Synchronizovaná transkraniální magnetická stimulace pro PTSD (sTMS)
Synchronizovaný TMS pro posttraumatickou stresovou poruchu a komorbidní depresivní příznaky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysoce rozšířená psychiatrická porucha spojená s vysokým stupněm komorbidity (např. velká depresivní porucha), špatnou kvalitou života a významnou sociální a pracovní dysfunkcí. V současné době dostupná farmakologická a psychologická léčba PTSD založená na důkazech má pouze mírnou účinnost, a proto je nutný další výzkum pro vývoj léčebných přístupů, aby se zlepšil současný rozdíl mezi dopadem poruchy a prevalencí a účinnými terapiemi.
Použití neinvazivních neuromodulačních technik, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), v ambulantním prostředí, se ukázalo jako účinné při snižování symptomů u různých duševních poruch, včetně PTSD a velké depresivní poruchy (MDD). Výzkum zkoumající použití rTMS u PTSD je stále omezený, většina nálezů se týká rTMS v kohortách MDD, které vylučovaly jedince s PTSD. Vzhledem k vysoké míře PTSD s komorbiditou MDD jsou nezbytné další studie zkoumající tuto komorbidní populaci.
Kromě toho jsou parametry a doba léčby rTMS pro pacienty poměrně časově náročné, což vyžaduje, aby pacient docházel do ambulantního zařízení denně, po dobu 6 až 8 týdnů, každý den na 30 až 40 minut. To může být nepohodlí a představuje další zátěž pro jednotlivce, kteří již bojují se společenskou integrací a sociální/profesní dysfunkcí. Další výzkum a vývoj neinvazivních mozkových stimulačních zařízení se stejnou (nebo lepší) účinností jako rTMS, které lze upravit pro použití v domácím prostředí, by tedy způsobil revoluci v léčbě PTSD.
Možnost výše uvedeného terapeutického rozvoje poskytuje zařízení synchronizované transkraniální magnetické stimulace (sTMS, NeoSync Inc.). Zařízení sTMS využívá 3 příčně rotující sinusová magnetická pole s nízkou energií synchronizovaná s vlastní frekvencí alfa jednotlivce (IAF). Předběžné údaje ukázaly, že sTMS může účinně snížit příznaky deprese u MDD. Kromě toho předběžné vyšetření IAF u účastníků s komorbidní PTSD a depresivními symptomy osvětlilo proveditelnost této modality jako léčebného přístupu pro PTSD komorbidní s MDD.
Tato studie je prospektivní, falešně kontrolovaná studie sTMS podávaná pacientům, kteří jsou symptomatickí navzdory probíhající farmakoterapii PTSD a symptomů nálady. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, že budou dostávat 4 týdny (5 denních sezení za týden) buď simulované nebo aktivní sTMS léčby. Klinická hodnocení a hodnocení vlastního hodnocení budou dokončena na začátku, na konci kontrolní série a 1 měsíc po posledním léčebném sezení. Volitelná otevřená pokračovací fáze bude nabídnuta všem účastníkům studie, kteří dokončí fázi falešné kontroly této studie, a budou provedena další hodnocení koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Providence VAMC
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být veterán;
- MRI bezpečné;
- Splnit diagnostický a statistický manuál, páté vydání (DSM 5) kritérium pro PTSD (akutní nebo chronické, potvrzené klinickou škálou PTSD (CAPS) a alespoň střední závažnost definovanou skóre PCL-5 > 33); A alespoň střední závažnost příznaků deprese (definovaná skóre QIDS-SR > nebo rovno 11) při vstupní návštěvě. Jedinci s bipolární poruchou II nebo jinak nespecifikovaní, kteří jsou v současné době v depresivní epizodě, jsou způsobilí;
- Základní skóre „středně nemocné“ nebo horší na klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S);
- Stabilní psychotropní režim po dobu alespoň 6 týdnů před výchozím stavem a ochota udržovat současnou dávku a režim během studie nebo vůbec žádnou psychotropní medikaci;
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studijního léčebného období;
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem;
- Být schopen samostatně číst a porozumět všem informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během následujících 3 měsíců;
- Celoživotní anamnéza ztráty vědomí (>10 minut) v důsledku poranění hlavy nebo celoživotní anamnéza poranění hlavy s dokumentovanými známkami poranění mozku;
- Současné (nebo minulé) významné neurologické poruchy (porucha křečí, primární nebo sekundární nádory centrálního nervového systému (CNS), mrtvice, mozkové aneuryzma);
- Nestabilní zdravotní onemocnění nebo významná absence vhodné lékařské péče;
- Současná primární psychotická porucha osy I nebo bipolární porucha I;
- Aktivní (během posledního měsíce) středně těžké nebo těžké poruchy související se zneužíváním látek (s výjimkou nikotinu/kofeinu). Jedinci na stabilní (>3 měsíce) monitorované léčbě opiátovými agonisty mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
- V minulosti neúspěšná léčba pomocí rTMS nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT); jakákoli předchozí léčba s hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu;
- Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, nebo se podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně pokusí o sebevraždu v příštích 6 měsících;
- Přítomnost stavu nebo okolností s potenciálem zabránit dokončení studie;
- Neschopnost získat dostatečné množství EEG pro kalibraci studijního zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní STMS (Nest-1)
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží 20 aktivní synchronizované transkraniální magnetické stimulace (STM) (každý 30 minut) po dobu 40 kalendářních dnů. Okna ošetření budou 10 kalendářních dnů na dokončení 5 aktivních relací STMS. Sériová hodnocení budou dokončena každých 5 sezení. Posouzení koncových bodů po ošetření (PT1) se bude konat v poslední den aktivních STM. Účastníci, kteří se rozhodnou účastnit se fáze pokračování otevřeného označení, obdrží dalších 20 ošetření STMS (pomocí zařízení Nest-2), po stejné struktuře administrace jako série podvozku. Účastníci se vrátí k dokončení hodnocení následného ošetření (PT2) 1 měsíc po jejich posledním ošetření (PT1 nebo OL PT1). |
NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) je elektromechanické lékařské zařízení, které vytváří a dodává sinusové magnetické pole do oblastí mozku při léčbě PTSD.
Zařízení obsahuje záznamový modul EEG, který se používá k záznamu individuální frekvence alfa (IAF) na moduly randomizovaných osobních pasů (PPM), které jsou předem přiřazeny tak, aby byly kompatibilní s NEST-1.
Ostatní jména:
Otevřený NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), který vytváří a dodává sinusové magnetické pole do oblastí mozku při léčbě PTSD.
Zařízení se odlišuje barevně i zvukově, a to jak u zařízení SHAM, tak u zařízení NEST-1.
PPM odpovídající zařízením SHAM i NEST-1 jsou kompatibilní se zařízením NEST-2.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham STMS (Sham)
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží 20 falešných synchronizovaných transkraniální magnetické stimulace (STM) (každá 30 minut) po dobu 40 kalendářních dnů. Okna ošetření budou 10 kalendářních dnů na dokončení 5 falešných relací. Sériová hodnocení budou dokončena každých 5 sezení. Posouzení koncových bodů po ošetření (PT1) se bude konat ihned po závěrečné simulované relaci. Účastníci, kteří se rozhodnou účastnit se fáze pokračování v otevřeném označení, obdrží 20 ošetření STMS (pomocí zařízení Nest-2), po stejné struktuře administrace jako série podvodů. Účastníci se vrátí k dokončení hodnocení následného ošetření (PT2) 1 měsíc po jejich posledním ošetření (PT1 nebo OL PT1). |
Otevřený NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST), který vytváří a dodává sinusové magnetické pole do oblastí mozku při léčbě PTSD.
Zařízení se odlišuje barevně i zvukově, a to jak u zařízení SHAM, tak u zařízení NEST-1.
PPM odpovídající zařízením SHAM i NEST-1 jsou kompatibilní se zařízením NEST-2.
Ostatní jména:
SHAM NeoSync EEG Synchronized TMS (NEST) je zařízení identické s aktivním zařízením NEST-1, které je nakonfigurováno tak, aby simulovalo aplikaci aktivní léčby bez aktivní aplikace terapie sTMS.
Zařízení obsahuje záznamový modul EEG, který se používá k záznamu individuální frekvence alfa (IAF) na moduly randomizovaných osobních pasů (PPM), které jsou předem přiřazeny tak, aby byly kompatibilní s SHAM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové skóre PCL-5
Časové okno: 1 měsíc po konečné léčbě (celkem přibližně 70 dní)
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) bude použit k posouzení předběžné a po léčbě závažnosti symptomů PTSD. Změna celkového skóre PCL-5 z základní linie (den 0) na koncový bod (PT1) ve srovnání mezi aktivními a podvodnými kontrolovanými skupinami. Pokud účastník nedokončí PT1, bude použito poslední pozorování přenesené dopředu (LOCF). 50% snížení skóre z výchozího skóre na PT1 ukazuje na klinickou odpověď na léčbu (aktivní STM vs. podvozku) a remise je definována skóre po ošetření pod prahovým skóre zveřejněným pro PCL-5. PCL-5 (PTSD kontrolní seznam pro DSM-5) je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení přítomnosti a závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD) symptomů; Skóre jde od 0 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Skóre větší než 33 se obvykle používá k označení závažnosti dostatečné pro diagnózu PTSD. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) obtěžujících. |
1 měsíc po konečné léčbě (celkem přibližně 70 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre QIDS-SR: Klinická odezva
Časové okno: Dokončením studia (až 2 roky)
|
Rychlý inventář depresivních symptomů-Self Report (QIDS-SR) je 16-ti otázka self-hodnotící hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Skóre před léčbou a po léčbě na QIDS-SR bude analyzováno a popsáno popisným způsobem pro vzorek.
Bude vypočítána a hlášena kategorická odpověď (empiricky definovaná jako 50% pokles od výchozí hodnoty před léčbou) a remise (skóre pod prahem, podle publikovaných standardů pro každou stupnici).
|
Dokončením studia (až 2 roky)
|
|
Vztah mezi vnitřní alfa frekvencí (IAF) a výsledky léčby
Časové okno: Dokončením studia (až 2 roky)
|
TMS bude synchronizován s individuální alfa frekvencí (IAF) každého účastníka, vypočítanou pomocí elektroencefalografie (EEG) před prvním ošetřením.
Vztah mezi průměrnou IAF na začátku a léčebnými výsledky (tj. změnou celkové závažnosti symptomů) bude analyzován a hlášen pro obě skupiny, v PT1 a v otevřeném koncovém bodě pokračování (OL PT1).
|
Dokončením studia (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí nebo neočekávanými vedlejšími účinky: Koncový bod bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
|
Neočekávané vedlejší účinky a nežádoucí účinky budou popisně hlášeny za účelem analýzy účinnosti bezpečnosti sTMS.
Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny Institutional Review Board (IRB) pro hlášení významných a neočekávaných nežádoucích příhod.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah S Philip, MD, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-004
- 1010584-1 (Jiný identifikátor: Veteran's IRB of Northern New England (VINNE))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .