Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata per PTSD (sTMS)
TMS sincronizzato per il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi in comorbidità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico altamente diffuso associato ad alti gradi di comorbidità (ad esempio, disturbo depressivo maggiore), scarsa qualità della vita e significative disfunzioni sociali e lavorative. I trattamenti farmacologici e psicologici attualmente disponibili basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico hanno solo un'efficacia modesta, e quindi sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare approcci terapeutici al fine di migliorare l'attuale disparità tra impatto e prevalenza del disturbo e terapie efficaci.
L'uso di tecniche di neuromodulazione non invasive, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), in ambito ambulatoriale, si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi in vari disturbi mentali, tra cui PTSD e disturbo depressivo maggiore (MDD). La ricerca che esamina l'uso di rTMS per PTSD rimane ancora limitata, la maggior parte dei risultati riguarda rTMS nelle coorti MDD, che escludevano individui con PTSD. Dato l'alto tasso di PTSD con comorbidità MDD, sono necessari ulteriori studi che esaminino questa popolazione di comorbidità.
Inoltre, i parametri e la durata del trattamento rTMS richiedono molto tempo per i pazienti, richiedendo che il paziente si rechi quotidianamente in una struttura ambulatoriale, per 6-8 settimane, per 30-40 minuti al giorno. Questo può essere un inconveniente e comportare un onere aggiuntivo per le persone che già lottano con l'integrazione sociale e la disfunzione sociale/occupazionale. Pertanto, un'ulteriore esplorazione e sviluppo di dispositivi di stimolazione cerebrale non invasivi con la stessa (o migliore) efficacia di rTMS, che possono essere adattati per essere utilizzati in un ambiente domestico, rivoluzionerebbero il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il dispositivo di stimolazione magnetica transcranica sincronizzata (sTMS, NeoSync Inc.) offre la possibilità del suddetto sviluppo terapeutico. Il dispositivo sTMS impiega 3 rotanti trasversalmente, per fornire campi magnetici sinusoidali a bassa energia sincronizzati con la frequenza alfa intrinseca (IAF) di un individuo. Dati preliminari hanno dimostrato che la sTMS può ridurre efficacemente i sintomi depressivi nella MDD. Inoltre, l'esame preliminare dell'IAF da parte dei ricercatori nei partecipanti con PTSD in comorbilità e sintomi depressivi, ha illuminato la fattibilità di questa modalità come approccio terapeutico per PTSD in comorbilità con MDD.
Questo studio è uno studio prospettico, controllato da sham, di sTMS somministrato a pazienti che sono sintomatici nonostante la farmacoterapia in corso per PTSD e sintomi dell'umore. I soggetti idonei saranno randomizzati utilizzando per ricevere 4 settimane (5 sessioni giornaliere a settimana) di trattamento sTMS fittizio o attivo. Le valutazioni cliniche e self-report saranno completate al basale, all'endpoint della serie fittizia/di controllo e 1 mese dopo la sessione di trattamento finale. A tutti i partecipanti allo studio che completeranno la fase di controllo fittizio di questo studio verrà offerta una fase di continuazione facoltativa in aperto e verranno somministrate ulteriori valutazioni degli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Providence VAMC
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- White River Junction VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un veterano;
- sicuro per risonanza magnetica;
- Soddisfare il criterio del Manuale Diagnostico e Statistico, Quinta Edizione (DSM 5) per PTSD (acuto o cronico, confermato dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e gravità almeno moderata definita da un punteggio PCL-5 > 33); E gravità dei sintomi depressivi almeno moderata (definita dal punteggio QIDS-SR > o uguale a 11) alla visita basale. Sono ammissibili gli individui con disturbo bipolare II o altrimenti non specificato che sono attualmente in un episodio depressivo;
- Punteggio basale di "moderatamente malato" o peggiore sulla gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S);
- Regime psicotropo stabile per almeno 6 settimane prima del basale e disposto a mantenere la dose e il regime attuali durante lo studio, o nessun farmaco psicotropo;
- Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata del periodo di trattamento dello studio;
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio;
- Essere in grado di leggere e comprendere in modo indipendente tutti i materiali informativi del paziente e di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi;
- Storia di una vita di perdita di coscienza (> 10 minuti) a causa di un trauma cranico, o storia di una vita di trauma cranico con evidenza documentata di danno cerebrale;
- Disturbi neurologici significativi attuali (o pregressi) (disturbi convulsivi, tumori primari o secondari del sistema nervoso centrale (SNC), ictus, aneurisma cerebrale);
- Malattia medica instabile o assenza significativa di cure mediche adeguate;
- Disturbo psicotico primario dell'asse I corrente o disturbo bipolare I;
- Disturbi attivi (nell'ultimo mese) da abuso di sostanze moderate o gravi (escluse nicotina/caffeina). Gli individui in terapia stabile (> 3 mesi), monitorata con agonisti degli oppiacei possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore;
- Trattamento passato fallito con rTMS o terapia elettroconvulsivante (ECT); qualsiasi trattamento passato con stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago;
- Avere un intento o un piano suicidario attivo, o secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che tenti il suicidio nei prossimi 6 mesi;
- Presenza di condizioni o circostanze potenzialmente in grado di impedire il completamento dello studio;
- Incapacità di ottenere un EEG sufficiente per calibrare il dispositivo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STMS attivo (Nest-1)
I soggetti randomizzati a questo gruppo riceveranno 20 trattamenti a attiva di stimolazione magnetica transcronizzata (STMS) (30 minuti ciascuno) per un periodo di 40 giorni di calendario. Le finestre di trattamento saranno 10 giorni di calendario per completare 5 sessioni STM attive. Le valutazioni seriali saranno completate ogni 5 sessioni. Le valutazioni endpoint post-trattamento (PT1) avranno luogo l'ultimo giorno di STM attivi. I partecipanti che scelgono di partecipare alla fase di continuazione in aperto, riceveranno altri 20 trattamenti STM (utilizzando il dispositivo Nest-2), seguendo la stessa struttura di somministrazione della serie di controllo sham. I partecipanti torneranno alla completa valutazione di follow-up post-trattamento (PT2) 1 mese dopo la loro ultima sessione di trattamento (PT1 o OL PT1). |
Il NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) è un dispositivo medico elettromeccanico che produce e fornisce un campo magnetico sinusoidale alle aree del cervello nel trattamento del PTSD.
Il dispositivo include un modulo di registrazione EEG che viene utilizzato per registrare la frequenza alfa individualizzata (IAF) su moduli di passaporto personale randomizzati (PPM) preassegnati per essere compatibili con NEST-1.
Altri nomi:
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) in aperto che produce e fornisce un campo magnetico sinusoidale alle aree del cervello nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il dispositivo è distinto sia nel colore che nel suono sia nei dispositivi SHAM che NEST-1.
I PPM corrispondenti ai dispositivi SHAM e NEST-1 sono compatibili con il dispositivo NEST-2.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham stms (sham)
I soggetti randomizzati a questo gruppo riceveranno 20 trattamenti sham sincronizzati di stimolazione magnetica transcronica (STMS) (30 minuti ciascuno) per un periodo di 40 giorni di calendario. Le finestre di trattamento saranno 10 giorni di calendario per completare 5 sessioni sham. Le valutazioni seriali saranno completate ogni 5 sessioni. Le valutazioni endpoint post-trattamento (PT1) avranno luogo immediatamente dopo la sessione finta. I partecipanti che scelgono di partecipare alla fase di continuazione in aperto, riceveranno 20 trattamenti STM (usando il dispositivo Nest-2), seguendo la stessa struttura di somministrazione della serie di controllo sham. I partecipanti torneranno alla completa valutazione di follow-up post-trattamento (PT2) 1 mese dopo la loro ultima sessione di trattamento (PT1 o OL PT1). |
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) in aperto che produce e fornisce un campo magnetico sinusoidale alle aree del cervello nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Il dispositivo è distinto sia nel colore che nel suono sia nei dispositivi SHAM che NEST-1.
I PPM corrispondenti ai dispositivi SHAM e NEST-1 sono compatibili con il dispositivo NEST-2.
Altri nomi:
SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) è un dispositivo, identico al dispositivo NEST-1 attivo, configurato per simulare l'erogazione del trattamento attivo senza erogare attivamente la terapia sTMS.
Il dispositivo include un modulo di registrazione EEG che viene utilizzato per registrare la frequenza alfa individualizzata (IAF) su moduli di passaporto personale randomizzati (PPM) preassegnati per essere compatibili con SHAM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCL-5 CAMBIAMENTO DEI PUNTI TOTALE
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento finale (circa 70 giorni in totale)
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L'elenco di controllo PTSD (PCL-5) verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi PTSD pre e post trattamento. La variazione del punteggio totale PCL-5 dal basale (giorno 0) a endpoint (PT1) rispetto ai gruppi di trattamento attivo e controllati in modo sham. Se un partecipante non completa PT1, verrà utilizzata l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF). Una riduzione del 50% dei punteggi dai punteggi di base a PT1 indica la risposta clinica al trattamento (STM attiva contro Sham) e la remissione è definita da un punteggio post-trattamento al di sotto del punteggio di soglia pubblicato per PCL-5. L'elenco di controllo PCL-5 (PTSD per DSM-5) è una misura di auto-report di 20 elementi utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD); I punteggi vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Un punteggio maggiore di 33 viene generalmente utilizzato per indicare una gravità sufficiente per una diagnosi di PTSD. Gli articoli sono classificati da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fastidiosi. |
1 mese dopo il trattamento finale (circa 70 giorni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale QIDS-SR: risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 2 anni)
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Il Quick Inventory of Depressive Sintomi-Self Report (QIDS-SR) è una valutazione di autovalutazione di 16 domande sulla gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi pre e post trattamento sul QIDS-SR saranno analizzati e riportati in modo descrittivo per il campione.
La risposta categorica (definita empiricamente come diminuzione del 50% rispetto al basale pre-trattamento) e la remissione (al di sotto del punteggio soglia, secondo gli standard pubblicati per ciascuna scala) all'endpoint saranno calcolate e riportate.
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 2 anni)
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Relazione tra frequenza alfa intrinseca (IAF) e risultati del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 2 anni)
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TMS sarà sincronizzato con la frequenza alfa individuale (IAF) di ciascun partecipante, calcolata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) prima del primo trattamento.
La relazione tra IAF medio al basale e gli esiti del trattamento (ovvero, variazione della gravità totale dei sintomi) sarà analizzata e riportata per entrambi i gruppi, al PT1 e all'endpoint di continuazione in aperto (OL PT1).
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 2 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi o effetti collaterali imprevisti: endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli effetti collaterali imprevisti e gli eventi avversi saranno riportati in modo descrittivo per analizzare l'efficacia della sicurezza di sTMS.
Gli investigatori seguiranno le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) per la segnalazione di eventi avversi significativi e inattesi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah S Philip, MD, study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-004
- 1010584-1 (Altro identificatore: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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