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Die PK-Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen

28. März 2018 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Metformin SR und Rosuvastatin und JLP-1310 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter über 19 Jahre, Körpergewicht über 55 kg, Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 17,5 kg/m2, nicht mehr als 30,5 kg/m2
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  • Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • AST oder ALT > X 2 UNL
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Drogenscreening.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Periode I: Verabreichung von Metformin + Rosuvastatin Periode II: JLP-1310
Gabe von Metformin + Rosuvastatin
Verabreichung von JLP-1310
Experimental: Gruppe II
Periode I: JLP-1301 Periode II: Verabreichung von Metformin + Rosuvastatin
Gabe von Metformin + Rosuvastatin
Verabreichung von JLP-1310

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast von Metformin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Cmax von Metformin und Rosuvastatin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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