Synchronisierte transkranielle Magnetstimulation für PTBS (sTMS)
Synchronisiertes TMS für posttraumatische Belastungsstörung und komorbide depressive Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine weit verbreitete psychiatrische Störung, die mit einem hohen Maß an Komorbidität (z. B. Major Depression), schlechter Lebensqualität und erheblichen sozialen und beruflichen Funktionsstörungen einhergeht. Derzeit verfügbare evidenzbasierte pharmakologische und psychologische Behandlungen für PTBS haben nur eine bescheidene Wirksamkeit, und daher ist weitere Forschung notwendig, um Behandlungsansätze zu entwickeln, um die derzeitige Diskrepanz zwischen Störungsauswirkung und -prävalenz und wirksamen Therapien zu verringern.
Der Einsatz von nicht-invasiven Neuromodulationstechniken, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), in einem ambulanten Umfeld hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Symptomen bei verschiedenen psychischen Störungen, einschließlich PTSD und Major Depression (MDD), erwiesen. Die Forschung zur Untersuchung der Verwendung von rTMS bei PTBS ist nach wie vor begrenzt, die meisten Ergebnisse beziehen sich auf rTMS in MDD-Kohorten, die Personen mit PTBS ausschlossen. Angesichts der hohen Rate von PTSD mit MDD-Komorbidität sind zusätzliche Studien erforderlich, die diese komorbide Population untersuchen.
Darüber hinaus sind die rTMS-Behandlungsparameter und -dauer für Patienten ziemlich zeitaufwändig, was es erforderlich macht, dass der Patient für 6 bis 8 Wochen täglich für 30 bis 40 Minuten zu einer ambulanten Einrichtung fährt. Dies kann eine Unannehmlichkeit sein und stellt eine zusätzliche Belastung für Personen dar, die bereits mit gesellschaftlicher Integration und sozialen/beruflichen Funktionsstörungen zu kämpfen haben. Daher würde die weitere Erforschung und Entwicklung von nicht-invasiven Gehirnstimulationsgeräten mit der gleichen (oder besseren) Wirksamkeit wie rTMS, die für die Verwendung in einer häuslichen Umgebung angepasst werden können, die Behandlung von PTBS revolutionieren.
Das Gerät zur synchronisierten transkraniellen Magnetstimulation (sTMS, NeoSync Inc.) bietet die Möglichkeit der oben erwähnten therapeutischen Entwicklung. Das sTMS-Gerät verwendet 3 transversal rotierende, um niederenergetische, sinusförmige Magnetfelder zu liefern, die mit der intrinsischen Alpha-Frequenz (IAF) einer Person synchronisiert sind. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass sTMS depressive Symptome bei MDD wirksam reduzieren kann. Darüber hinaus hat die vorläufige Untersuchung der Forscher zu IAF bei Teilnehmern mit komorbider PTBS und depressiven Symptomen die Durchführbarkeit dieser Modalität als Behandlungsansatz für PTBS komorbid mit MDD aufgezeigt.
Diese Studie ist eine prospektive, scheinkontrollierte Studie mit sTMS, die Patienten verabreicht wird, die trotz laufender Pharmakotherapie für PTBS und Stimmungssymptome symptomatisch sind. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 4 Wochen (5 tägliche Sitzungen pro Woche) entweder Schein- oder aktive sTMS-Behandlung zu erhalten. Klinische und Selbstberichtsbewertungen werden zu Beginn, am Endpunkt der Schein-/Kontrollserie und 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt. Allen Studienteilnehmern, die die Scheinkontrollphase dieser Studie abschließen, wird eine optionale Open-Label-Fortsetzungsphase angeboten, und es werden zusätzliche Endpunktbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Providence VAMC
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction VAMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Veteran sein;
- MRT sicher;
- Erfüllung des Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition (DSM 5)-Kriteriums für PTSD (akut oder chronisch, bestätigt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und mindestens mittlerer Schweregrad, definiert durch einen PCL-5-Score > 33); UND mindestens moderater Schweregrad depressiver Symptome (definiert durch QIDS-SR-Score > oder gleich 11) beim Baseline-Besuch. Personen mit Bipolar II oder anderweitig nicht näher bezeichnet, die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden, sind berechtigt;
- Baseline-Score von „mäßig krank“ oder schlechter auf der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S);
- Stabiles psychotropes Regime für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn und Bereitschaft, die aktuelle Dosis und das aktuelle Regime während der gesamten Studie beizubehalten, oder überhaupt keine psychotropen Medikamente;
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer des Studienbehandlungszeitraums anzuwenden;
- Bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten;
- In der Lage sein, alle Informationsmaterialien für Patienten selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden;
- Lebenslange Bewusstlosigkeit (> 10 Minuten) aufgrund einer Kopfverletzung oder lebenslange Kopfverletzung mit dokumentiertem Nachweis einer Hirnverletzung;
- Aktuelle (oder frühere) signifikante neurologische Störungen (Anfallsleiden, primäre oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), Schlaganfall, zerebrales Aneurysma);
- Instabile medizinische Erkrankung oder erhebliches Fehlen einer angemessenen medizinischen Versorgung;
- Aktuelle primäre psychotische Störung der Achse I oder Bipolar-I-Störung;
- Aktive (innerhalb des letzten Monats) mäßige oder schwere Substanzmissbrauchsstörungen (außer Nikotin/Koffein). Personen unter stabiler (> 3 Monate), überwachter Opiat-Agonisten-Therapie können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden;
- Vergangene erfolglose Behandlung mit rTMS oder Elektrokrampftherapie (ECT); jede frühere Behandlung mit Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation;
- eine aktive Suizidabsicht oder -plan haben oder nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten einen Suizidversuch unternehmen werden;
- Vorhandensein eines Zustands oder Umstands, der den Studienabschluss verhindern könnte;
- Unfähigkeit, ein ausreichendes EEG zu erhalten, um das Studiengerät zu kalibrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive STMs (NEST-1)
Die in dieser Gruppe randomisierten Probanden erhalten über einen Zeitraum von 40 Kalendertagen 20 aktive synchronisierte transkranielle Magnetstimulationsbehandlungen (STMS) (je 30 Minuten). Die Behandlungsfenster sind 10 Kalendertage, um 5 aktive STMS -Sitzungen abzuschließen. Die seriellen Bewertungen werden alle 5 Sitzungen abgeschlossen. Die Endpunktbewertungen nach der Behandlung (PT1) finden am letzten Tag der aktiven STMS statt. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Open-Label-Fortsetzungsphase entscheiden, erhalten weitere 20 STMS-Behandlungen (unter Verwendung des NEST-2-Geräts), der dieselbe Verabreichungsstruktur wie die Scheinkontrollserie nach derselben Verwaltungsstruktur erhalten. Die Teilnehmer werden 1 Monat nach ihrer letzten Behandlungssitzung (entweder PT1 oder OL PT1) um die Nachbehandlungsbewertungen (PT2) zurückkehren. |
Das NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) ist ein elektromechanisches medizinisches Gerät, das bei der Behandlung von PTBS ein sinusförmiges Magnetfeld erzeugt und an Bereiche des Gehirns abgibt.
Das Gerät enthält ein EEG-Aufzeichnungsmodul, das zur Aufzeichnung der individualisierten Alphafrequenz (IAF) auf randomisierten Personalpassmodulen (PPM) verwendet wird, die vorab als NEST-1-kompatibel zugewiesen wurden.
Andere Namen:
Das Open-Label NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), das bei der Behandlung von PTBS ein sinusförmiges Magnetfeld erzeugt und an Bereiche des Gehirns liefert.
Das Gerät unterscheidet sich in Farbe und Ton sowohl von SHAM- als auch von NEST-1-Geräten.
PPMs, die sowohl SHAM- als auch NEST-1-Geräten entsprechen, sind mit dem NEST-2-Gerät kompatibel.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham STMS (Schein)
Die in dieser Gruppe randomisierten Probanden erhalten über einen Zeitraum von 40 Kalendertagen 20 schein -synchronisierte transkranielle Magnetstimulation (STMS) -Handlungen (jeweils 30 Minuten). Die Behandlungsfenster sind 10 Kalendertage, um 5 Scheinsitzungen abzuschließen. Die seriellen Bewertungen werden alle 5 Sitzungen abgeschlossen. Die Endpunktbewertungen nach der Behandlung (PT1) finden unmittelbar nach der endgültigen Scheinsitzung statt. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Open-Label-Fortsetzungsphase entscheiden, erhalten 20 STMS-Behandlungen (unter Verwendung des NEST-2-Geräts), nachdem die gleiche Verabreichungsstruktur wie die Scheinkontrollserie verwendet wird. Die Teilnehmer werden 1 Monat nach ihrer letzten Behandlungssitzung (entweder PT1 oder OL PT1) um die Nachbehandlungsbewertungen (PT2) zurückkehren. |
Das Open-Label NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), das bei der Behandlung von PTBS ein sinusförmiges Magnetfeld erzeugt und an Bereiche des Gehirns liefert.
Das Gerät unterscheidet sich in Farbe und Ton sowohl von SHAM- als auch von NEST-1-Geräten.
PPMs, die sowohl SHAM- als auch NEST-1-Geräten entsprechen, sind mit dem NEST-2-Gerät kompatibel.
Andere Namen:
Das SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) ist ein Gerät, das mit dem aktiven NEST-1-Gerät identisch ist und so konfiguriert ist, dass es die Abgabe einer aktiven Behandlung simuliert, ohne aktiv eine sTMS-Therapie abzugeben.
Das Gerät enthält ein EEG-Aufzeichnungsmodul, das verwendet wird, um die individualisierte Alphafrequenz (IAF) auf randomisierten Personalpassmodulen (PPM) aufzuzeichnen, die vorab als SHAM-kompatibel zugewiesen wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCL-5 Total Score Änderung
Zeitfenster: 1 Monat nach der endgültigen Behandlung (insgesamt ca. 70 Tage)
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Die PTBS-Checkliste (PCL-5) wird verwendet, um die PTBS-Symptome vor und nach der Behandlung zu bewerten. Die Änderung des Gesamtwerts der PCL-5 von Baseline (Tag 0) zum Endpunkt (PT1) verglichen sich zwischen der aktiven Behandlungs- und schein-kontrollierten Gruppen. Wenn ein Teilnehmer PT1 nicht abschließt, wird die letzte nach vorne getragene Beobachtung (LOCF) verwendet. Eine 50% ige Verringerung der Bewertungen von Baseline-Scores auf PT1 zeigt eine klinische Reaktion auf die Behandlung (aktive STMS vs. Sham), und die Remission wird durch einen nach der Behandlung unterhalb des für die PCL-5 veröffentlichten Schwellenwerts definiert. Die PCL-5 (PTBS-Checkliste für DSM-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Die Ergebnisse gehen von 0 bis 80, wo höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Ein Score von mehr als 33 wird typischerweise verwendet, um den Schweregrad anzuzeigen, der für eine PTBS -Diagnose ausreicht. Die Artikel werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) störend bewertet. |
1 Monat nach der endgültigen Behandlung (insgesamt ca. 70 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des QIDS-SR-Gesamtscores: Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 2 Jahre)
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Der Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) ist eine 16-Frage-Selbsteinschätzungsbewertung der Schwere der depressiven Symptome.
Die Werte vor und nach der Behandlung auf dem QIDS-SR werden analysiert und in beschreibender Weise für die Probe angegeben.
Das kategoriale Ansprechen (empirisch definiert als 50 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung) und die Remission (unter dem Schwellenwert, gemäß den veröffentlichten Standards für jede Skala) am Endpunkt werden berechnet und berichtet.
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Durch Studienabschluss (bis 2 Jahre)
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Zusammenhang zwischen der intrinsischen Alpha-Frequenz (IAF) und den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 2 Jahre)
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TMS wird mit der individuellen Alpha-Frequenz (IAF) jedes Teilnehmers synchronisiert, die vor der ersten Behandlung mit Elektroenzephalographie (EEG) berechnet wird.
Die Beziehung zwischen dem mittleren IAF zu Studienbeginn und den Behandlungsergebnissen (d. h. Änderung der Gesamtschwere der Symptome) wird analysiert und für beide Gruppen am PT1- und Open-Label-Fortsetzungsendpunkt (OL PT1) berichtet.
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Durch Studienabschluss (bis 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder unerwarteten Nebenwirkungen: Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unerwartete Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse werden beschreibend berichtet, um die Sicherheitswirksamkeit von sTMS zu analysieren.
Die Ermittler befolgen die Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) zur Meldung signifikanter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah S Philip, MD, study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-004
- 1010584-1 (Andere Kennung: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
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