건강한 남성 지원자에서 Metformin SR과 Rosuvastatin 및 JLP-1310 병용투여의 PK 특성
2018년 3월 28일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 메트포르민 SR과 로수바스타틴 및 JLP-1310 병용 투여의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
건강한 남성 지원자에서 메트포르민 SR과 로수바스타틴 및 JLP-1310 병용 투여의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 교차 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자, 나이 19세 이상 체중 55kg 이상, 체질량지수(BMI) 결과가 17.5kg/m2 이상, 30.5kg/m2 이하
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- 전 시험기간에 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
- 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자.
- 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 병력이 있는 피험자.
- 수축기 혈압 > 140mmHG 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- AST 또는 ALT > X 2 UNL
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력.
- 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
- 60일 이내의 전혈 헌혈, 30일 이내의 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
1기: 메트포르민 + 로수바스타틴 투여 2기: JLP-1310
|
메트포르민 + 로수바스타틴 투여
JLP-1310 투여
|
|
실험적: 그룹 II
기간 I: JLP-1301 기간 II: 메트포르민 + 로수바스타틴 투여
|
메트포르민 + 로수바스타틴 투여
JLP-1310 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메트포르민과 로수바스타틴의 AUClast
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
메트포르민과 로수바스타틴의 Cmax
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1310-103-PK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .