Zsynchronizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla PTSD (sTMS)
Zsynchronizowany TMS dla zespołu stresu pourazowego i współistniejących objawów depresyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym związanym z wysokim stopniem współwystępowania chorób (np. dużym zaburzeniem depresyjnym), niską jakością życia oraz znacznymi dysfunkcjami społecznymi i zawodowymi. Obecnie dostępne oparte na dowodach farmakologiczne i psychologiczne metody leczenia PTSD mają jedynie niewielką skuteczność, dlatego konieczne są dalsze badania w celu opracowania metod leczenia w celu złagodzenia obecnej rozbieżności między wpływem i częstością występowania zaburzeń oraz skutecznymi terapiami.
Zastosowanie nieinwazyjnych technik neuromodulacji, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w warunkach ambulatoryjnych, okazało się skuteczne w zmniejszaniu objawów różnych zaburzeń psychicznych, w tym PTSD i dużej depresji (MDD). Badania badające wykorzystanie rTMS w PTSD nadal pozostają ograniczone, większość wyników dotyczy rTMS w kohortach MDD, z których wykluczono osoby z PTSD. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek PTSD ze współwystępowaniem MDD, konieczne są dodatkowe badania oceniające tę współistniejącą populację.
Co więcej, parametry i czas trwania leczenia rTMS są dość czasochłonne dla pacjentów, co wymaga codziennych dojazdów do placówki ambulatoryjnej przez 6 do 8 tygodni, przez 30 do 40 minut każdego dnia. Może to być niedogodnością i dodatkowym obciążeniem dla osób, które już zmagają się z integracją społeczną i dysfunkcjami społecznymi/zawodowymi. Zatem dalsze badania i rozwój nieinwazyjnych urządzeń do stymulacji mózgu o takiej samej (lub lepszej) skuteczności jak rTMS, które można dostosować do użytku w warunkach domowych, zrewolucjonizowałyby leczenie PTSD.
Urządzenie do zsynchronizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS, NeoSync Inc.) daje możliwość wspomnianego rozwoju terapeutycznego. Urządzenie sTMS wykorzystuje 3 obracające się poprzecznie, aby dostarczać sinusoidalne pola magnetyczne o niskiej energii, zsynchronizowane z wewnętrzną częstotliwością alfa (IAF) danej osoby. Wstępne dane wykazały, że sTMS może skutecznie redukować objawy depresyjne w MDD. Ponadto wstępne badanie IAF przeprowadzone przez badaczy u uczestników ze współistniejącym PTSD i objawami depresyjnymi ujawniło wykonalność tej metody jako podejścia do leczenia PTSD współwystępującego z MDD.
To badanie jest prospektywną, kontrolowaną pozorowaną próbą sTMS dostarczaną pacjentom, u których występują objawy pomimo trwającej farmakoterapii PTSD i objawów nastroju. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4 tygodni (5 codziennych sesji w tygodniu) leczenia pozorowanego lub aktywnego sTMS. Oceny kliniczne i samoopisowe zostaną zakończone na początku, w punkcie końcowym serii pozorowanej/kontrolnej i 1 miesiąc po ostatniej sesji leczenia. Opcjonalna otwarta faza kontynuacji zostanie zaoferowana wszystkim uczestnikom badania, którzy ukończą pozorowaną fazę kontrolną tego badania, oraz zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Providence VAMC
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być weteranem;
- bezpieczne dla rezonansu magnetycznego;
- Spełniają kryterium PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie piąte (DSM 5) (ostre lub przewlekłe, potwierdzone Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS) i co najmniej umiarkowane nasilenie zdefiniowane przez wynik PCL-5 > 33); ORAZ co najmniej umiarkowane nasilenie objawów depresyjnych (zdefiniowane przez wynik QIDS-SR > lub równy 11) podczas wizyty początkowej. Kwalifikują się osoby z chorobą afektywną dwubiegunową typu II lub w inny sposób nieokreślone, które obecnie znajdują się w epizodzie depresji;
- Wyjściowy wynik „umiarkowanie chory” lub gorszy w skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S);
- Stabilny schemat leczenia psychotropowego przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym i chęć utrzymania aktualnej dawki i schematu leczenia przez cały okres badania lub całkowity brak leków psychotropowych;
- jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania;
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem;
- Być w stanie samodzielnie czytać i rozumieć wszystkie materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Historia utraty przytomności (>10 minut) w ciągu całego życia z powodu urazu głowy lub historia urazu głowy w ciągu całego życia z udokumentowanymi dowodami uszkodzenia mózgu;
- Obecne (lub przebyte) istotne zaburzenia neurologiczne (zaburzenia napadowe, pierwotne lub wtórne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), udar, tętniak mózgu);
- Niestabilna choroba medyczna lub znaczny brak odpowiedniej opieki medycznej;
- Obecne pierwotne zaburzenie psychotyczne osi I lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I;
- Aktywne (w ciągu ostatniego miesiąca) umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny/kofeiny). Osoby na stabilnym (>3 miesiące), monitorowanym leczeniu agonistą opiatów mogą zostać włączone według uznania badacza;
- Przeszłe nieudane leczenie rTMS lub terapią elektrowstrząsową (ECT); jakiekolwiek wcześniejsze leczenie z głęboką stymulacją mózgu lub stymulacją nerwu błędnego;
- ma aktywny zamiar lub plan samobójczy lub w opinii badacza istnieje prawdopodobieństwo podjęcia próby samobójczej w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Obecność stanu lub okoliczności, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
- Niemożność uzyskania wystarczającej ilości EEG do kalibracji urządzenia badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne STM (Nest-1)
Uczestnicy losowo do tej grupy otrzymają 20 aktywnych zsynchronizowanych przezczółkową metodę stymulacji magnetycznej (STM) (każda z 30 minut) przez okres 40 dni kalendarzowych. Okna leczenia będą wynosić 10 dni kalendarzowych do ukończenia 5 aktywnych sesji STM. Oceny seryjne zostaną zakończone co 5 sesji. Oceny punktu końcowego po leczeniu (PT1) odbędą się w ostatnim dniu aktywnych STM. Uczestnicy, którzy zdecydują się uczestniczyć w fazie kontynuacji otwartej labeliny, otrzymają dodatkowe 20 zabiegów STM (przy użyciu urządzenia NET-2), zgodnie z tą samą strukturą administracyjną co seria CHAM-CONTROL. Uczestnicy wrócą do pełnych oceny obserwacji po leczeniu (PT2) 1 miesiąc po ostatniej sesji leczenia (PT1 lub OL PT1). |
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) to elektromechaniczne urządzenie medyczne, które wytwarza i dostarcza sinusoidalne pole magnetyczne do obszarów mózgu w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Urządzenie zawiera moduł rejestrujący EEG, który służy do rejestrowania zindywidualizowanej częstotliwości alfa (IAF) w losowych modułach paszportów osobistych (PPM) wstępnie przypisanych do zgodności z NEST-1.
Inne nazwy:
Otwarty NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), który wytwarza i dostarcza sinusoidalne pole magnetyczne do obszarów mózgu w leczeniu PTSD.
Urządzenie wyróżnia się zarówno kolorem, jak i dźwiękiem zarówno urządzeń SHAM, jak i NEST-1.
PPM odpowiadające zarówno urządzeniom SHAM, jak i NEST-1 są kompatybilne z urządzeniem NEST-2.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham STM (Sham)
Uczestnicy losowo do tej grupy otrzymają 20 zsynchronizowanych przezczółkową zabiegów magnetyczną (STM) (każda z 30 minut) w okresie 40 dni kalendarzowych. Okna leczenia będą wynosić 10 dni kalendarzowych na ukończenie 5 sesji pozornych. Oceny seryjne zostaną zakończone co 5 sesji. Oceny punktu końcowego po leczeniu (PT1) odbędą się natychmiast po ostatniej sesji pozornej. Uczestnicy, którzy zdecydują się uczestniczyć w fazie kontynuacji otwartej labeliny, otrzymają 20 zabiegów STM (przy użyciu urządzenia NET-2), zgodnie z tą samą strukturą administracyjną co seria CHAM-Control. Uczestnicy wrócą do pełnych oceny obserwacji po leczeniu (PT2) 1 miesiąc po ostatniej sesji leczenia (PT1 lub OL PT1). |
Otwarty NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), który wytwarza i dostarcza sinusoidalne pole magnetyczne do obszarów mózgu w leczeniu PTSD.
Urządzenie wyróżnia się zarówno kolorem, jak i dźwiękiem zarówno urządzeń SHAM, jak i NEST-1.
PPM odpowiadające zarówno urządzeniom SHAM, jak i NEST-1 są kompatybilne z urządzeniem NEST-2.
Inne nazwy:
SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) to urządzenie, identyczne z aktywnym urządzeniem NEST-1, które jest skonfigurowane do symulacji dostarczania aktywnego leczenia bez aktywnego dostarczania terapii sTMS.
Urządzenie zawiera moduł rejestrujący EEG, który służy do rejestrowania zindywidualizowanej częstotliwości alfa (IAF) w losowych modułach paszportów osobistych (PPM) wstępnie przypisanych do zgodności z SHAM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCL-5 Całkowita zmiana wyniku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatecznym leczeniu (ogółem około 70 dni)
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów PTSD przed i po leczeniu. Zmiana całkowitego wyniku PCL-5 od wartości wyjściowej (dzień 0) na punkt końcowy (PT1) w porównaniu między grupami aktywnymi a grupami kontrolowanymi przez pozorne. Jeśli uczestnik nie ukończy PT1, zostanie zastosowana ostatnia obserwacja (LOCF). 50% zmniejszenie wyników z wyników wyjściowych do PT1 wskazuje na odpowiedź kliniczną na leczenie (aktywny STM vs. Sham), a remisja jest zdefiniowana przez wynik po leczeniu poniżej wyniku progowego opublikowanego dla PCL-5. PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5) jest 20-elementowym miarą samoopisu stosowanego do oceny objawów stresu pourazowego (PTSD); Wyniki wzrosną od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Wynik większy niż 33 jest zwykle stosowany do wskazania nasilenia wystarczającego do diagnozy PTSD. Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo) uciążliwe. |
1 miesiąc po ostatecznym leczeniu (ogółem około 70 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QIDS-SR Całkowita zmiana wyniku: odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 2 lat)
|
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomy-Self Report (QIDS-SR) to składająca się z 16 pytań samoocena oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki przed i po leczeniu w QIDS-SR zostaną przeanalizowane i przedstawione w sposób opisowy dla próbki.
Kategoryczna odpowiedź (zdefiniowana empirycznie jako spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem) i remisja (poniżej wyniku progowego, zgodnie z opublikowanymi standardami dla każdej skali) w punkcie końcowym zostaną obliczone i zgłoszone.
|
Poprzez ukończenie studiów (do 2 lat)
|
|
Związek między wewnętrzną częstotliwością alfa (IAF) a wynikami leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 2 lat)
|
TMS zostanie zsynchronizowany z indywidualną częstotliwością alfa (IAF) każdego uczestnika, obliczoną za pomocą elektroencefalografii (EEG) przed pierwszym zabiegiem.
Związek między średnim IAF na początku badania a wynikami leczenia (tj. zmianą całkowitego nasilenia objawów) zostanie przeanalizowany i zgłoszony dla obu grup, w punkcie końcowym PT1 i otwartym punkcie kontynuacji (OL PT1).
|
Poprzez ukończenie studiów (do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym lub nieoczekiwanymi skutkami ubocznymi: punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nieoczekiwane skutki uboczne i zdarzenia niepożądane zostaną opisowo zgłoszone w celu przeanalizowania skuteczności bezpieczeństwa sTMS.
Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi zgłaszania istotnych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah S Philip, MD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-004
- 1010584-1 (Inny identyfikator: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .