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PTSD 的同步经颅磁刺激 (sTMS)

2019年1月28日 更新者：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center

创伤后应激障碍和共病抑郁症状的同步 TMS

研究人员提出了一项小型、两点、假对照试验研究，对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症的患者进行同步经颅磁刺激 (sTMS)。 据推测，sTMS 对 PTSD 和情绪症状有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种非常普遍的精神疾病，与高度合并症（例如，重度抑郁症）、生活质量差以及严重的社会和职业功能障碍相关。 目前可用的基于证据的 PTSD 药理学和心理治疗效果有限，因此需要进一步研究以开发治疗方法，以改善目前疾病影响和患病率与有效疗法之间的差异。

在门诊环境中使用非侵入性神经调节技术，例如重复经颅磁刺激 (rTMS)，已证明可有效减轻各种精神障碍的症状，包括 PTSD 和重度抑郁症 (MDD)。 检查 rTMS 用于 PTSD 的研究仍然有限，大多数研究结果与 MDD 队列中的 rTMS 有关，其中排除了患有 PTSD 的个体。 鉴于 PTSD 与 MDD 合并症的发生率很高，因此有必要对这一合并症人群进行额外的研究。

此外，rTMS 治疗参数和持续时间对患者来说相当耗时，需要患者每天前往门诊机构，持续 6 至 8 周，每天 30 至 40 分钟。 这可能会给那些已经在与社会融合和社会/职业功能障碍作斗争的个人带来不便，并造成额外的负担。 因此，进一步探索和开发与 rTMS 具有相同（或更好）效果的非侵入性脑刺激设备，可以适应在家庭环境中使用，这将彻底改变 PTSD 的治疗。

同步经颅磁刺激（sTMS，NeoSync Inc.）设备为上述治疗发展提供了可能性。 sTMS 设备采用 3 个横向旋转，以提供与个人固有阿尔法频率 (IAF) 同步的低能量正弦磁场。 初步数据表明，sTMS 可以有效减轻 MDD 患者的抑郁症状。 此外，研究人员对患有 PTSD 和抑郁症状共病的参与者进行 IAF 的初步检查，阐明了这种方式作为 PTSD 与 MDD 共病的治疗方法的可行性。

这项研究是一项前瞻性的假对照试验，向尽管持续进行 PTSD 和情绪症状的药物治疗但仍有症状的患者提供 sTMS。 符合条件的受试者将被随机分配接受 4 周（每周 5 次每日疗程）的假或主动 sTMS 治疗。 临床和自我报告评估将在基线、假/对照系列终点和最后一次治疗后 1 个月完成。 将向所有完成本研究假对照阶段的研究参与者提供可选的开放标签继续阶段，并将进行额外的终点评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Providence VAMC
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是退伍军人；
  • MRI 安全；
  • 符合诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 的 PTSD 标准（急性或慢性，由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 确认，并且至少由 PCL-5 评分定义为中度严重程度 > 33）；并且在基线访问时至少有中度抑郁症状严重程度（由 QIDS-SR 评分定义 > 或等于 11）。 目前处于抑郁发作的双相 II 型或其他未指明的个人符合资格；
  • 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 的基线评分为“中度不适”或更差；
  • 在基线前至少 6 周接受稳定的精神药物治疗，并愿意在整个研究过程中维持当前剂量和治疗方案，或根本不服用精神药物；
  • 如果是女性并且有生育能力，必须同意在研究治疗期间使用可接受的节育方法；
  • 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序和访问；
  • 能够独立阅读和理解所有患者信息材料并提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期，或计划在未来 3 个月内怀孕；
  • 终生因头部受伤导致意识丧失（>10 分钟），或终生头部受伤史并有脑损伤的书面证据；
  • 当前（或过去）严重的神经系统疾病（癫痫发作、原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、中风、脑动脉瘤）；
  • 不稳定的内科疾病，或严重缺乏适当的医疗护理；
  • 当前轴 I 原发性精神障碍或双相 I 障碍；
  • 活动性（上个月内）中度或重度物质（不包括尼古丁/咖啡因）滥用障碍。 接受稳定（> 3 个月）、监测阿片类激动剂治疗的个体可由研究者酌情决定；
  • 过去使用 rTMS 或电休克疗法 (ECT) 治疗失败；任何过去的深部脑刺激或迷走神经刺激治疗；
  • 有积极的自杀意图或计划，或研究者认为，可能在未来 6 个月内企图自杀；
  • 存在可能妨碍研究完成的条件或情况；
  • 无法获得足够的脑电图来校准研究设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 sTMS (NEST-1)

随机分配到该组的受试者将在 40 个日历日内接受 20 次主动同步经颅磁刺激 (sTMS) 治疗（每次 30 分钟）。 治疗窗口将是 10 个日历日，以完成 5 个活动的 sTMS 会话。 系列评估将每 5 节完成一次。 治疗后 (PT1) 终点评估将在活动 sTMS 的最后一天进行。

选择参加开放标签延续阶段的参与者将接受额外的 20 次 sTMS 治疗（使用 NEST-2 设备），遵循与假对照系列相同的管理结构。

参加者将在最后一次治疗（PT1 或 OL PT1）后 1 个月返回完成治疗后随访评估 (PT2)。
设备：NEST-1
NeoSync EEG 同步 TMS (NEST) 是一种机电医疗设备，可在治疗 PTSD 时产生正弦磁场并将其传送到大脑区域。 该设备包括一个脑电图记录模块，用于在预先分配为与 NEST-1 兼容的随机个人护照模块 (PPM) 上记录个性化阿尔法频率 (IAF)。
其他名称：
  • 主动 sTMS
  • NeoSync 脑电同步 TMS
设备：NEST-2
开放标签 NeoSync EEG 同步 TMS (NEST)，可在治疗 PTSD 时产生正弦磁场并将其传递到大脑区域。 该设备在颜色和声音方面与 SHAM 和 NEST-1 设备截然不同。 与 SHAM 和 NEST-1 设备对应的 PPM 与 NEST-2 设备兼容。
其他名称：
  • NeoSync 脑电同步 TMS
  • 开放标签 sTMS
SHAM_COMPARATOR：假 sTMS（假）

随机分配到该组的受试者将在 40 个日历日内接受 20 次假同步经颅磁刺激 (sTMS) 治疗（每次 30 分钟）。 治疗窗口将是 10 个日历日，以完成 5 次假手术。 系列评估将每 5 节完成一次。 治疗后 (PT1) 终点评估将在最后一次假手术后立即进行。

选择参加开放标签继续阶段的参与者将接受 20 次 sTMS 治疗（使用 NEST-2 设备），遵循与假对照系列相同的管理结构。

参加者将在最后一次治疗（PT1 或 OL PT1）后 1 个月返回完成治疗后随访评估 (PT2)。
设备：NEST-2
开放标签 NeoSync EEG 同步 TMS (NEST)，可在治疗 PTSD 时产生正弦磁场并将其传递到大脑区域。 该设备在颜色和声音方面与 SHAM 和 NEST-1 设备截然不同。 与 SHAM 和 NEST-1 设备对应的 PPM 与 NEST-2 设备兼容。
其他名称：
  • NeoSync 脑电同步 TMS
  • 开放标签 sTMS
设备：假
SHAM NeoSync EEG 同步 TMS (NEST) 是一种与主动式 NEST-1 设备相同的设备，配置为模拟主动治疗的实施，而不主动提供 sTMS 治疗。 该设备包括一个 EEG 记录模块，用于在预先指定为与 SHAM 兼容的随机个人护照模块 (PPM) 上记录个性化阿尔法频率 (IAF)。
其他名称：
  • NEST-1 假比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCL-5 总分变化
大体时间：通过学习完成（最多 2 年）
PTSD 检查表 (PCL-5) 将用于评估治疗前后 PTSD 症状的严重程度。 比较活性治疗组和假手术组之间从基线（第 0 天）到终点（PT1）的总 PCL-5 评分变化。 如果参与者没有完成 PT1，将使用最后一次观察结转 (LOCF)。 从基线分数到 PT1 的分数减少 50% 表示对治疗的临床反应（主动 sTMS 与假），缓解由治疗后分数低于为 PCL-5 发布的阈值分数定义。
通过学习完成（最多 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QIDS-SR 总分变化：临床反应
大体时间：通过学习完成（最多 2 年）
抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR) 是一个包含 16 个问题的抑郁症状严重程度的自我评级评估。 QIDS-SR 的治疗前和治疗后评分将以样本的描述性方式进行分析和报告。 将计算和报告端点的分类反应（根据经验定义为从治疗前基线减少 50%）和缓解（低于阈值分数，每个量表的公布标准）。
通过学习完成（最多 2 年）
内在阿尔法频率 (IAF) 与治疗结果之间的关系
大体时间：通过学习完成（最多 2 年）
TMS 将与每位参与者的个体阿尔法频率 (IAF) 同步，该频率在第一次治疗前使用脑电图 (EEG) 计算得出。 将在 PT1 和开放标签持续终点 (OL PT1) 分析和报告两组基线平均 IAF 与治疗结果（即总症状严重程度的变化）之间的关系。
通过学习完成（最多 2 年）
出现不良事件或意外副作用的参与者人数：安全终点
大体时间：2年
将描述性地报告意外的副作用和不良事件，以分析 sTMS 的安全有效性。 研究人员将遵循机构审查委员会 (IRB) 的指导方针来报告重大和意外的不良事件。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Providence VA Medical Center

合作者

Wave Neuroscience

调查人员

  • 首席研究员：Noah S Philip, MD、Study Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年10月26日

研究完成 (实际的)

2018年10月26日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-004
  • 1010584-1 (其他：Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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