Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna jednoczesnego podawania metforminy SR i rozuwastatyny oraz JLP-1310 zdrowym ochotnikom płci męskiej

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych jednoczesnego podawania metforminy SR i rozuwastatyny i JLP-1310 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych jednoczesnego podawania metforminy SR i rozuwastatyny oraz JLP-1310 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek powyżej 19 lat Masa ciała powyżej 55kg Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 17,5 kg/m2 , nie większy niż 30,5 kg/m2
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  • Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  • Osoby uczulone na badany lek.
  • Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
  • AST lub ALT > X 2 UNL
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  • Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Okres I: podanie metforminy + rozuwastatyny Okres II: JLP-1310
Lek: Metformina + Rozuwastatyna
podanie metforminy + rozuwastatyny
Lek: JLP-1310
podawanie JLP-1310
Eksperymentalny: Grupa II
Okres I: JLP-1301 Okres II: podanie metforminy + rozuwastatyny
Lek: Metformina + Rozuwastatyna
podanie metforminy + rozuwastatyny
Lek: JLP-1310
podawanie JLP-1310

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast metforminy i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Cmax metforminy i rozuwastatyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1310-103-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj