- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982798
Farmakokinetické vlastnosti při současném podávání metforminu SR a rosuvastatinu a JLP-1310 u zdravých mužských dobrovolníků
28. března 2018 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik současného podávání metforminu SR a rosuvastatinu a JLP-1310 u zdravých mužských dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetických charakteristik současného podávání metforminu SR a rosuvastatinu a JLP-1310 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, zkřížená klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník, věk je starší 19 let Tělesná hmotnost je vyšší než 55 kg, Výsledek Body Mass Index (BMI) není nižší než 17,5 kg/m2, není vyšší než 30,5 kg/m2
- Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
- Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
- Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
- Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
- Systolický TK > 140 mm HG nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
- AST nebo ALT > X 2 UNL
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
- Účast ve studiích jiných léků během 3 měsíců před podáním léku.
- Darování plné krve do 60 dnů, darování krevních složek do 30 dnů nebo kdo dostal transfuzi do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I
Období I: podávání metforminu + rosuvastatinu Období II: JLP-1310
|
podávání metforminu + rosuvastatinu
podání JLP-1310
|
Experimentální: Skupina II
Období I: JLP-1301 Období II: podávání metforminu + rosuvastatinu
|
podávání metforminu + rosuvastatinu
podání JLP-1310
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUClast metforminu a rosuvastatinu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Cmax metforminu a rosuvastatinu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- JLP-1310-103-PK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .