Synkroniseret transkraniel magnetisk stimulering til PTSD (sTMS)
Synkroniseret TMS for posttraumatisk stresslidelse og komorbide depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en meget udbredt psykiatrisk lidelse forbundet med høje grader af komorbiditet (f.eks. svær depressiv lidelse), dårlig livskvalitet og betydelig social og erhvervsmæssig dysfunktion. Aktuelt tilgængelige evidensbaserede farmakologiske og psykologiske behandlinger for PTSD har kun beskeden effekt, og derfor er yderligere forskning nødvendig for at udvikle behandlingstilgange for at forbedre den nuværende forskel mellem lidelsespåvirkning og forekomst og effektive terapier.
Anvendelsen af ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), i ambulante omgivelser, har vist sig at være effektiv til at reducere symptomer ved forskellige psykiske lidelser, herunder PTSD og svær depressiv lidelse (MDD). Forskning, der undersøger brugen af rTMS til PTSD, er stadig begrænset, størstedelen af resultaterne vedrører rTMS i MDD-kohorter, som udelukkede personer med PTSD. I betragtning af den høje frekvens af PTSD med MDD-komorbiditet er yderligere undersøgelser, der undersøger denne komorbide population, nødvendige.
Desuden er rTMS-behandlingsparametre og -varighed ret tidskrævende for patienter, hvilket kræver, at patienten rejser til et ambulatorium dagligt i 6 til 8 uger i 30 til 40 minutter hver dag. Dette kan være til besvær og udgøre en ekstra byrde for personer, der allerede kæmper med social integration og social/erhvervsmæssig dysfunktion. Yderligere udforskning og udvikling af ikke-invasive hjernestimulerende enheder med samme (eller bedre) effektivitet som rTMS, der kan tilpasses til at blive brugt i hjemmet, ville således revolutionere behandlingen af PTSD.
Den synkroniserede transkranielle magnetiske stimuleringsanordning (sTMS, NeoSync Inc.) giver mulighed for den førnævnte terapeutiske udvikling. sTMS-enheden anvender 3 transversalt roterende, til at levere lavenergi, sinusformede magnetiske felter synkroniseret med en persons indre alfa-frekvens (IAF). Foreløbige data har vist, at sTMS effektivt kan reducere depressive symptomer ved MDD. Derudover har efterforskernes foreløbige undersøgelse af IAF hos deltagere med komorbid PTSD og depressive symptomer belyst gennemførligheden af denne modalitet som en behandlingstilgang til PTSD comorbid med MDD.
Denne undersøgelse er et prospektivt, sham-kontrolleret forsøg med sTMS leveret til patienter, der er symptomatiske på trods af igangværende farmakoterapi for PTSD og humørsymptomer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 4 uger (5 daglige sessioner om ugen) med enten sham-behandling eller aktiv sTMS-behandling. Kliniske og selvrapporterende vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, sham/kontrolserie-endepunkt og 1 måned efter den sidste behandlingssession. En valgfri åben-label fortsættelsesfase vil blive tilbudt til alle forsøgsdeltagere, der fuldfører denne undersøgelses falske kontrolfase, og yderligere effektmålsvurderinger vil blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Providence VAMC
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en veteran;
- MR sikker;
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual, femte udgave (DSM 5) kriteriet for PTSD (akut eller kronisk, bekræftet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og mindst moderat sværhedsgrad defineret ved en PCL-5-score > 33); OG mindst moderat sværhedsgrad af depressive symptomer (defineret ved QIDS-SR-score > eller lig med 11) ved baseline-besøg. Personer med bipolar II eller på anden måde uspecificeret, som i øjeblikket er i en deprimeret episode, er kvalificerede;
- Baseline-score for "moderat syg" eller værre på Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S);
- Stabilt psykotropisk regime i mindst 6 uger før baseline og villig til at opretholde den aktuelle dosis og kur under hele undersøgelsen, eller slet ingen psykotrop medicin;
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden;
- Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg;
- Være i stand til selvstændigt at læse og forstå alt patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
- Livstidshistorie med tab af bevidsthed (>10 minutter) på grund af hovedskade eller livslang historie med hovedskade med dokumenteret bevis for hjerneskade;
- Nuværende (eller tidligere) signifikante neurologiske lidelser (anfaldslidelse, primære eller sekundære centralnervesystem (CNS) tumorer, slagtilfælde, cerebral aneurisme);
- Ustabil medicinsk sygdom eller betydeligt fravær af passende lægehjælp;
- Aktuel akse I primær psykotisk lidelse eller Bipolar I lidelse;
- Aktive (inden for den sidste måned) moderate eller svære stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin/koffein). Individer i stabil (>3 måneder) overvåget opiatagonistbehandling kan inkluderes efter investigatorens skøn;
- Tidligere mislykket behandling med rTMS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); enhver tidligere behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering;
- Har en aktiv selvmordshensigt eller -plan, eller efter efterforskerens mening er det sandsynligt, at du vil forsøge selvmord inden for de næste 6 måneder;
- Tilstedeværelse af tilstand eller omstændighed med potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen;
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelig EEG til at kalibrere undersøgelsesenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv STMS (NEST-1)
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage 20 aktive synkroniserede transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger (30 minutter hver) over en periode på 40 kalenderdage. Behandlingsvinduer vil være 10 kalenderdage til at gennemføre 5 aktive STMS -sessioner. Serievurderinger afsluttes hver 5. sessioner. Efterbehandling (PT1) Endpoint-vurderinger finder sted på den sidste dag med aktive STM'er. Deltagere, der vælger at deltage i open-label-fortsættelsesfasen, vil modtage yderligere 20 STMS-behandlinger (ved hjælp af NEST-2-enheden) efter den samme administrationsstruktur som Sham-Control-serien. Deltagerne vender tilbage til fuldstændig opfølgning af efterbehandlingsopfølgning (PT2) 1 måned efter deres sidste behandlingssession (enten PT1 eller OL PT1). |
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) er en elektromekanisk medicinsk enhed, der producerer og leverer et sinusformet magnetfelt til områder af hjernen i behandlingen af PTSD.
