS(NEST)는 PTSD 치료 시 뇌 영역에 정현파 자기장을 생성하고 전달하는 전기 기계 의료 기기입니다.
이 장치에는 NEST-1과 호환되도록 사전 할당된 무작위 개인 여권 모듈(PPM)에 개별 알파 주파수(IAF)를 기록하는 데 사용되는 EEG 기록 모듈이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
오픈 라벨 NeoSync EEG Synchronized TMS(NEST)는 PTSD 치료 시 뇌 영역에 정현파 자기장을 생성하고 전달합니다.
이 장치는 SHAM 및 NEST-1 장치 모두에서 색상과 소리가 모두 다릅니다.
SHAM 및 NEST-1 장치 모두에 해당하는 PPM은 NEST-2 장치와 호환됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 stms (가짜)
이 그룹에 무작위 배정 된 대상체는 40 일의 기간 동안 20 개의 가짜 동기화 경 두 자극 (STMS) 처리 (각각 30 분)를 받게됩니다. 처리 창은 5 일의 가짜 세션을 완료하는 데 10 일이 될 것입니다. 일련의 평가는 5 회의 세션마다 완료됩니다. 치료 후 (PT1) 종점 평가는 최종 가짜 세션 직후에 발생합니다. 오픈 라벨 연속 단계에 참여하기로 선택한 참가자는 가짜 통제 시리즈와 동일한 관리 구조에 따라 20 개의 STM 처리 (Nest-2 장치 사용)를 받게됩니다. 참가자는 마지막 치료 세션 (PT1 또는 OL PT1) 후 1 개월 후에 치료 후 후속 평가 (PT2)로 돌아갑니다. |
오픈 라벨 NeoSync EEG Synchronized TMS(NEST)는 PTSD 치료 시 뇌 영역에 정현파 자기장을 생성하고 전달합니다.
이 장치는 SHAM 및 NEST-1 장치 모두에서 색상과 소리가 모두 다릅니다.
SHAM 및 NEST-1 장치 모두에 해당하는 PPM은 NEST-2 장치와 호환됩니다.
다른 이름들:
SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS(NEST)는 활성 NEST-1 장치와 동일한 장치로, sTMS 요법을 능동적으로 전달하지 않고 능동적 치료 전달을 시뮬레이션하도록 구성되었습니다.
이 장치에는 SHAM 호환이 가능하도록 사전 할당된 무작위 개인 여권 모듈(PPM)에 개별 알파 주파수(IAF)를 기록하는 데 사용되는 EEG 기록 모듈이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 총 점수 변경
기간: 최종 치료 후 1 개월 (총 70 일)
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 PTSD 증상 심각도 및 치료 후 평가에 사용됩니다. 기준선 (0 일)에서 종말점 (PT1)으로의 총 PCL-5 점수의 변화는 활성 처리 및 가짜 제어 그룹간에 비교했습니다. 참가자가 PT1을 완료하지 않으면 마지막 관찰 (LOCF)이 사용됩니다. 기준선 점수에서 PT1로의 점수가 50% 감소하면 치료에 대한 임상 반응 (활성 STM vs. Sham)을 나타내고, 완화는 PCL-5에 대해 발표 된 임계 값 점수 이하의 치료 후 점수에 의해 정의됩니다. PCL-5 (DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트)는 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 존재 및 심각성을 평가하는 데 사용되는 20 개 항목 자체보고 측정입니다. 점수는 0에서 80으로, 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. 33보다 큰 점수는 일반적으로 PTSD 진단에 충분한 심각도를 나타내는 데 사용됩니다. 항목은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우) 귀찮습니다. |
최종 치료 후 1 개월 (총 70 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-SR 총 점수 변화: 임상 반응
기간: 연구 완료를 통해(최대 2년)
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우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서(QIDS-SR)는 우울 증상의 중증도에 대한 16개의 질문 자체 평가 평가입니다.
QIDS-SR의 치료 전 및 치료 후 점수는 샘플에 대해 설명적인 방식으로 분석 및 보고됩니다.
종점에서 범주 반응(치료 전 기준선에서 50% 감소로 경험적으로 정의됨) 및 완화(역치 점수 미만, 각 척도에 대해 공개된 표준에 따라)가 계산되고 보고됩니다.
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연구 완료를 통해(최대 2년)
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고유 알파 주파수(IAF)와 치료 결과 간의 관계
기간: 연구 완료를 통해(최대 2년)
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TMS는 첫 번째 치료 전에 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 계산된 각 참가자의 개별 알파 주파수(IAF)와 동기화됩니다.
기준선에서의 평균 IAF와 치료 결과(즉, 총 증상 중증도의 변화) 사이의 관계를 분석하고 PT1 및 공개 라벨 지속 종료점(OL PT1)에서 두 그룹에 대해 보고할 것입니다.
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연구 완료를 통해(최대 2년)
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부작용 또는 예상치 못한 부작용이 있는 참가자 수: 안전성 종점
기간: 2 년
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STMS 안전성 유효성을 분석하기 위해 예상치 못한 부작용 및 부작용을 기술적으로 보고합니다.
조사관은 중요하고 예상치 못한 부작용을 보고하기 위해 IRB(Institutional Review Board) 지침을 따를 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah S Philip, MD, study principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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