- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982798
Die PK-Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen
28. März 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter über 19 Jahre, Körpergewicht über 55 kg, Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 17,5 kg/m2, nicht mehr als 30,5 kg/m2
- Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
- Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
- Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
- Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
- Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
- AST oder ALT > X 2 UNL
- Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Drogenscreening.
- Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
- Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Periode I: Verabreichung von Metformin + Rosuvastatin Periode II: JLP-1310
|
Gabe von Metformin + Rosuvastatin
Verabreichung von JLP-1310
|
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Experimental: Gruppe II
Periode I: JLP-1301 Periode II: Verabreichung von Metformin + Rosuvastatin
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Gabe von Metformin + Rosuvastatin
Verabreichung von JLP-1310
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUClast von Metformin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
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Cmax von Metformin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- JLP-1310-103-PK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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