Enheden inkluderer et EEG-optagelsesmodul, der bruges til at optage individualiseret alfafrekvens (IAF) på randomiserede personlige pasmoduler (PPM), der er forudtildelt til at være NEST-1-kompatible.
Andre navne:
Den åbne NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), der producerer og leverer et sinusformet magnetfelt til områder af hjernen i behandlingen af PTSD.
Enheden er særskilt i både farve og lyd, både SHAM og NEST-1 enheder.
PPM'er, der svarer til både SHAM- og NEST-1-enheder, er kompatible med NEST-2-enheden.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Stms (Sham)
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage 20 skamsynkroniseret transkranial magnetisk stimulering (STMS) behandlinger (30 minutter hver) over en periode på 40 kalenderdage. Behandlingsvinduer vil være 10 kalenderdage til at gennemføre 5 sham -sessioner. Serievurderinger afsluttes hver 5. sessioner. Efterbehandling (PT1) Endpoint-vurderinger finder sted umiddelbart efter den sidste fuskesession. Deltagere, der vælger at deltage i open-label-fortsættelsesfasen, vil modtage 20 STMS-behandlinger (ved hjælp af NEST-2-enheden) efter den samme administrationsstruktur som Sham-Control-serien. Deltagerne vender tilbage til fuldstændig opfølgning af efterbehandlingsopfølgning (PT2) 1 måned efter deres sidste behandlingssession (enten PT1 eller OL PT1). |
Den åbne NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), der producerer og leverer et sinusformet magnetfelt til områder af hjernen i behandlingen af PTSD.
Enheden er særskilt i både farve og lyd, både SHAM og NEST-1 enheder.
PPM'er, der svarer til både SHAM- og NEST-1-enheder, er kompatible med NEST-2-enheden.
Andre navne:
SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) er en enhed, identisk med den aktive NEST-1-enhed, der er konfigureret til at simulere leveringen af aktiv behandling uden aktivt at levere sTMS-terapi.
Enheden inkluderer et EEG-optagelsesmodul, der bruges til at optage individualiseret alfafrekvens (IAF) på randomiserede personlige pasmoduler (PPM), der er forudtildelt til at være SHAM-kompatible.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 samlede scoreændring
Tidsramme: 1 måned efter den endelige behandling (ca. 70 dage i alt)
|
PTSD-tjeklisten (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomens sværhedsgrad før og efter behandling. Ændringen i den samlede PCL-5-score fra baseline (dag 0) til slutpunkt (PT1) sammenlignet mellem aktive behandling og skamstyrede grupper. Hvis en deltager ikke afslutter PT1, vil den sidste observation, der gennemføres (LOCF), blive brugt. En reduktion på 50% i scoringer fra baseline-scoringer til PT1 indikerer klinisk respons på behandling (aktiv STMS vs. sham), og remission defineres ved en post-behandlingsscore under tærskelværdien, der er offentliggjort for PCL-5. PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5) er en selvrapportmål på 20 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af posttraumatiske stresslidelse (PTSD) symptomer; Resultater går fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. En score større end 33 bruges typisk til at indikere sværhedsgrad tilstrækkelig til en PTSD -diagnose. Elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) generende. |
1 måned efter den endelige behandling (ca. 70 dage i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QIDS-SR Total Score Ændring: Klinisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 2 år)
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) er en 16 spørgsmåls selvvurderingsvurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Præ- og efterbehandlingsscore på QIDS-SR vil blive analyseret og rapporteret på en beskrivende måde for prøven.
Kategorisk respons (empirisk defineret som 50 % fald fra før-behandlingens baseline) og remission (under tærskelscore, pr. offentliggjorte standarder for hver skala) ved endepunkt vil blive beregnet og rapporteret.
|
Gennem studieafslutning (op til 2 år)
|
|
Sammenhæng mellem Intrinsic Alpha Frequency (IAF) og behandlingsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 2 år)
|
TMS vil blive synkroniseret med den individuelle alfafrekvens (IAF) for hver deltager, beregnet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) før den første behandling.
Forholdet mellem gennemsnitlig IAF ved baseline og behandlingsresultater (dvs. ændring i den samlede symptomsværhedsgrad) vil blive analyseret og rapporteret for begge grupper ved PT1 og åbent fortsættelsesendepunkt (OL PT1).
|
Gennem studieafslutning (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller uventede bivirkninger: Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Uventede bivirkninger og uønskede hændelser vil blive beskrevet beskrivende for at analysere sTMS-sikkerhedseffektivitet.
Efterforskerne vil følge Institutional Review Board (IRB) retningslinjer for indberetning af væsentlige og uventede bivirkninger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah S Philip, MD, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-004
- 1010584-1 (Anden identifikator: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .